Г004-00110-00/02910325 | ФСЗ 2008/01316
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02910325 | ФСЗ 2008/01316
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/01316
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910325
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.03.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов in vitro для определения
недостаточности факторов плазменного гемостаза
1. Набор реагентов для
определения протеина С (TriniCLOT Protein C).
2. Набор реагентов для
хромогенного определения протеина С (TriniCHROM Protein C).
3. Набор реагентов для
определения протеина S (TriniCLOT Protein S).
4. Набор реагентов для
определения фактора VIII:C (TriniCHROM Factor VIII:C).
5. Плазма дефицитная по
фактору II (TriniCLOT Factor II).
6. Плазма дефицитная по
фактору V (TriniCLOT Factor V).
7. Плазма дефицитная по
фактору VII (TriniCLOT Factor VII).
8. Плазма дефицитная по
фактору VIII (TriniCLOT Factor VIII).
9. Плазма дефицитная по
фактору IX (TriniCLOT Factor IX).
10. Плазма дефицитная
по фактору X (TriniCLOT Factor X).
11. Плазма дефицитная
по фактору XI (TriniCLOT Factor XI).
12. Плазма дефицитная по фактору XII (TriniCLOT Factor XII).
недостаточности факторов плазменного гемостаза
1. Набор реагентов для
определения протеина С (TriniCLOT Protein C).
2. Набор реагентов для
хромогенного определения протеина С (TriniCHROM Protein C).
3. Набор реагентов для
определения протеина S (TriniCLOT Protein S).
4. Набор реагентов для
определения фактора VIII:C (TriniCHROM Factor VIII:C).
5. Плазма дефицитная по
фактору II (TriniCLOT Factor II).
6. Плазма дефицитная по
фактору V (TriniCLOT Factor V).
7. Плазма дефицитная по
фактору VII (TriniCLOT Factor VII).
8. Плазма дефицитная по
фактору VIII (TriniCLOT Factor VIII).
9. Плазма дефицитная по
фактору IX (TriniCLOT Factor IX).
10. Плазма дефицитная
по фактору X (TriniCLOT Factor X).
11. Плазма дефицитная
по фактору XI (TriniCLOT Factor XI).
12. Плазма дефицитная по фактору XII (TriniCLOT Factor XII).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "АНАЛИТИКА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129343, Г.МОСКВА, ПР-Д СЕРЕБРЯКОВА, Д.2, К.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129343, Г.МОСКВА, ПР-Д СЕРЕБРЯКОВА, Д.2, К.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Tcoag Ireland Limited (Ткоаг Иреланд Лимитед)
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
IDA Business Park, Bray, Co. Wicklow, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
IDA Business Park, Bray, Co. Wicklow, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Наборы реагентов in vitro для определения
недостаточности факторов плазменного
гемостаза применяются при проведении
исследований свертывающей системы
организма (системы гемостаза)
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
153090
153110
153130
296880
297240
297270
297340
297390
297730
298020
298070
298090
Адрес
Tcoag Ireland Limited (Ткоаг Иреланд Лимитед), IDA Business Park, Bray, Co. Wicklow, Ireland
Наименование
Наборы реагентов in vitro для определения недостаточности факторов плазменного гемостаза
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01316
Дата регистрации МИ
27.03.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910325
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 17.09.2010 по 29.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
153090; 153110; 153130; 296880; 297240; 297270; 297340; 297390; 297730; 298020; 298070; 298090
Наименование
Наборы реагентов in vitro для определения недостаточности факторов плазменного гемостаза (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01316
Дата регистрации МИ
27.03.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.03.2008 по 17.09.2010
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы