ФСЗ 2008/01309
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2008/01309
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.02.2017 по 08.04.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/01309
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.04.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.02.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Линзы контактные ACUVUE OASYS for Astigmatism with Hydraclear Plus
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Джонсон & Джонсон"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Джонсон & Джонсон Вижн Кэер, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, , 7500 Centurion Parkway, Jacksonville, Florida 32256, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Johnson & Johnson Vision Care , Inc., 7500 Centurion Parkway, Jacksonville, Florida 32256, USA
ОКП
948870
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
103060
Адрес
1. Johnson & Johnson Vision Care, Inc., 7500 Centurion Parkway, Jacksonville, Florida 32256, USA.
2. Johnson & Johnson Vision Care (Ireland), The National Technology Park, Limerick, Ireland.
Наименование
Линзы контактные ACUVUE® OASYS for ASTIGMATISM with HYDRACLEAR® PLUS
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/01309
Дата регистрации МИ
01.04.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05003593
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.05.2026
Период действия
с 08.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.41.110
Вид
103060
Файлы
Наименование
Линзы контактные ACUVUE® OASYS for ASTIGMATISM with HYDRACLEAR® PLUS
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01309
Дата регистрации МИ
01.04.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933516
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.08.2024
Период действия
с 02.08.2024 по 08.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
948870/32.50.41.110
Вид
103060
Наименование
Линзы контактные ACUVUE® OASYS for ASTIGMATISM with HYDRACLEAR® PLUS
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01309
Дата регистрации МИ
01.04.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933516
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.02.2023
Период действия
с 09.02.2023 по 02.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
948870/32.50.41.110
Вид
103060
Наименование
Линзы контактные ACUVUE OASYS® for ASTIGMATISM with HYDRACLEAR® PLUS
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01309
Дата регистрации МИ
01.04.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.04.2021
Период действия
с 08.04.2021 по 09.02.2023
Код ОКП/ОКПД2
948870/32.50.41.110
Вид
103060
Наименование
Линзы контактные ACUVUE OASYS for Astigmatism with Hydraclear Plus
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01309
Дата регистрации МИ
01.04.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 22.07.2010 по 28.02.2017
Код ОКП/ОКПД2
948870
Вид
-
Наименование
Линзы контактные ACUVUE OASYS for Astigmatism with Hydraclear Plus
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01309
Дата регистрации МИ
01.04.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.04.2008 по 22.07.2010
Код ОКП/ОКПД2
948870
Вид
103040
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.02.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.04.2021
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.02.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.08.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.05.2026
Описание
Причины внесения изменений представлены в документе "Пояснительное письмо от производителя медицинского изделия об изменениях".
Файлы