Г004-00110-00/02924603 | ФСЗ 2008/01191
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924603 | ФСЗ 2008/01191
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.07.2020 по 17.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/01191
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924603
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.03.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.07.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система комбинированная однофотонной эмиссионной и рентгеновской компьютерной томографии Symbia T6 с принадлежностями
Блок базовый Symbia T6: 1. Гентри ОФЭКТ/КТ интегрированное. 2. Детектор высокоразрешающий 3/8, 5/8 дюйма. 3. Коллиматор низких энергий многоцелевой 4. Стол пациента. 5. Консоль оператора основная. 6. Генератор. 7. Компьютерная система: модули управления сканированием, реконструкции и анализа изображений, специальные дисководы для хранения и архивирования медицинских изображений. 8. Системное и прикладное программное обеспечение (ПО): базовое ПО, ПО для трехмерной постобработки, ПО для ангиографии, ПО для редактирования объемов, ПО для совмещения изображений, ПО обработки кардиологических исследований. 9. Модуль программно-аппаратный для модуляции тока на трубке в процессе сканирования. 10. Монитор специальный цветной. 11. Клавиатура, пульт управления КТ, мышь. 12. Монитор позиционирования пациента. 13. Ручной пульт управления. 14. Опция удаленной диагностики. 15. Станция рабочая мультимодальная: компьютерный блок, цветной монитор, электронная мышь, ПО системное и прикладное (при необходимости). 16. Станция рабочая дополнительная: компьютерный блок, специальный цветной монитор, клавиатура, мышь, ПО системное и прикладное (при необходимости). 17. Коллиматор низких энергий высокого разрешения (при необходимости). 18. Коллиматор низких энергий высокочувствительный (при необходимости). 19. Коллиматор низких энергий сверхвысокого разрешения (при необходимости). 20. Коллиматор веерного типа (при необходимости). 21. Коллиматор средних энергий (при необходимости). 22. Коллиматор высоких энергий (при необходимости). 23. Коллиматор сверхвысоких энергий (при необходимости). 24. Коллиматор-пинхол (при необходимости). 25. Насадка-пинхол (при необходимости). 26. Руководство пользователя - Cedars-Sinai Cardiac Suite (при необходимости). 27. Инструкции по эксплуатации - Corridor4DM (при необходимости). 28. Инструкция по эксплуатации паллеты для планирования лучевой терапии. 29. Инструкции по эксплуатации - Режим программный для обработки неврологических ОФЭКТ данных (при необходимости). 30. Инструкции по эксплуатации - Режим программный для расширенной обработки неврологических ОФЭКТ данных (при необходимости). 31. Инструкции по эксплуатации - Режим программный для обработки неврологических ОФЭКТ данных: определение эпилептических очагов в головном мозге (при необходимости). 32. Руководство пользователя - Консоль оператора для реконструкции и обработки изображений, дополнительная (при необходимости). 33. Руководство пользователя - syngo TrueD Standard (при необходимости). 34. Руководство пользователя - SOMATOM Spirit - КТ-обследование. 35. Руководство пользователя - КТ-системы SOMATOM - Постобработка КТ. 36. Руководство пользователя - Краткая инструкция - SOMATOM Spirit и Emotion. 37. Руководство пользователя - Замечания, касающиеся новой версии - SOMATOM. 38. Руководство пользователя - Дополнение - Symbia T. 39. Руководство пользователя - Symbia T16/T6/T2/T Series. 40. Руководство пользователя - Замечания, касающиеся новой версии - Symbia T16/T6/T2/T. 41. Руководство пользователя - Дополнение - Принадлежности системы Symbia. 42. Руководство пользователя - Дополнение - Системы Symbia - Руководство по безопасности. 43. Руководство пользователя - Замечания, касающиеся новой версии - syngo MI Applications. 44. Дополнение к эксплуатационной документации для России. Принадлежности: 1. Фантом калибровочный. 2. Источники калибровочные. 3. Защита калибровочного фантома. 4. Держатель для фантома. 5. Источник бесперебойного питания. 6. Программно-аппаратная опция автоматического контроля качества настроек аппарата. 7. Опция автоматической смены коллиматоров. 8. Тележка коллиматорная. 9. Опция удалённого контроля за сканером. 10. Информационно-обучающая система e.media. 11. Ключи лицензионные для количественной оценки динамических КТ данных головного мозга. 12. Ключи лицензионные для мультимодальной визуализации и количественной оценки в кардиологии. 13. Ключи лицензионные для проведения онкологических исследований. 14. Ключи лицензионные для количественной оценки перфузии. 15. Ключи лицензионные для проведения неврологических исследований. 16. Ключи лицензионные для количественного анализа узелковых образований в легких. 17. Ключи лицензионные для виртуальной эндоскопии. 18. Ключи лицензионные для проведения виртуальной колонографии. 19. Ключи лицензионные для количественного определения КТ значений в легких. 20. Ключи лицензионные для количественной оценки сосудистых структур. 21. Ключи лицензионные для проведения кардиологических исследований. 22. Ключи лицензионные для архивирования изображений на компакт-диски. 23. Ключи лицензионные для функциональной оценки сердца. 24. Ключи лицензионные для количественной оценки степени обызвествления коронарных артерий. 25. Ключи лицензионные для работы с ПЭТ данными. 26. Ключи лицензионные для поправки на ослабление по данным КТ. 27. Ключи лицензионные для реконструкции ОФЭКТ/КТ изображений. 28. Ключи лицензионные для совмещения изображений. 29. Ключи лицензионные для разработки собственных приложений. 30. Ключи лицензионные для контроля поступления контрастного вещества. 31. Ключи лицензионные для обеспечения безопасности. 32. Ключи лицензионные для объемной визуализации и анализа изображений. 33. Ключи лицензионные для обработки данных MI. 34. Ключи лицензионные для перевода изображений с ECAT в формате DICOM. 35. Стол рабочий для оператора. 36. Стул для оператора с антистатическим покрытием. 37. Стекло рентгенозащитное (просвинцованное). 38. Триггер ЭКГ. 39. Кабель ЭКГ с электродами. 40. Электрощит распределительный. 41. Рубильник аварийного выключения. 42. Рубильник включения электропитания. 43. Материалы для монтажа: специальные крепления, фурнитура. 44. Устройство для позиционирования пациента. 45. Устройство охлаждения/кондиционирования гентри.
Блок базовый Symbia T6: 1. Гентри ОФЭКТ/КТ интегрированное. 2. Детектор высокоразрешающий 3/8, 5/8 дюйма. 3. Коллиматор низких энергий многоцелевой 4. Стол пациента. 5. Консоль оператора основная. 6. Генератор. 7. Компьютерная система: модули управления сканированием, реконструкции и анализа изображений, специальные дисководы для хранения и архивирования медицинских изображений. 8. Системное и прикладное программное обеспечение (ПО): базовое ПО, ПО для трехмерной постобработки, ПО для ангиографии, ПО для редактирования объемов, ПО для совмещения изображений, ПО обработки кардиологических исследований. 9. Модуль программно-аппаратный для модуляции тока на трубке в процессе сканирования. 10. Монитор специальный цветной. 11. Клавиатура, пульт управления КТ, мышь. 12. Монитор позиционирования пациента. 13. Ручной пульт управления. 14. Опция удаленной диагностики. 15. Станция рабочая мультимодальная: компьютерный блок, цветной монитор, электронная мышь, ПО системное и прикладное (при необходимости). 16. Станция рабочая дополнительная: компьютерный блок, специальный цветной монитор, клавиатура, мышь, ПО системное и прикладное (при необходимости). 17. Коллиматор низких энергий высокого разрешения (при необходимости). 18. Коллиматор низких энергий высокочувствительный (при необходимости). 19. Коллиматор низких энергий сверхвысокого разрешения (при необходимости). 20. Коллиматор веерного типа (при необходимости). 21. Коллиматор средних энергий (при необходимости). 22. Коллиматор высоких энергий (при необходимости). 23. Коллиматор сверхвысоких энергий (при необходимости). 24. Коллиматор-пинхол (при необходимости). 25. Насадка-пинхол (при необходимости). 26. Руководство пользователя - Cedars-Sinai Cardiac Suite (при необходимости). 27. Инструкции по эксплуатации - Corridor4DM (при необходимости). 28. Инструкция по эксплуатации паллеты для планирования лучевой терапии. 29. Инструкции по эксплуатации - Режим программный для обработки неврологических ОФЭКТ данных (при необходимости). 30. Инструкции по эксплуатации - Режим программный для расширенной обработки неврологических ОФЭКТ данных (при необходимости). 31. Инструкции по эксплуатации - Режим программный для обработки неврологических ОФЭКТ данных: определение эпилептических очагов в головном мозге (при необходимости). 32. Руководство пользователя - Консоль оператора для реконструкции и обработки изображений, дополнительная (при необходимости). 33. Руководство пользователя - syngo TrueD Standard (при необходимости). 34. Руководство пользователя - SOMATOM Spirit - КТ-обследование. 35. Руководство пользователя - КТ-системы SOMATOM - Постобработка КТ. 36. Руководство пользователя - Краткая инструкция - SOMATOM Spirit и Emotion. 37. Руководство пользователя - Замечания, касающиеся новой версии - SOMATOM. 38. Руководство пользователя - Дополнение - Symbia T. 39. Руководство пользователя - Symbia T16/T6/T2/T Series. 40. Руководство пользователя - Замечания, касающиеся новой версии - Symbia T16/T6/T2/T. 41. Руководство пользователя - Дополнение - Принадлежности системы Symbia. 42. Руководство пользователя - Дополнение - Системы Symbia - Руководство по безопасности. 43. Руководство пользователя - Замечания, касающиеся новой версии - syngo MI Applications. 44. Дополнение к эксплуатационной документации для России. Принадлежности: 1. Фантом калибровочный. 2. Источники калибровочные. 3. Защита калибровочного фантома. 4. Держатель для фантома. 5. Источник бесперебойного питания. 6. Программно-аппаратная опция автоматического контроля качества настроек аппарата. 7. Опция автоматической смены коллиматоров. 8. Тележка коллиматорная. 9. Опция удалённого контроля за сканером. 10. Информационно-обучающая система e.media. 11. Ключи лицензионные для количественной оценки динамических КТ данных головного мозга. 12. Ключи лицензионные для мультимодальной визуализации и количественной оценки в кардиологии. 13. Ключи лицензионные для проведения онкологических исследований. 14. Ключи лицензионные для количественной оценки перфузии. 15. Ключи лицензионные для проведения неврологических исследований. 16. Ключи лицензионные для количественного анализа узелковых образований в легких. 17. Ключи лицензионные для виртуальной эндоскопии. 18. Ключи лицензионные для проведения виртуальной колонографии. 19. Ключи лицензионные для количественного определения КТ значений в легких. 20. Ключи лицензионные для количественной оценки сосудистых структур. 21. Ключи лицензионные для проведения кардиологических исследований. 22. Ключи лицензионные для архивирования изображений на компакт-диски. 23. Ключи лицензионные для функциональной оценки сердца. 24. Ключи лицензионные для количественной оценки степени обызвествления коронарных артерий. 25. Ключи лицензионные для работы с ПЭТ данными. 26. Ключи лицензионные для поправки на ослабление по данным КТ. 27. Ключи лицензионные для реконструкции ОФЭКТ/КТ изображений. 28. Ключи лицензионные для совмещения изображений. 29. Ключи лицензионные для разработки собственных приложений. 30. Ключи лицензионные для контроля поступления контрастного вещества. 31. Ключи лицензионные для обеспечения безопасности. 32. Ключи лицензионные для объемной визуализации и анализа изображений. 33. Ключи лицензионные для обработки данных MI. 34. Ключи лицензионные для перевода изображений с ECAT в формате DICOM. 35. Стол рабочий для оператора. 36. Стул для оператора с антистатическим покрытием. 37. Стекло рентгенозащитное (просвинцованное). 38. Триггер ЭКГ. 39. Кабель ЭКГ с электродами. 40. Электрощит распределительный. 41. Рубильник аварийного выключения. 42. Рубильник включения электропитания. 43. Материалы для монтажа: специальные крепления, фурнитура. 44. Устройство для позиционирования пациента. 45. Устройство охлаждения/кондиционирования гентри.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Медикал Солюшенс США Инк"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, , Siemens Medical Solutions USA, Inc., Molecular Imaging, 2501 North Barrington Road, Hoffman Estates, IL 60192, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Siemens Medical Solutions USA, Inc., Molecular Imaging, 2501 North Barrington Road, Hoffman Estates, IL 60192, USA
ОКП
944220
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
280730
Адрес
Siemens Medical Solutions USA, Inc., Molecular Imaging, 2501 North Barrington Road, Hoffman Estates, IL 60192, USA
Наименование
Система комбинированная однофотонной эмиссионной и рентгеновской компьютерной томографии Symbia T6 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/01191
Дата регистрации МИ
31.03.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924603
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.12.2025
Период действия
с 17.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.111
Вид
280730
Наименование
Система комбинированная однофотонной эмиссионной и рентгеновской компьютерной томографии Symbia T6 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01191
Дата регистрации МИ
31.03.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.07.2017
Период действия
с 20.07.2017 по 28.07.2020
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
280730
Наименование
Система комбинированная однофотонной эмиссионной и рентгеновской компьютерной томографии Symbia T6 с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01191
Дата регистрации МИ
31.03.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.03.2008 по 20.07.2017
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
280730
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.07.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.07.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы