Г004-00110-00/04138096 | ФСЗ 2008/01170
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04138096 | ФСЗ 2008/01170
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.03.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/01170
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138096
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.03.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.03.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор электролитов крови EasyLyte Lithium для лабораторной диагностики in vitro с принадлежностями
Принадлежности: 1. Электрод измерительный "К+". 2. Электрод измерительный "Na+". 3. Электрод измерительный "Li+". 4. Референсный электрод. 5. Сборка мембраны. 6. Осушитель зонда. 7. Комплект трубок в составе: трубка пробы, трубка помпы. 8. Ремонтный набор в составе: сборка мембраны, тест-раствор окрашенный, игла для прочистки, шприц для промывки, насадка на шприц, трубка пробы, трубка помпы, пробка, ключ для замены электрода, колпачки 4 шт., прокладки электродов 4 шт. 9. Перепускное устройство. 10. Автоматический пробоотборник. 11. Зонд пробы. 12. Детектор пробы. 13. Установочный набор в составе: сборка мембраны, раствор для заполнения камеры, трубка пробы, трубка помпы. 14. Набор для обслуживания анализатора в составе: сборка мембраны, трубка пробы, трубка помпы, раствор для заполнения камеры, осушитель зонда 6 шт., колпачки 4 шт., набор реагентов для ежедневной промывки). 15. Инструкция пользователя. 16. Карусель для проб. 17. Уплотнительное кольцо. 18. Раствор промывочный. 19. Термобумага для встроенного термопринтера, 1 рулон. 20. Пакет с растворами Na/K/Li. 21. Кабель питания.
Принадлежности: 1. Электрод измерительный "К+". 2. Электрод измерительный "Na+". 3. Электрод измерительный "Li+". 4. Референсный электрод. 5. Сборка мембраны. 6. Осушитель зонда. 7. Комплект трубок в составе: трубка пробы, трубка помпы. 8. Ремонтный набор в составе: сборка мембраны, тест-раствор окрашенный, игла для прочистки, шприц для промывки, насадка на шприц, трубка пробы, трубка помпы, пробка, ключ для замены электрода, колпачки 4 шт., прокладки электродов 4 шт. 9. Перепускное устройство. 10. Автоматический пробоотборник. 11. Зонд пробы. 12. Детектор пробы. 13. Установочный набор в составе: сборка мембраны, раствор для заполнения камеры, трубка пробы, трубка помпы. 14. Набор для обслуживания анализатора в составе: сборка мембраны, трубка пробы, трубка помпы, раствор для заполнения камеры, осушитель зонда 6 шт., колпачки 4 шт., набор реагентов для ежедневной промывки). 15. Инструкция пользователя. 16. Карусель для проб. 17. Уплотнительное кольцо. 18. Раствор промывочный. 19. Термобумага для встроенного термопринтера, 1 рулон. 20. Пакет с растворами Na/K/Li. 21. Кабель питания.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "АНАЛИТИКА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129343, Россия, Москва, пр-д Серебрякова, д. 2, к. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129343, Россия, Москва, пр-д Серебрякова, д. 2, к. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медика Корпорейшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Medica Corporation, 5 Oak Park Drive, Bedford, Massachusetts, 01730 USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Medica Corporation, 5 Oak Park Drive, Bedford, Massachusetts, 01730 USA
ОКП
944310
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
272180
Адрес
Medica Corporation, 5 Oak Park Drive, Bedford, Massachusetts, 01730, USA
Документы
Наименование
Анализатор электролитов крови EasyLyte Lithium для лабораторной диагностики in vitro с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01170
Дата регистрации МИ
17.03.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.03.2008 по 19.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
272180
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.03.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы