Г004-00110-00/02941016 | ФСЗ 2008/01161
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941016 | ФСЗ 2008/01161
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/01161
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941016
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.02.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Цемент стоматологический NX3 в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями
Цемент стоматологический NX3 в наборах:
1. Набор NX3 Intro Kit:
- цемент двойного отверждения в шприцах по 5г, прозрачный – 1 шт.;
- цемент двойного отверждения в шприцах по 5г, белый – 1 шт.;
- цемент двойного отверждения в шприцах по 5г, желтый – 1 шт.;
- цемент светоотверждаемый в шприцах по 1,8г, прозрачный – 1 шт.;
- цемент светоотверждаемый в шприцах по 1,8г, белый – 1 шт.;
- цемент светоотверждаемый в шприцах по 1,8г, желтый – 1 шт.;
- гель пробный в шприцах по 3г, прозрачный – 1 шт.;
- гель пробный в шприцах по 3г, белый – 1 шт.;
- гель пробный в шприцах по 3г, желтый – 1 шт.;
- праймер силановый - 5мл;
- насадки смесительные - 24 шт.;
- техническая карточка – 1 шт.;
- инструкция по применению -1 шт.
2. Набор NX3 Trial Kit:
- цемент двойного отверждения в шприцах по 5г, прозрачный - 1 шт.;
- однокомпонентный адгезив OptiBond All-In-Onе - 5мл;
- насадки смесительные - 8 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
3. Набор NX3 Light-Cure Kit:
- цемент светоотверждаемый в шприцах по 1,8г, прозрачный – 1 шт.;
- цемент светоотверждаемый в шприцах по 1,8г, белый – 1 шт.;
- гель пробный в шприцах по 3г, прозрачный – 1 шт.;
- гель пробный в шприцах по 3г, белый – 1 шт.;
- адгезив OptiBond Solo Plus в унидозах по 0,1
мл. - 10 шт.;
- гель протравочный в шприцах по 3г - 1 шт.;
- праймер силановый - 5мл;
- аппликаторы - 10 шт.;
- канюли для шприца с протравочным гелем -10 шт.;
- инструкция по
применению - 1 шт.
II. Цемент стоматологический NX3 в
отдельных упаковках:
- цемент двойного отверждения в шприцах по 5г, прозрачный (1 шт.), насадки смесительные (8 шт.), инструкция по применению;
- цемент двойного отверждения в шприцах по 5г, белый (1 шт.), насадки смесительные (8 шт.), инструкция по применению;
- цемент двойного отверждения в шприцах по 5г, желтый (1 шт.), насадки смесительные (8 шт.), инструкция по применению;
- цемент двойного отверждения в шприцах по 5г, для отбеленных зубов (1 шт.), насадки смесительные (8 шт.), инструкция по применению;
- цемент двойного отверждения в шприцах по 5г, белый опаковый (1 шт.), насадки смесительные (8 шт.), инструкция по применению;
- цемент светоотверждаемый в шприцах по 1,8г, прозрачный, инструкция по применению;
- цемент светоотверждаемый в шприцах по 1,8г, белый, инструкция по применению;
- цемент светоотверждаемый в шприцах по 1,8г, желтый, инструкция по применению;
- цемент светоотверждаемый в шприцах по 1,8г, для отбеленных зубов, инструкция по применению;
- цемент светоотверждаемый в шприцах по 1,8г, белый опаковый, инструкция по применению.
Принадлежности:
- гель пробный в шприцах по 3г, прозрачный, инструкция по применению;
- гель пробный в шприцах по 3г, белый, инструкция по применению;
- гель пробный в шприцах по 3г, желтый, инструкция по применению;
- насадки смесительные - 8 шт.
Цемент стоматологический NX3 в наборах:
1. Набор NX3 Intro Kit:
- цемент двойного отверждения в шприцах по 5г, прозрачный – 1 шт.;
- цемент двойного отверждения в шприцах по 5г, белый – 1 шт.;
- цемент двойного отверждения в шприцах по 5г, желтый – 1 шт.;
- цемент светоотверждаемый в шприцах по 1,8г, прозрачный – 1 шт.;
- цемент светоотверждаемый в шприцах по 1,8г, белый – 1 шт.;
- цемент светоотверждаемый в шприцах по 1,8г, желтый – 1 шт.;
- гель пробный в шприцах по 3г, прозрачный – 1 шт.;
- гель пробный в шприцах по 3г, белый – 1 шт.;
- гель пробный в шприцах по 3г, желтый – 1 шт.;
- праймер силановый - 5мл;
- насадки смесительные - 24 шт.;
- техническая карточка – 1 шт.;
- инструкция по применению -1 шт.
2. Набор NX3 Trial Kit:
- цемент двойного отверждения в шприцах по 5г, прозрачный - 1 шт.;
- однокомпонентный адгезив OptiBond All-In-Onе - 5мл;
- насадки смесительные - 8 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
3. Набор NX3 Light-Cure Kit:
- цемент светоотверждаемый в шприцах по 1,8г, прозрачный – 1 шт.;
- цемент светоотверждаемый в шприцах по 1,8г, белый – 1 шт.;
- гель пробный в шприцах по 3г, прозрачный – 1 шт.;
- гель пробный в шприцах по 3г, белый – 1 шт.;
- адгезив OptiBond Solo Plus в унидозах по 0,1
мл. - 10 шт.;
- гель протравочный в шприцах по 3г - 1 шт.;
- праймер силановый - 5мл;
- аппликаторы - 10 шт.;
- канюли для шприца с протравочным гелем -10 шт.;
- инструкция по
применению - 1 шт.
II. Цемент стоматологический NX3 в
отдельных упаковках:
- цемент двойного отверждения в шприцах по 5г, прозрачный (1 шт.), насадки смесительные (8 шт.), инструкция по применению;
- цемент двойного отверждения в шприцах по 5г, белый (1 шт.), насадки смесительные (8 шт.), инструкция по применению;
- цемент двойного отверждения в шприцах по 5г, желтый (1 шт.), насадки смесительные (8 шт.), инструкция по применению;
- цемент двойного отверждения в шприцах по 5г, для отбеленных зубов (1 шт.), насадки смесительные (8 шт.), инструкция по применению;
- цемент двойного отверждения в шприцах по 5г, белый опаковый (1 шт.), насадки смесительные (8 шт.), инструкция по применению;
- цемент светоотверждаемый в шприцах по 1,8г, прозрачный, инструкция по применению;
- цемент светоотверждаемый в шприцах по 1,8г, белый, инструкция по применению;
- цемент светоотверждаемый в шприцах по 1,8г, желтый, инструкция по применению;
- цемент светоотверждаемый в шприцах по 1,8г, для отбеленных зубов, инструкция по применению;
- цемент светоотверждаемый в шприцах по 1,8г, белый опаковый, инструкция по применению.
Принадлежности:
- гель пробный в шприцах по 3г, прозрачный, инструкция по применению;
- гель пробный в шприцах по 3г, белый, инструкция по применению;
- гель пробный в шприцах по 3г, желтый, инструкция по применению;
- насадки смесительные - 8 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "И ЭЙЧ РУССЛАНД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195112, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ МАЛООХТИНСКИЙ, Д. 64, ЛИТЕРА В, ПОМЕЩ. 26Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195112, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ МАЛООХТИНСКИЙ, Д. 64, ЛИТЕРА В, ПОМЕЩ. 26Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Kerr Italia S.r.l. («Керр Италия С.р.л.»), Италия
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Passanti 174, Scafati, Salerno, 84018, Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Passanti 174, Scafati, Salerno, 84018, Italy
ОКП
-
ОКПД2
21.20.24.180
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначено для фиксации цельнокерамических, металлокерамических и композитных материалов, а также, для фиксации виниров, вкладок, накладок, коронок, мостов, штифтов и восстановления культи зуба.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
228410
337620
Адрес
Kerr Italia S.r.l. («Керр Италия С.р.л.»), Италия, Via Passanti, 174 Scafati (SA) 84018 Italy; medmix Switzerland AG, Rütistrasse 7, 9469 Haag, Switzerland; Kerr Corporation, 1717 West Collins Avenue, Orange, California 92867, USA; Wuxi Yushou Medical Appliances Co. Ltd., No. 115, Nongxinhe Road, Xishan District, 214191 Wuxi City, Jiangsu Province, People's Republic of China
Наименование
Цемент стоматологический NX3 в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01161
Дата регистрации МИ
29.02.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941016
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.12.2024
Период действия
с 28.12.2024 по 27.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
939170/21.20.24.180
Вид
228410; 337620
Наименование
Цемент стоматологический NX3 в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01161
Дата регистрации МИ
29.02.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.07.2023
Период действия
с 05.07.2023 по 28.12.2024
Код ОКП/ОКПД2
939170/21.20.24.180
Вид
228410; 337620
Наименование
Цемент стоматологический NX3 в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01161
Дата регистрации МИ
29.02.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.12.2020
Период действия
с 31.12.2020 по 05.07.2023
Код ОКП/ОКПД2
939170/32.50.11.000
Вид
281770
Наименование
Цемент стоматологический NX3 в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01161
Дата регистрации МИ
29.02.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.02.2008 по 31.12.2020
Код ОКП/ОКПД2
939170
Вид
281770
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.12.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.07.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.12.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы