Г004-00110-00/02923929 | ФСЗ 2008/01159
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923929 | ФСЗ 2008/01159
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/01159
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923929
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.03.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Диагностическая система для исследования сосудистого кровотока Multi-Dop Tdigital с принадлежностями
Принадлежности: 1. Ручной датчик 1MГц. 2. Ручной датчик 2MГц. 3. Ручной датчик 2+2,5MГц. 4. Ручной датчик 4MГц. 5. Ручной датчик 8MГц. 6. Ручной датчик 16MГц, диаметр 1мм. 7. Ручной датчик 8MГц, pw/cw (пост./импульсн.). 8. Ручной датчик 1MГц с кабелем 2,9м. 9. Ручной датчик 2MГц с кабелем 2,9м. 10. Ручной датчик 2 + 2,5MГц с кабелем 2,9м. 11. Ручной датчик 4MГц с кабелем 2,9м. 12. Ручной датчик 8MГц с кабелем 2,9м. 13. Мониторирующий датчик 2МГц. 14. Мониторирующий датчик 2МГц с кабелем 3м. 15. Мониторирующий датчик 2МГц с кабелем 5м. 16. Мониторирующий датчик 2МГц. 17. Мониторирующий датчик 2 + 2,5МГц. 18. Ручной датчик 16MГц, диаметр 1мм. 19. Ручной датчик 16MГц, диаметр 2мм. 20. Ручной датчик 16MГц, диаметр 3мм. 21. Ручной датчик 16MГц, диаметр 1,8мм. 22. Адаптер для датчика 2МГц. 23. Адаптер для датчика 2 + 2,5МГц. 24. Адаптер для датчика 16МГц. 25. Кабель для мониторирующего датчика 2МГц, 3м. 26. Кабель для мониторирующего датчика 2МГц, 5м. 27. Кабель для мониторирующего датчика 2 + 2,5МГц, 3м. 28. Кабель для мониторирующего датчика 2 + 2,5МГц, 5м. 29. Шлем DiaMon для двустороннего мониторинга (без датчиков). 30. Эластичная повязка для одностороннего мониторинга (без датчиков). 31. Эластичная повязка для двустороннего мониторинга (без датчиков). 32. Эластичная повязка для двустороннего мониторинга педиатрическая (без датчиков). 33. Крепление LAM для одностороннего мониторинга, стандартное (без датчиков). 34. Крепление LAM для двустороннего мониторинга, стандартное (без датчиков). 35. Крепление LAM для двустороннего мониторинга, для нейрохирургии (без датчиков). 36. Крепление LAM для двустороннего мониторинга, для каротидной хирургии (без датчиков). 37. Крепление LAM для двустороннего мониторинга, для челюстной хирургии (без датчиков). 38. Шлем DiaMon для одностороннего мониторинга (с датчиком и адаптером). 39. Шлем DiaMon для двустороннего мониторинга (с датчиками и адаптерами). 40. Эластичная повязка для одностороннего мониторинга (с датчиком и адаптером). 41. Эластичная повязка для двустороннего мониторинга (с датчиками и адаптерами). 42. Крепление LAM для одностороннего мониторинга, стандартное (с датчиком и адаптером). 43. Крепление LAM для одностороннего мониторинга, стандартное (с ручным датчиком 2 + 2,5МГц и дополнительным фиксатором для ручного датчика). 44. Крепление LAM для двустороннего мониторинга, стандартное (с датчиком и адаптером). 45. Крепление LAM для двустороннего мониторинга, стандартное (с ручным датчиком 2 + 2,5МГц и дополнительным фиксатором для ручного датчика). 46. Крепление LAM для одностороннего мониторинга, для нейрохирургии (с датчиком и адаптером). 47. Крепление LAM для одностороннего мониторинга, для нейрохирургии (с ручным датчиком 2 + 2,5МГц и дополнительным фиксатором для ручного датчика). 48. Крепление LAM для двустороннего мониторинга, для нейрохирургии (с датчиком и адаптером). 49. Крепление LAM для двустороннего мониторинга, для нейрохирургии (с ручным датчиком 2 + 2,5МГц и дополнительным фиксатором для ручного датчика). 50. Крепление LAM для одностороннего мониторинга, для каротидной хирургии (с датчиком и адаптером). 51. Крепление LAM для одностороннего мониторинга, для каротидной хирургии (с ручным датчиком 2 + 2,5МГц и дополнительным фиксатором для ручного датчика). 52. Крепление LAM для двустороннего мониторинга, для каротидной хирургии (с датчиком и адаптером). 53. Крепление LAM для двустороннего мониторинга, для каротидной хирургии (с ручным датчиком 2 + 2,5МГц и дополнительным фиксатором для ручного датчика). 54. Крепление LAM для одностороннего мониторинга, для челюстной хирургии (с датчиком и адаптером). 55. Крепление LAM для одностороннего мониторинга, для челюстной хирургии (с ручным датчиком 2 + 2,5МГц и дополнительным фиксатором для ручного датчика). 56. Крепление LAM для двустороннего мониторинга, для челюстной хирургии (с датчиком и адаптером). 57. Крепление LAM для двустороннего мониторинга, для челюстной хирургии (с ручным датчиком 2 + 2,5МГц и дополнительным фиксатором для ручного датчика). 58. Адгезивное крепление для одностороннего мониторинга. 59. Адгезивное крепление для двустороннего мониторинга. 60. Ультразвуковой гель. 61. Сетевой кабель. 62. Кабель для аналоговый входов 2м. 63. Кабель для аналоговый выходов 2м. 64. Отдельно стоящий держатель для датчиков. 65. Программируемый ножной переключатель. 66. Пульт дистанционного управления. 67. Сумка для переноски. 68. Бумага для термопринтера. 69. Капнограф. 70. Блок SpO2. 71. Системный блок. 72. Монитор. 73. Клавиатура полноразмерная. 74. Клавиатура малая. 75. Устройство "мышь". 76. Лазерный принтер. 77. Системная тележка. 78. Комплект инструкций по эксплуатации.
Принадлежности: 1. Ручной датчик 1MГц. 2. Ручной датчик 2MГц. 3. Ручной датчик 2+2,5MГц. 4. Ручной датчик 4MГц. 5. Ручной датчик 8MГц. 6. Ручной датчик 16MГц, диаметр 1мм. 7. Ручной датчик 8MГц, pw/cw (пост./импульсн.). 8. Ручной датчик 1MГц с кабелем 2,9м. 9. Ручной датчик 2MГц с кабелем 2,9м. 10. Ручной датчик 2 + 2,5MГц с кабелем 2,9м. 11. Ручной датчик 4MГц с кабелем 2,9м. 12. Ручной датчик 8MГц с кабелем 2,9м. 13. Мониторирующий датчик 2МГц. 14. Мониторирующий датчик 2МГц с кабелем 3м. 15. Мониторирующий датчик 2МГц с кабелем 5м. 16. Мониторирующий датчик 2МГц. 17. Мониторирующий датчик 2 + 2,5МГц. 18. Ручной датчик 16MГц, диаметр 1мм. 19. Ручной датчик 16MГц, диаметр 2мм. 20. Ручной датчик 16MГц, диаметр 3мм. 21. Ручной датчик 16MГц, диаметр 1,8мм. 22. Адаптер для датчика 2МГц. 23. Адаптер для датчика 2 + 2,5МГц. 24. Адаптер для датчика 16МГц. 25. Кабель для мониторирующего датчика 2МГц, 3м. 26. Кабель для мониторирующего датчика 2МГц, 5м. 27. Кабель для мониторирующего датчика 2 + 2,5МГц, 3м. 28. Кабель для мониторирующего датчика 2 + 2,5МГц, 5м. 29. Шлем DiaMon для двустороннего мониторинга (без датчиков). 30. Эластичная повязка для одностороннего мониторинга (без датчиков). 31. Эластичная повязка для двустороннего мониторинга (без датчиков). 32. Эластичная повязка для двустороннего мониторинга педиатрическая (без датчиков). 33. Крепление LAM для одностороннего мониторинга, стандартное (без датчиков). 34. Крепление LAM для двустороннего мониторинга, стандартное (без датчиков). 35. Крепление LAM для двустороннего мониторинга, для нейрохирургии (без датчиков). 36. Крепление LAM для двустороннего мониторинга, для каротидной хирургии (без датчиков). 37. Крепление LAM для двустороннего мониторинга, для челюстной хирургии (без датчиков). 38. Шлем DiaMon для одностороннего мониторинга (с датчиком и адаптером). 39. Шлем DiaMon для двустороннего мониторинга (с датчиками и адаптерами). 40. Эластичная повязка для одностороннего мониторинга (с датчиком и адаптером). 41. Эластичная повязка для двустороннего мониторинга (с датчиками и адаптерами). 42. Крепление LAM для одностороннего мониторинга, стандартное (с датчиком и адаптером). 43. Крепление LAM для одностороннего мониторинга, стандартное (с ручным датчиком 2 + 2,5МГц и дополнительным фиксатором для ручного датчика). 44. Крепление LAM для двустороннего мониторинга, стандартное (с датчиком и адаптером). 45. Крепление LAM для двустороннего мониторинга, стандартное (с ручным датчиком 2 + 2,5МГц и дополнительным фиксатором для ручного датчика). 46. Крепление LAM для одностороннего мониторинга, для нейрохирургии (с датчиком и адаптером). 47. Крепление LAM для одностороннего мониторинга, для нейрохирургии (с ручным датчиком 2 + 2,5МГц и дополнительным фиксатором для ручного датчика). 48. Крепление LAM для двустороннего мониторинга, для нейрохирургии (с датчиком и адаптером). 49. Крепление LAM для двустороннего мониторинга, для нейрохирургии (с ручным датчиком 2 + 2,5МГц и дополнительным фиксатором для ручного датчика). 50. Крепление LAM для одностороннего мониторинга, для каротидной хирургии (с датчиком и адаптером). 51. Крепление LAM для одностороннего мониторинга, для каротидной хирургии (с ручным датчиком 2 + 2,5МГц и дополнительным фиксатором для ручного датчика). 52. Крепление LAM для двустороннего мониторинга, для каротидной хирургии (с датчиком и адаптером). 53. Крепление LAM для двустороннего мониторинга, для каротидной хирургии (с ручным датчиком 2 + 2,5МГц и дополнительным фиксатором для ручного датчика). 54. Крепление LAM для одностороннего мониторинга, для челюстной хирургии (с датчиком и адаптером). 55. Крепление LAM для одностороннего мониторинга, для челюстной хирургии (с ручным датчиком 2 + 2,5МГц и дополнительным фиксатором для ручного датчика). 56. Крепление LAM для двустороннего мониторинга, для челюстной хирургии (с датчиком и адаптером). 57. Крепление LAM для двустороннего мониторинга, для челюстной хирургии (с ручным датчиком 2 + 2,5МГц и дополнительным фиксатором для ручного датчика). 58. Адгезивное крепление для одностороннего мониторинга. 59. Адгезивное крепление для двустороннего мониторинга. 60. Ультразвуковой гель. 61. Сетевой кабель. 62. Кабель для аналоговый входов 2м. 63. Кабель для аналоговый выходов 2м. 64. Отдельно стоящий держатель для датчиков. 65. Программируемый ножной переключатель. 66. Пульт дистанционного управления. 67. Сумка для переноски. 68. Бумага для термопринтера. 69. Капнограф. 70. Блок SpO2. 71. Системный блок. 72. Монитор. 73. Клавиатура полноразмерная. 74. Клавиатура малая. 75. Устройство "мышь". 76. Лазерный принтер. 77. Системная тележка. 78. Комплект инструкций по эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ОКСФОРД МЕДИКАЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127287, ГОРОД МОСКВА,ПРОЕЗД ПЕТРОВСКО-РАЗУМОВСКИЙ, ДОМ 29, СТРОЕНИЕ 2, Э 2 ПОМ III КОМ 8
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127287, ГОРОД МОСКВА,ПРОЕЗД ПЕТРОВСКО-РАЗУМОВСКИЙ, ДОМ 29, СТРОЕНИЕ 2, Э 2 ПОМ III КОМ 8
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Compumedics Germany GmbH (Компьюмедикс Германия ГмбХ )
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Joseph-Schuttler-Strasse 2, 78224 Singen Hohntwiel, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Joseph-Schuttler-Strasse 2, 78224 Singen Hohntwiel, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.132
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Диагностическая система для исследования сосудистого кровотока Multi-Dop Tdigital предназначена для исследования гемодинамики сосудов головы, сонных артерий и периферии.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
329780
Адрес
Compumedics Germany GmbH (Компьюмедикс Германия ГмбХ ), Joseph-Schuttler-Strasse 2, 78224 Singen Hohntwiel, Germany
Документы
-
Наименование
Диагностическая система для исследования сосудистого кровотока Multi-Dop Tdigital с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01159
Дата регистрации МИ
21.03.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923929
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.03.2021
Период действия
с 30.03.2021 по 08.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.132
Вид
329780
Файлы
Наименование
Диагностическая система исследования сосудистого кровотока MULTI DOP (B,P,T,L,X2,X4).
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
МЗ РФ № 97/1528
Дата регистрации МИ
21.03.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.12.1997 по 21.03.2008
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы
Наименование
Диагностическая система для исследования сосудистого кровотока Multi-Dop Tdigital с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01159
Дата регистрации МИ
21.03.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.03.2008 по 30.03.2021
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
329780
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.03.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы