ФСЗ 2008/01150

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2008/01150
Инстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.02.2008 по 18.08.2011
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/01150
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.02.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс программно-аппаратный по обеспечению охраны материнства и детства ASTRAIA с принадлежностями (см. приложение на 2 листах):
I. Комплекс программно-аппаратный по обеспечению охраны материнства и детства ASTRAIA (база данных интерактивная специализированная с модулями ввода, хранения и обработки системы медицинских данных по обеспечению охраны материнства и детства). II. Принадлежности: 1. Модуль программный дополнительный для врача пренатальной диагностики ASTRAIA Feto-Maternal. 2. Модуль программный дополнительный для врача акушера-гинеколога ASTRAIA Gynecology. 3. Модуль программный дополнительный для врача маммолога ASTRAIA Breast Screening. 4. Модуль программный дополнительный для проведения кольпоскопии ASTRAIA Colposcopy. 5. Модуль программный дополнительный по проведению расширенной эхокардиографии плода ASTRAIA Fetal Echocardiography. 6. Модуль программный дополнительный для интеграции программного комплекса с ультразвуковыми медицинскими сканерами ASTRAIA Measurement Data Transfer. 7. Модуль программный дополнительный для интеграции с административной базой данных ASTRAIA BDT. 8. Модуль программный дополнительный для интеграции с информационной системой лечебного учреждения ASTRAIA HL7 Interface. 9. Модуль программный дополнительный для интеграции с ультразвуковыми медицинскими сканерами, поддерживающими DICOM протокол ASTRAIA DICOM Structured Reporting. 10. Модуль программный дополнительный для сервера базы данных хранения и передачи диагностических изображений в DICOM формате ASTRAIA DICOM Image Server. 11. Модуль программный дополнительный для конвертации и визуализации диагностических изображений в DICOM формате ASTRAIA Image Viewer. 12. Модуль программный дополнительный для интеграции базы данных диагностических изображений с существующими PACS системами ASTRAIA PACS Connectivity. 13. Модуль программный дополнительный для передачи данных о пациенте в DICOM формате в ультразвуковую диагностическую систему ASTRAIA DICOM Modality Worklist Server. 14. Модуль программный дополнительный для приёма диагностических изображений от ультразвуковых медицинских систем объединённых в DICOM сеть ASTRAIA DICOM Measurement Data Server. 15. Модуль программный дополнительный для приёма диагностических изображений от ультразвуковых медицинских систем, не поддерживающих DICOM протокол ASTRAIA Autoimage Import. 16. Модуль программный дополнительный для архивирования диагностических изображений в DICOM формате ASTRAIA DICOM DVD Archiving Module. 17. Модуль программный дополнительный для оценки степени риска в первом и втором триместрах беременности FMF Risk Calculation для программно-аппаратного комплекса ASTRAIA. 18. Модуль программный дополнительный реляционной универсальной базы данных SYBASE для программно-аппаратного комплекса ASTRAIA. 19. Модуль программный дополнительный реляционной универсальной базы данных APACHE DERBY для программно-аппаратного комплекса ASTRAIA. 20. Модуль программный дополнительный реляционной универсальной базы данных ORACLE для программно-аппаратного комплекса ASTRAIA. 21. Модуль программный дополнительный реляционной универсальной базы данных SQL SERVER для программно-аппаратного комплекса ASTRAIA. 22. Компьютер персональный дополнительный для одиночного пользователя интерактивной специализированной базы данных по обеспечению охраны материнства и детства SIGLE USER INSTALLATION для программно-аппаратного комплекса ASTRAIA. 23. Компьютер персональный дополнительный для сетевого пользователя интерактивной специализированной базы данных по обеспечению охраны материнства и детства NETWORK USER INSTALLATION для программно-аппаратного комплекса ASTRAIA. 24. Дополнительный сервер интерактивной специализированной базы данных по обеспечению охраны материнства и детства SERVER INSTALLATION для программно-аппаратного комплекса ASTRAIA.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медицинские технологии", Россия
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, г. Москва, пр. Мира, д. 52, стр. 5
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"АСТРАИА Софтвэа ГмбХ", Германия
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ASTRAIA Software GmbH, Occamstra?e 20, 80802, M?nchen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
944180
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Комплекс программно-аппаратный по обеспечению охраны материнства и детства ASTRAIA с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/01150
Дата регистрации МИ
28.02.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929389
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.12.2025
Период действия
с 19.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
58.29.32.000
Вид
157300
Файлы
Наименование
Комплекс программно-аппаратный по обеспечению охраны материнства и детства ASTRAIA с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01150
Дата регистрации МИ
28.02.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929389
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.04.2022
Период действия
с 18.04.2022 по 19.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
944180/26.60.12.129
Вид
157300
Наименование
Комплекс программно-аппаратный по обеспечению охраны материнства и детства ASTRAIA с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01150
Дата регистрации МИ
28.02.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2026
Период действия
с 18.08.2011 по 18.04.2022
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
166000
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.04.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.12.2025
Описание
об изменении адреса производственной(ых) площадки(ок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы