Г004-00110-00/04138041 | ФСЗ 2008/01130
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04138041 | ФСЗ 2008/01130
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 25.08.2023 по 16.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/01130
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138041
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.02.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.08.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Стол операционный универсальный с принадлежностями
в вариантах исполнения: I. Cтол операционный универсальный ОУК-02-1 в составе: 1. Тумба стола с центральным блоком секций (секции: тазобедренная, спинная) - 1 шт.; 2. Cекция головная - 1 шт.; 3. Cекция ножная - 2 шт.; 4. Подушка панели - не более 6 шт.; 5. Пульт управления проводной - 1 шт.; 6. Шнур питания сетевой - 1 шт.; 7. Кабель выравнивания потенциалов - 1 шт.; 8. Ручка-кривошип - 1 шт.; 9. Комплект съемных приспособлений и принадлежностей к изделиям медицинского назначения КПП: комплект КПП 01 для общей хирургии (Регистрационное Удостоверение № ФСЗ 2007/00534 от 02.06.2017г.): - экран наркозный - 1 шт.; - рукодержатель - 2 шт.; - столик для инъекций - 2 шт.; - ремень для фиксации туловища - 1 шт.; - штатив для вливаний - 1 шт.; - упор боковой - 2 шт.; - держатель рентгеновской кассеты - 1 шт.; 10. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Комплект принадлежностей для операций на коленном суставе КПП-36 - не более 3 шт. (при необходимости), в составе: - плита опорная - 1 шт.; - направляющая - 1 шт.; - каретка - 1 шт.; - лангета - 1 шт.; - зажим - 2 шт.; - кронштейн - 1 шт.; - упор - 1 шт.; - упор ноги - 1 шт. 2. Пульт управления беспроводной - 1 шт. (при необходимости); 3. Блок управления педальный - 1 шт. (при необходимости). II. Cтол операционный универсальный ОУК-02-2 в составе: 1. Тумба стола с центральным блоком секций (секции: тазобедренная, спинная) - 1 шт.; 2. Cекция головная - 1 шт.; 3. Cекция ножная - 2 шт.; 4. Подушка панели - не более 6 шт.; 5. Пульт управления проводной - 1 шт.; 6. Шнур питания сетевой - 1 шт.; 7. Кабель выравнивания потенциалов - 1 шт.; 8. Комплект съемных приспособлений и принадлежностей к изделиям медицинского назначения КПП: комплект КПП 01 для общей хирургии (Регистрационное Удостоверение № ФСЗ 2007/00534 от 02.06.2017г.): - экран наркозный - 1 шт.; - рукодержатель - 2 шт.; - столик для инъекций - 2 шт.; - ремень для фиксации туловища - 1 шт.; - штатив для вливаний - 1 шт.; - упор боковой - 2 шт.; 9. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Комплект принадлежностей для операций на коленном суставе КПП-36 - не более 3 шт. (при необходимости), в составе: - плита опорная - 1 шт.; - направляющая - 1 шт.; - каретка - 1 шт.; - лангета - 1 шт.; - зажим - 2 шт.; - кронштейн -1 шт.; - упор - 1 шт.; - упор ноги - 1 шт. 2. Пульт управления беспроводной - 1 шт. (при необходимости); 3. Блок управления педальный - 1 шт. (при необходимости).
в вариантах исполнения: I. Cтол операционный универсальный ОУК-02-1 в составе: 1. Тумба стола с центральным блоком секций (секции: тазобедренная, спинная) - 1 шт.; 2. Cекция головная - 1 шт.; 3. Cекция ножная - 2 шт.; 4. Подушка панели - не более 6 шт.; 5. Пульт управления проводной - 1 шт.; 6. Шнур питания сетевой - 1 шт.; 7. Кабель выравнивания потенциалов - 1 шт.; 8. Ручка-кривошип - 1 шт.; 9. Комплект съемных приспособлений и принадлежностей к изделиям медицинского назначения КПП: комплект КПП 01 для общей хирургии (Регистрационное Удостоверение № ФСЗ 2007/00534 от 02.06.2017г.): - экран наркозный - 1 шт.; - рукодержатель - 2 шт.; - столик для инъекций - 2 шт.; - ремень для фиксации туловища - 1 шт.; - штатив для вливаний - 1 шт.; - упор боковой - 2 шт.; - держатель рентгеновской кассеты - 1 шт.; 10. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Комплект принадлежностей для операций на коленном суставе КПП-36 - не более 3 шт. (при необходимости), в составе: - плита опорная - 1 шт.; - направляющая - 1 шт.; - каретка - 1 шт.; - лангета - 1 шт.; - зажим - 2 шт.; - кронштейн - 1 шт.; - упор - 1 шт.; - упор ноги - 1 шт. 2. Пульт управления беспроводной - 1 шт. (при необходимости); 3. Блок управления педальный - 1 шт. (при необходимости). II. Cтол операционный универсальный ОУК-02-2 в составе: 1. Тумба стола с центральным блоком секций (секции: тазобедренная, спинная) - 1 шт.; 2. Cекция головная - 1 шт.; 3. Cекция ножная - 2 шт.; 4. Подушка панели - не более 6 шт.; 5. Пульт управления проводной - 1 шт.; 6. Шнур питания сетевой - 1 шт.; 7. Кабель выравнивания потенциалов - 1 шт.; 8. Комплект съемных приспособлений и принадлежностей к изделиям медицинского назначения КПП: комплект КПП 01 для общей хирургии (Регистрационное Удостоверение № ФСЗ 2007/00534 от 02.06.2017г.): - экран наркозный - 1 шт.; - рукодержатель - 2 шт.; - столик для инъекций - 2 шт.; - ремень для фиксации туловища - 1 шт.; - штатив для вливаний - 1 шт.; - упор боковой - 2 шт.; 9. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Комплект принадлежностей для операций на коленном суставе КПП-36 - не более 3 шт. (при необходимости), в составе: - плита опорная - 1 шт.; - направляющая - 1 шт.; - каретка - 1 шт.; - лангета - 1 шт.; - зажим - 2 шт.; - кронштейн -1 шт.; - упор - 1 шт.; - упор ноги - 1 шт. 2. Пульт управления беспроводной - 1 шт. (при необходимости); 3. Блок управления педальный - 1 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МК Надежда"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
603022, Россия, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Героя Жидкова, д. 2, кв. 92
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
603022, Россия, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Героя Жидкова, д. 2, кв. 92
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Мединдустрия Сервис"
Страна производителя
Республика Беларусь
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
223043, Республика Беларусь, Минский р-н, Папернянский с/с, р-н д. Дубовляны, производственная база ООО "Датума", каб. №35
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
223043, Республика Беларусь, Минский р-н, Папернянский с/с, р-н д. Дубовляны, производственная база ООО "Датума", каб. №35
ОКП
945210
ОКПД2
32.50.30.112
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
162400
Адрес
ООО "Мединдустрия Сервис", 223043, Республика Беларусь, Минский район, Папернянский с/совет, район д. Дубовляны, производственная база ООО "Датума"
Наименование
Стол операционный универсальный с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/01130
Дата регистрации МИ
26.02.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138041
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.05.2026
Период действия
с 16.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.30.112
Вид
162400
Наименование
Стол операционный универсальный ОУК-02-1
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01130
Дата регистрации МИ
26.02.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.06.2017
Период действия
с 15.06.2017 по 25.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
945210
Вид
162400
Наименование
Стол операционный универсальный ОУК-02-1
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01130
Дата регистрации МИ
26.02.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.03.2015
Период действия
с 11.03.2015 по 15.06.2017
Код ОКП/ОКПД2
945210
Вид
162400
Наименование
Стол операционный универсальный ОУК-02-1
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01130
Дата регистрации МИ
26.02.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.09.2012
Период действия
с 05.09.2012 по 11.03.2015
Код ОКП/ОКПД2
945210
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.09.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.03.2015
Описание
-
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.06.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.08.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы