Г004-00110-00/05409293 | ФСЗ 2008/01126
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/05409293 | ФСЗ 2008/01126
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/01126
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05409293
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.02.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система ультразвуковая диагностическая медицинская медицинская LOGIQ C3 с принадлежностями
I. Система ультразвуковая диагностическая медицинская LOGIQ C3:
1. Системный блок.
2. Монитор.
3. Кабель электропитания.
II. Принадлежности:
1. Датчики секторные фазированные серии S.
2. Набор для проведения биопсий для секторных фазированных датчиков.
3. Датчики конвексные серии C.
4. Набор для проведения биопсий для конвексных датчиков.
5. Датчики линейные серии L.
6. Датчики линейные серии I.
7. Датчики линейные серии T.
8. Набор для проведения биопсий для линейных датчиков.
9. Датчики микроконвексные серии C.
10. Датчики микроконвексные серии E.
11. Набор для проведения биопсий для микроконвексных датчиков.
12. Начальный фиксатор и направляющая для иглы Biopsy Starter Kit.
13. Многоугловой фиксатор и направляющая для иглы Multi angle Biopsy Kit.
14. Биопсийная направляющая Reusable biopsy guide.
15. Сменные чехлы для датчика и направляющие для игл Biopsy Replacement Kit.
16. Устройство для для записи ультразвуковых изображений на жесткий диск.
17. Устройство для для записи ультразвуковых изображений на карту памяти USB Flash Card.
18. Устройство для записи ультразвуковых изображений на CD и DVD диски - DVD/CD Drive.
19. Система, обеспечивающая возможность передачи данных - DICOM 3.
20. Устройство для передачи данных пациента и измерений на внешнюю станцию - Measure Transfer Connection Kit.
21. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме Easy 3D.
22. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме Advanced 3D.
23. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме панорамного сканирования Logiq View.
24. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме подавления зернистости - SRI.
25. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме многолучевого составного сканирования - CrossBeam/Compounding.
26. Устройство, обеспечивающее создание отчетов об исследованиях - Report Writer.
27. Устройство, обеспечивающее регистрацию ЭКГ сигналов с кабелем - ECG Kit.
28. Устройство видеозаписывающее с кабелями для подключения.
29. Устройство, печатающее черно-белые ультразвуковые изображения с кабелями для подключения.
30. Бумага для устройства, печатающее черно-белые ультразвуковые изображения.
31. Устройство печатающее для вывода отчетов ультразвуковых исследований с кабелями для подключения.
32. Источник бесперебойного питания UPS.
33. Ножной переключатель - Footswitch.
36. Панель управления с кнопками.
37. Крышка системного блока.
38. Плата обработки сигналов.
39. Блок питания.
40. Соединительный кабель.
41. Коммутационная плата.
I. Система ультразвуковая диагностическая медицинская LOGIQ C3:
1. Системный блок.
2. Монитор.
3. Кабель электропитания.
II. Принадлежности:
1. Датчики секторные фазированные серии S.
2. Набор для проведения биопсий для секторных фазированных датчиков.
3. Датчики конвексные серии C.
4. Набор для проведения биопсий для конвексных датчиков.
5. Датчики линейные серии L.
6. Датчики линейные серии I.
7. Датчики линейные серии T.
8. Набор для проведения биопсий для линейных датчиков.
9. Датчики микроконвексные серии C.
10. Датчики микроконвексные серии E.
11. Набор для проведения биопсий для микроконвексных датчиков.
12. Начальный фиксатор и направляющая для иглы Biopsy Starter Kit.
13. Многоугловой фиксатор и направляющая для иглы Multi angle Biopsy Kit.
14. Биопсийная направляющая Reusable biopsy guide.
15. Сменные чехлы для датчика и направляющие для игл Biopsy Replacement Kit.
16. Устройство для для записи ультразвуковых изображений на жесткий диск.
17. Устройство для для записи ультразвуковых изображений на карту памяти USB Flash Card.
18. Устройство для записи ультразвуковых изображений на CD и DVD диски - DVD/CD Drive.
19. Система, обеспечивающая возможность передачи данных - DICOM 3.
20. Устройство для передачи данных пациента и измерений на внешнюю станцию - Measure Transfer Connection Kit.
21. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме Easy 3D.
22. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме Advanced 3D.
23. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме панорамного сканирования Logiq View.
24. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме подавления зернистости - SRI.
25. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме многолучевого составного сканирования - CrossBeam/Compounding.
26. Устройство, обеспечивающее создание отчетов об исследованиях - Report Writer.
27. Устройство, обеспечивающее регистрацию ЭКГ сигналов с кабелем - ECG Kit.
28. Устройство видеозаписывающее с кабелями для подключения.
29. Устройство, печатающее черно-белые ультразвуковые изображения с кабелями для подключения.
30. Бумага для устройства, печатающее черно-белые ультразвуковые изображения.
31. Устройство печатающее для вывода отчетов ультразвуковых исследований с кабелями для подключения.
32. Источник бесперебойного питания UPS.
33. Ножной переключатель - Footswitch.
36. Панель управления с кнопками.
37. Крышка системного блока.
38. Плата обработки сигналов.
39. Блок питания.
40. Соединительный кабель.
41. Коммутационная плата.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
GE Medical Systems (China) Co., Ltd. (ДжиИ Медикал Системз (Китай) Ко., Лтд. )
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No 19, Changjiang Road, Wuxi National Hi-Tech Development Zone, 214028 Jiangsu, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No 19, Changjiang Road, Wuxi National Hi-Tech Development Zone, 214028 Jiangsu, China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.132
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
предназначена для ультразвуковой диагностики заболеваний внутренних органов
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
GE Medical Systems (China) Co., Ltd. (ДжиИ Медикал Системз (Китай) Ко., Лтд. ), Wuxi National Hi-Tech Dev.Zone, No 19, Changjiang Road, Jiangsu 214028, China
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская медицинская LOGIQ C3 с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01126
Дата регистрации МИ
29.02.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.02.2008 по 25.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
260250
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы