Г004-00110-00/03552510 | ФСЗ 2008/01124
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03552510 | ФСЗ 2008/01124
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/01124
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03552510
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.12.2003
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты для диагностики in vitro аутоиммунной патологии методом иммунофлюоресцентного анализа
1. Скрининг антинуклеарных антител (ANA-Sereening).
2. Набор к антителам антинейтрофильным цитоплазматическим (ANCA Combi (МРО, PR3)).
3. Антитела к протеиназе 3 (Anti-PR3 Antibodies (C-ANCA)).
4. Антитела к миелопероксидазе (Anti-MPO Antibodies (P-ANCA)).
5. Антикардиолипиновые антитела (Anti-Cardiolipin Antibodies (ACA-IgG/IgM)).
6. Антитела к двухспиральной ДНК (ANTI-dsDNAAntibodies).
7. Антиглиадиновые антитела (Anti-Gliadin Antibodies (AGA-IgG/IgA)).
8. Антитела к Sm (Anti-Sm Antibodies).
9. Антитела к Sm/RNP (Anti-Sm/RNP Antibodies).
10. Антитела к SSA (Ro) (Anti-SSA (Ro) Antibodies).
11. Антитела к SSB (La) (Anti-SSB (La) Antibodies).
12. Антитела к t-трансглутаминазе (Anti-t-transglutaminase Antibodies (tTG)).
13. Профиль ENA-4 (ENA 4-profile).
14. Скрининг ENA-6 (ENA 6-Screening),
15. Антитела к тиреопероксидазе (Anti-Thyroid Peroxidase Antibodies (anti-TPO)).
16. Антитела к тиреоглобулину (Anti-Thyreoglobulin Antibodies (anti-TG)).
17. Набор к антителам щитовидной железы (АТА Combi (TG/TPO)).
18. Антитела к нативной ДНК (ANTI-nDNA Antibodies (nDNA)).
19. Антинуклеарные антитела НЕр-2 (Anti-Nuclear Antibodies НЕр-2 (ANA-NEp-2)).
20. Антинуклеарные антитела (Anti-Nuclear Antibodies (ANA)).
21. Антитела к антигенам клеток кожи (Anti-Scin Antibodies (ASA)).
22. Анти-эндомизиальные антитела (Anti-Endomysium Antibodies (АЕА)).
23. Антитела к островковым клеткам (Anti-Islet Cell Antibodies (AICA)).
24. Анти-тироидные антитела (Anti-Thyroid Antibodies (АТА)).
25. Анти-кератиновые антитела (Anti-Keratin Antibodies (AKA)).
26. Анти-глиадиновые антитела (Anti-Gliadin Antibodies (AGA)).
27. Анти-митохондриальные антитела (Anti-Mitohondrial Antibodies (АМА).
28. Аутоантитела RK/RS (Autoantibodies RK7RS ((AA-RK7RS)).
29. Аутоантитела RL/RK/RS (Autoantibodies RL/RK/RS)).
30. Аутоантитела RL/RKm/RS (Autoantibodies RL/RKm/RS (AA-RL/RKm/RS)).
31. Аутоантитела MsK/MsS (Autoantibodies MsK/MsS (AA-MsKVMsS)).
32. Аутоантитела MsL/MsK/MsS (Autoantibodies MsL/MsK/MsS (AA- MsL/MsK/MsS)).
33. Антитела к гладким мышцам (Anti-Smooth Muscle Antibodies (ASMA)).
34. Антинуклеарные антитела RL (Anti-Nuclear Antibodies RL (ANA RL)).
35. Антитела к гормонам коры надпочечников (Anti-Adrenal Cortex Antibodies ((AACA)).
36. Антитела к гломерулярной базальной мембране (Glomerular Basement Membrane Antibodies (GBMA)).
1. Скрининг антинуклеарных антител (ANA-Sereening).
2. Набор к антителам антинейтрофильным цитоплазматическим (ANCA Combi (МРО, PR3)).
3. Антитела к протеиназе 3 (Anti-PR3 Antibodies (C-ANCA)).
4. Антитела к миелопероксидазе (Anti-MPO Antibodies (P-ANCA)).
5. Антикардиолипиновые антитела (Anti-Cardiolipin Antibodies (ACA-IgG/IgM)).
6. Антитела к двухспиральной ДНК (ANTI-dsDNAAntibodies).
7. Антиглиадиновые антитела (Anti-Gliadin Antibodies (AGA-IgG/IgA)).
8. Антитела к Sm (Anti-Sm Antibodies).
9. Антитела к Sm/RNP (Anti-Sm/RNP Antibodies).
10. Антитела к SSA (Ro) (Anti-SSA (Ro) Antibodies).
11. Антитела к SSB (La) (Anti-SSB (La) Antibodies).
12. Антитела к t-трансглутаминазе (Anti-t-transglutaminase Antibodies (tTG)).
13. Профиль ENA-4 (ENA 4-profile).
14. Скрининг ENA-6 (ENA 6-Screening),
15. Антитела к тиреопероксидазе (Anti-Thyroid Peroxidase Antibodies (anti-TPO)).
16. Антитела к тиреоглобулину (Anti-Thyreoglobulin Antibodies (anti-TG)).
17. Набор к антителам щитовидной железы (АТА Combi (TG/TPO)).
18. Антитела к нативной ДНК (ANTI-nDNA Antibodies (nDNA)).
19. Антинуклеарные антитела НЕр-2 (Anti-Nuclear Antibodies НЕр-2 (ANA-NEp-2)).
20. Антинуклеарные антитела (Anti-Nuclear Antibodies (ANA)).
21. Антитела к антигенам клеток кожи (Anti-Scin Antibodies (ASA)).
22. Анти-эндомизиальные антитела (Anti-Endomysium Antibodies (АЕА)).
23. Антитела к островковым клеткам (Anti-Islet Cell Antibodies (AICA)).
24. Анти-тироидные антитела (Anti-Thyroid Antibodies (АТА)).
25. Анти-кератиновые антитела (Anti-Keratin Antibodies (AKA)).
26. Анти-глиадиновые антитела (Anti-Gliadin Antibodies (AGA)).
27. Анти-митохондриальные антитела (Anti-Mitohondrial Antibodies (АМА).
28. Аутоантитела RK/RS (Autoantibodies RK7RS ((AA-RK7RS)).
29. Аутоантитела RL/RK/RS (Autoantibodies RL/RK/RS)).
30. Аутоантитела RL/RKm/RS (Autoantibodies RL/RKm/RS (AA-RL/RKm/RS)).
31. Аутоантитела MsK/MsS (Autoantibodies MsK/MsS (AA-MsKVMsS)).
32. Аутоантитела MsL/MsK/MsS (Autoantibodies MsL/MsK/MsS (AA- MsL/MsK/MsS)).
33. Антитела к гладким мышцам (Anti-Smooth Muscle Antibodies (ASMA)).
34. Антинуклеарные антитела RL (Anti-Nuclear Antibodies RL (ANA RL)).
35. Антитела к гормонам коры надпочечников (Anti-Adrenal Cortex Antibodies ((AACA)).
36. Антитела к гломерулярной базальной мембране (Glomerular Basement Membrane Antibodies (GBMA)).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МД - КОНСАЛТИНГ И РАЗВИТИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129337, Г.МОСКВА, Ш. ЯРОСЛАВСКОЕ, Д.6, К.2, 106
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129337, Г.МОСКВА, Ш. ЯРОСЛАВСКОЕ, Д.6, К.2, 106
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
BioSystems S.A. (БиоСистемс С.А.)
Страна производителя
Королевство Испания
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
BioSystems S.A., 08030, Costa Brava, 30, Barcelona, Spain
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
BioSystems S.A., 08030, Costa Brava, 30, Barcelona, Spain
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначены для выявления аутоиммунной патологии в
условиях КДЛ ЛПУ.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
101320
137300
139370
146990
153670
162420
170560
193110
193830
194220
195050
198170
198630
207130
209600
222910
222920
227610
238150
238350
239110
246540
266830
280020
282550
294420
301610
Адрес
BioSystems S.A. (БиоСистемс С.А.), Costa Brava 30, 08030 Barсelona, Spain
Документы
Наименование
Реагенты для диагностики in vitro аутоиммунной патологии методом иммунофлюоресцентного анализа
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/01124
Дата регистрации МИ
11.12.2003
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2019
Период действия
с 04.04.2019 по 17.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
101320; 137300; 139370; 146990; 153670; 162420; 170560; 193110; 193830; 194220; 195050; 198170; 198630; 207130; 209600; 222910; 222920; 227610; 238150; 238350; 239110; 246540; 266830; 280020; 282550; 294420; 301610
Файлы
Наименование
Наборы реагентов для выявления аутоиммунной патологии (см. Приложение на 4 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
МЗ РФ № 2003/1549
Дата регистрации МИ
11.12.2003
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
11.12.2008
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.12.2003 по 29.02.2008
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Наименование
Реагенты для диагностики in vitro аутоиммунной патологии методом иммунофлюоресцентного анализа (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01124
Дата регистрации МИ
11.12.2003
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2026
Период действия
с 29.02.2008 по 04.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
137290; 139370; 146990; 147000; 153680; 162420; 193020; 193830; 194220; 195050; 196250; 198170; 198920; 207150; 209620; 222910; 222920; 227610; 238000; 238350; 238410; 239180; 246570; 266840; 280020; 282550; 294370; 301610; 173510
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы