ФСЗ 2008/01122
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2008/01122
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.04.2019 по 31.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/01122
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.04.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты для определения in vitro биохимических показателей крови
1. 5-Аминолевулиновая кислота /Порфобилиноген (5-Aminolevulinic Acid (ALA)/Porphobilinogen (PBG)). 2. 5-Гидроксииндолуксусная кислота (5-Hydroxyindolacetic Acid). 3. С-реактивный белок (СРБ) слайд (C-Reactive Protein (CRP) - slide). 4. С-реактивный белок (СРБ) (C-Reactive protein (CRP)). 5. С- реактивный белок (CPБ-hs) высокочувствительный (С- Reactive Protein-hs (CRP-hs)). 6. HDL-Холестерин (осаждающий реагент) (Cholesterol HDL precipitating reagent). 7. HDL-Холестерин прямой (Cholesterol HDL direct). 8. HDL-Холестерин (Cholesterol HDL). 9. LDL-Холестерин осаждающий реагент (Cholesterol LDL precipitating reagent). 10. LDL-Холестерин прямой (Cholesterol LDL direct). 11. Альбумин (микроальбуминурия) (Albumin (microalbuminuria)). 12. Альбумин (Albumin). 13. Анти-стрептолизин О (ACO) слайд (Anti-Streptolysin О (ASO) - slide). 14. Анти-стрептолизин О (ACO) (Anti-Streptolysin О (ASO)). 15. Аполипопротеин В (АПО В) (Apolipoprotein В (Аро В)). 16. Аполипопротеин A-I (АПО A-I) (Apolipoprotein А-1 (Аро A-I)). 17. Белок (моча) (Protein (urine)). 18. Белок общий (Protein (total)). 19. Билирубин (общий и прямой) (Bilirubin (total and direct)). 20. Билирубин (общий) (Bilirubin (total)). 21. Билирубин (прямой) (Bilirubin (direct)). 22. Ванилинминдальная кислота (Vanilmandelic Acid). 23. Гемоглобин Alc (Hemoglobin Alc). 24. Гемоглобин A2 (Hemoglobin A2). 25. Гемоглобин (Hemoglobin). 26. Глюкоза (Glucose). 27. Иммуноглобулин G (IgG) (Immunoglobulin G (IgG)). 28. Иммуноглобулин A (IgA) (Immunoglobulin A (IgA)). 29. Иммуноглобулин M (IgM) (Immunoglobulin M (IgM)). 30. Компонент комплемента СЗ (Complement Component C3). 31. Компонент комплемента C4 (Complement Component C4). 32. Креатинин (Creatinine). 33. Метанефрины (Metanephrines). 34. Мочевая кислота (Uric Acid). 35. Мочевина/Азот мочевины (ультрафиолетовый) (Urea/Bun-UV). 36. Мочевина/Азот мочевины (цветной) (Urea/Bun-color). 37. Ревматоидный фактор (РФ) слайд (Rheumatoid Factors (RF) - slide). 38. Ревматоидный фактор (РФ) (Rheumatoid Factors (RF) (RF)). 39. Трансферин (Transferin). 40. Триглицериды (Triglycerides). 41. Ферритин (Ferritin). 42. Фруктозамин (Fructosamine). 43. Холестерин (Cholesterol). 44. β2-микроглобулин (β2-microglobulin). 45. αl-кислый гликопротеин (α1-acid glycoprotein). 46. Преальбумин (Prealbumin). 47. Аланинаминотрансфераза (ALT/GPT) (Alanine Aminotransferase (ALT/GPT)). 48. Щелочная фосфатаза (ALP) (AMP-Alkaline phosphatase (ALP)-AMP). 49. Щелочная фосфатаза (ALP) - DEA (Alkaline phosphatase (ALP)-DEA). 50. α-Амилаза-прямая (α-Amylase-direct). 51. α-Амилаза-EPS (α-Amylase -EPS). 52. Аспартатаминотрансфераза (AST/GOT) (Aspartate Aminotransferase (AST/GOT)). 53. Креатинкиназа (CK) (Creatine Kinase (CK)). 54. Креатинкиназа-МВ (CK-MB) (Creatine Kinase-MB (CK-MB)). 55. γ-Глутамилтрансфераза (γ-Glutamyltransferase (γ-GT)). 56. Лактатдегидрогеназа (Lactate Dehydrogenase (LDH)). 57. Кислая фосфатаза (Acid Phosphatase (ACP)). 58. Холинэстераза (Cholinesterase (CHE)). 59. Холинэстераза, Дибукаин (Cholinesterase, Dibucaine). 60. Липаза (Lipase). 61. ИФА визуальный тест на беременность hCG (hCG EIA - visual). 62. Тест SIGNO hCG (SIGNO hCG). 63. 17-Кетостероиды (17-Ketosteroids). 64. 17-Гидроксикортикостероиды (17-Hydroxycorticosteroides). 65. Кальций арсеназо (Calcium-Arsenazo). 66. Кальций MTB (Calcium-MTB). 67. Железо-Хромазурол (Iron-Chromazurol). 68. Железо-Феррозин (Iron-Ferrozine). 69. Железосвязывающая способность (Iron binding capacity (TIBC)). 70. Магний (Magnesium). 71. Фосфор (Phosphorus). 72. Калий (Potasium). 73. Натрий (Sodium). 74. Хлор (Chloride).
1. 5-Аминолевулиновая кислота /Порфобилиноген (5-Aminolevulinic Acid (ALA)/Porphobilinogen (PBG)). 2. 5-Гидроксииндолуксусная кислота (5-Hydroxyindolacetic Acid). 3. С-реактивный белок (СРБ) слайд (C-Reactive Protein (CRP) - slide). 4. С-реактивный белок (СРБ) (C-Reactive protein (CRP)). 5. С- реактивный белок (CPБ-hs) высокочувствительный (С- Reactive Protein-hs (CRP-hs)). 6. HDL-Холестерин (осаждающий реагент) (Cholesterol HDL precipitating reagent). 7. HDL-Холестерин прямой (Cholesterol HDL direct). 8. HDL-Холестерин (Cholesterol HDL). 9. LDL-Холестерин осаждающий реагент (Cholesterol LDL precipitating reagent). 10. LDL-Холестерин прямой (Cholesterol LDL direct). 11. Альбумин (микроальбуминурия) (Albumin (microalbuminuria)). 12. Альбумин (Albumin). 13. Анти-стрептолизин О (ACO) слайд (Anti-Streptolysin О (ASO) - slide). 14. Анти-стрептолизин О (ACO) (Anti-Streptolysin О (ASO)). 15. Аполипопротеин В (АПО В) (Apolipoprotein В (Аро В)). 16. Аполипопротеин A-I (АПО A-I) (Apolipoprotein А-1 (Аро A-I)). 17. Белок (моча) (Protein (urine)). 18. Белок общий (Protein (total)). 19. Билирубин (общий и прямой) (Bilirubin (total and direct)). 20. Билирубин (общий) (Bilirubin (total)). 21. Билирубин (прямой) (Bilirubin (direct)). 22. Ванилинминдальная кислота (Vanilmandelic Acid). 23. Гемоглобин Alc (Hemoglobin Alc). 24. Гемоглобин A2 (Hemoglobin A2). 25. Гемоглобин (Hemoglobin). 26. Глюкоза (Glucose). 27. Иммуноглобулин G (IgG) (Immunoglobulin G (IgG)). 28. Иммуноглобулин A (IgA) (Immunoglobulin A (IgA)). 29. Иммуноглобулин M (IgM) (Immunoglobulin M (IgM)). 30. Компонент комплемента СЗ (Complement Component C3). 31. Компонент комплемента C4 (Complement Component C4). 32. Креатинин (Creatinine). 33. Метанефрины (Metanephrines). 34. Мочевая кислота (Uric Acid). 35. Мочевина/Азот мочевины (ультрафиолетовый) (Urea/Bun-UV). 36. Мочевина/Азот мочевины (цветной) (Urea/Bun-color). 37. Ревматоидный фактор (РФ) слайд (Rheumatoid Factors (RF) - slide). 38. Ревматоидный фактор (РФ) (Rheumatoid Factors (RF) (RF)). 39. Трансферин (Transferin). 40. Триглицериды (Triglycerides). 41. Ферритин (Ferritin). 42. Фруктозамин (Fructosamine). 43. Холестерин (Cholesterol). 44. β2-микроглобулин (β2-microglobulin). 45. αl-кислый гликопротеин (α1-acid glycoprotein). 46. Преальбумин (Prealbumin). 47. Аланинаминотрансфераза (ALT/GPT) (Alanine Aminotransferase (ALT/GPT)). 48. Щелочная фосфатаза (ALP) (AMP-Alkaline phosphatase (ALP)-AMP). 49. Щелочная фосфатаза (ALP) - DEA (Alkaline phosphatase (ALP)-DEA). 50. α-Амилаза-прямая (α-Amylase-direct). 51. α-Амилаза-EPS (α-Amylase -EPS). 52. Аспартатаминотрансфераза (AST/GOT) (Aspartate Aminotransferase (AST/GOT)). 53. Креатинкиназа (CK) (Creatine Kinase (CK)). 54. Креатинкиназа-МВ (CK-MB) (Creatine Kinase-MB (CK-MB)). 55. γ-Глутамилтрансфераза (γ-Glutamyltransferase (γ-GT)). 56. Лактатдегидрогеназа (Lactate Dehydrogenase (LDH)). 57. Кислая фосфатаза (Acid Phosphatase (ACP)). 58. Холинэстераза (Cholinesterase (CHE)). 59. Холинэстераза, Дибукаин (Cholinesterase, Dibucaine). 60. Липаза (Lipase). 61. ИФА визуальный тест на беременность hCG (hCG EIA - visual). 62. Тест SIGNO hCG (SIGNO hCG). 63. 17-Кетостероиды (17-Ketosteroids). 64. 17-Гидроксикортикостероиды (17-Hydroxycorticosteroides). 65. Кальций арсеназо (Calcium-Arsenazo). 66. Кальций MTB (Calcium-MTB). 67. Железо-Хромазурол (Iron-Chromazurol). 68. Железо-Феррозин (Iron-Ferrozine). 69. Железосвязывающая способность (Iron binding capacity (TIBC)). 70. Магний (Magnesium). 71. Фосфор (Phosphorus). 72. Калий (Potasium). 73. Натрий (Sodium). 74. Хлор (Chloride).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО «МД-Консалтинг и Развитие»
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129337, Россия, г. Москва, Ярославское ш, д. 6, корп. 2, кв. 106
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129337, Россия, г. Москва, Ярославское ш, д. 6, корп. 2, кв. 106
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"БиоСистемс С.А."
Страна производителя
Королевство Испания
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Испания, , BioSystems S.A., Costa Brava 30, 08030 Barcelona, Spain
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Испания, Дальнее зарубежье, BioSystems S.A., Costa Brava 30, 08030 Barcelona, Spain
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
BioSystems S.A., Costa Brava 30, 08030 Barсelona, Spain
Документы
Наименование
Реагенты для определения in vitro биохимических показателей крови
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/01122
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03659958
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.10.2025
Период действия
с 31.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
100330; 103470; 104870; 106620; 110980; 113030; 116210; 116250; 117330; 126850; 128780; 129070; 145600; 146160; 163970; 165920; 169410; 171360; 175010; 187480; 187800; 196480; 200150; 200250; 201950; 202520; 204420; 204620; 204900; 205570; 205650; 205860; 205970; 206080; 206190; 206660; 207770; 210730; 210890; 215450; 216880; 216890; 219450; 238020; 238030; 248900; 264410; 269610; 272110; 272770; 274800; 284380; 284490; 284660; 288840; 296330; 298630; 304500; 305140; 320150; 320160; 331000
Файлы
Наименование
Реагенты для определения in vitro биохимических показателей крови (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01122
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 29.02.2008 по 04.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
100330; 103470; 104870; 106620; 110980; 113030; 116210; 116250; 117330; 126850; 128780; 129070; 145600; 146160; 163970; 165920; 169410; 171360; 175010; 187480; 187800; 196480; 200150; 200250; 201950; 202520; 204420; 204620; 204900; 205570; 205650; 205860; 205970; 206080; 206190; 206660; 207770; 210730; 210890; 215450; 216880; 216890; 219450; 238020; 238030; 248900; 264410; 269610; 272110; 272770; 274800; 284380; 284490; 284660; 288840; 296330; 298630; 304500; 305140; 320150; 320160; 331000
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы