ФСЗ 2008/01121
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2008/01121
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.07.2023 по 29.12.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/01121
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.02.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.07.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Тест-полоски CONTOUR TS ("Контур ТС") к прибору для измерения уровня глюкозы в крови CONTOUR TS ("Контур ТС")
Варианты упаковки: 1. 25 Тест-полосок. 2. 50 Тест-полосок. 3. 2 х 25 Тест-полосок. 4. 2 х 50 Тест-полосок.
Варианты упаковки: 1. 25 Тест-полосок. 2. 50 Тест-полосок. 3. 2 х 25 Тест-полосок. 4. 2 х 50 Тест-полосок.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Асцензия Диабетическая продукция"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123610, Россия, Москва, Краснопресненская наб., д. 12, офис 706
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123610, Россия, Москва, Краснопресненская наб., д. 12, офис 706
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Асцензия Диабитис Кеа Холдингс АГ"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, , Ascensia Diabetes Care Holdings AG, Peter Merian-Strasse 90, 4052 Basel, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Ascensia Diabetes Care Holdings AG, Peter Merian-Strasse 90, 4052 Basel, Switzerland
ОКП
939800
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
248900
Адрес
Ascensia Diabetes Care Holdings AG, Peter Merian-Strasse 90, 4052 Basel, Switzerland; RR Donnelley GTS Poland Sp. z o.o., ul. Zakladowa 90 lok. 92, 92-402 Lodz, Poland; PHC Corporation In Vitro Diagnostics Division, 2131-1 Minamigata, Toon, Ehime, 791-0395, Japan; АО "ФАРМАДИС", 601125, Владимирская область, Петушинский р-н, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 263
Наименование
Тест-полоски CONTOUR® TS ("Контур ТС") к прибору для измерения уровня глюкозы в крови CONTOUR® TS ("Контур ТС")
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/01121
Дата регистрации МИ
29.02.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939522
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.03.2026
Период действия
с 05.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
248900
Наименование
Тест-полоски CONTOUR® TS ("Контур ТС") к прибору для измерения уровня глюкозы в крови CONTOUR® TS ("Контур ТС")
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01121
Дата регистрации МИ
29.02.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939522
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.01.2025
Период действия
с 21.01.2025 по 05.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
939800/21.20.23.110
Вид
248900
Наименование
Тест-полоски CONTOUR® TS ("Контур ТС") к прибору для измерения уровня глюкозы в крови CONTOUR® TS ("Контур ТС")
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01121
Дата регистрации МИ
29.02.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939522
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.04.2024
Период действия
с 09.04.2024 по 21.01.2025
Код ОКП/ОКПД2
939800/21.20.23.110
Вид
248900
Наименование
Тест-полоски CONTOUR® TS ("Контур ТС") к прибору для измерения уровня глюкозы в крови CONTOUR® TS ("Контур ТС")
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01121
Дата регистрации МИ
29.02.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.12.2023
Период действия
с 29.12.2023 по 09.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
939800/21.20.23.110
Вид
248900
Наименование
Тест-полоски CONTOUR® TS ("Контур ТС") к прибору для измерения уровня глюкозы в крови CONTOUR® TS ("Контур ТС")
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01121
Дата регистрации МИ
29.02.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.12.2021
Период действия
с 06.12.2021 по 04.07.2023
Код ОКП/ОКПД2
939800/21.20.23.110
Вид
-
Наименование
Тест-полоски CONTOUR® TS ("Контур ТС") к прибору для измерения уровня глюкозы в крови CONTOUR® TS ("Контур ТС")
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01121
Дата регистрации МИ
29.02.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.08.2020
Период действия
с 12.08.2020 по 06.12.2021
Код ОКП/ОКПД2
939800/21.20.23.110
Вид
248900
Наименование
Тест-полоски Contour TS ("Контур ТС") к прибору для определения уровня глюкозы в крови Contour TS ("Контур ТС")
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01121
Дата регистрации МИ
29.02.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.11.2019
Период действия
с 13.11.2019 по 12.08.2020
Код ОКП/ОКПД2
939800/21.20.23.110
Вид
248900
Наименование
Тест-полоски Contour TS ("Контур ТС") к прибору для определения уровня глюкозы в крови Contour TS ("Контур ТС")
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01121
Дата регистрации МИ
29.02.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.03.2017
Период действия
с 20.03.2017 по 13.11.2019
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
248830
Наименование
Тест-полоски Contour TS ("Контур ТС") к прибору для определения уровня глюкозы в крови Contour TS ("Контур ТС")
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01121
Дата регистрации МИ
29.02.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.02.2008 по 20.03.2017
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
248900
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.03.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.11.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.08.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.12.2021
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.07.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.12.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
7
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.04.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
8
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.01.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
9
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы