ФСЗ 2008/01112
Статус
Недействительно
Период действия версии
с 26.02.2008
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/01112
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.02.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система многофункциональная стереотактическая радиологическая цифровая "Гамма-луч" (HOLY Y-SRRS) (см. Приложение на 1 листе)
I. Источник излучения: 54 источника "Кобальт 60". II. Главная секция: 1. Блок основного оборудования. 2. Стол для пациента. 3. Блок электропитания. 4. Блок электронного управления. 5. Панель управления. 6. Электродвигатель. 7. Сенсоры - 29 шт. 8. Источник питания. 9. Кабельные соединения 25м -18 шт. 10. Кабельные соединения 15м - 4 шт. III. Стереотактическая система: 1. Стереотактическая система для облучения головы: - держатель для головы; - стереотактическая рамка; - адаптер; - рамка для КТ или МРТ. 2. Стереотактическая система для облучения тела: - линейка для изменения положения пациента; - линейка для повторного изменения положения пациента; - мешок отрицательного давления. IV. Система планирования лучевой терапии: 1. Лазерный принтер. 2. Компьютер для ввода изображений. 3. HOLYPlan - система планирования лучевой терапии HOLY, версия 1.0. 4. Программное обеспечение на CD. 5. Система бесперебойного питания "он-лайн" (опция). 6. Плоский сканер отражающего типа (опция).
I. Источник излучения: 54 источника "Кобальт 60". II. Главная секция: 1. Блок основного оборудования. 2. Стол для пациента. 3. Блок электропитания. 4. Блок электронного управления. 5. Панель управления. 6. Электродвигатель. 7. Сенсоры - 29 шт. 8. Источник питания. 9. Кабельные соединения 25м -18 шт. 10. Кабельные соединения 15м - 4 шт. III. Стереотактическая система: 1. Стереотактическая система для облучения головы: - держатель для головы; - стереотактическая рамка; - адаптер; - рамка для КТ или МРТ. 2. Стереотактическая система для облучения тела: - линейка для изменения положения пациента; - линейка для повторного изменения положения пациента; - мешок отрицательного давления. IV. Система планирования лучевой терапии: 1. Лазерный принтер. 2. Компьютер для ввода изображений. 3. HOLYPlan - система планирования лучевой терапии HOLY, версия 1.0. 4. Программное обеспечение на CD. 5. Система бесперебойного питания "он-лайн" (опция). 6. Плоский сканер отражающего типа (опция).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
"ЗАО "Фарм-Инвест""
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Россия, 123298, г. Москва, ул. Берзарина, д. 7, кор. 2, кв. 161
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шеньчжень ХОЛИ медикал технолоджи девелопмент Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Shenzhen HOLY medical technology development Co., Ltd., room 612, Futian High-tech Innovation Center
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
944450
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
158330
Адрес
-