ФСЗ 2008/01099
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2008/01099
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.05.2021 по 28.02.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/01099
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.02.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.05.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Cигмавидеоскоп гибкий SIF-Q180 с принадлежностями
Стандартная комплектация: 1. Щетка для очистки канала: - BW-9Y; - МН-507. 2. Колпачок водозащитный МН-553. 3. Трубка инъекционная МН-946. 4. Клапан аспирационный МН-443 (2 шт.). 5. Клапан вода/воздух МН-438 (2 шт.). 6. Заглушка канала МН-944. 7. Клапан биопсийный МВ-358 (10 шт.). 8. Загубник МВ-142 (2 шт.). 9. Адаптер очистки канала: - МН-856; - МН-948. 10. Щипцы биопсийные FB-28Y-1 (2 шт.). 11. Инструкция по эксплуатации (2 шт.). 12. Чемодан для транспортировки специальный. Принадлежности: 1. Трубка для шинирования ST-SB1 (2 шт.). 2. Блок управления баллоном OBCU (стандартная комплектация): - кабель сетевой; - предохранители запасные MAJ-1751 (2 шт.); - пульт управления MAJ-1726; - ножки-держатели MAJ-1750 (4 шт.); - контейнер запасной MAJ-1727 (2 шт.); - инструкция по эксплуатации (2 шт.).
Стандартная комплектация: 1. Щетка для очистки канала: - BW-9Y; - МН-507. 2. Колпачок водозащитный МН-553. 3. Трубка инъекционная МН-946. 4. Клапан аспирационный МН-443 (2 шт.). 5. Клапан вода/воздух МН-438 (2 шт.). 6. Заглушка канала МН-944. 7. Клапан биопсийный МВ-358 (10 шт.). 8. Загубник МВ-142 (2 шт.). 9. Адаптер очистки канала: - МН-856; - МН-948. 10. Щипцы биопсийные FB-28Y-1 (2 шт.). 11. Инструкция по эксплуатации (2 шт.). 12. Чемодан для транспортировки специальный. Принадлежности: 1. Трубка для шинирования ST-SB1 (2 шт.). 2. Блок управления баллоном OBCU (стандартная комплектация): - кабель сетевой; - предохранители запасные MAJ-1751 (2 шт.); - пульт управления MAJ-1726; - ножки-держатели MAJ-1750 (4 шт.); - контейнер запасной MAJ-1727 (2 шт.); - инструкция по эксплуатации (2 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Олимпас Москва"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107023, Россия, Москва, ул. Электрозаводская, д. 27, стр. 8
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107023, Россия, Москва, ул. Электрозаводская, д. 27, стр. 8
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Олимпас Медикал Системс Корп."
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Olympus Medical Systems Corp., 43-2, Hatagaya 2-Chome, Shibuya-ku, Tokyo, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Olympus Medical Systems Corp., 43-2, Hatagaya 2-Chome, Shibuya-ku, Tokyo, Japan
ОКП
944210
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
180140
Адрес
Olympus Medical Systems Corp., 2951 Ishikawa-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-8507, Japan; Aizu Olympus Co., Ltd., 3-1-1 Niiderakita Aizuwakamatsu-shi, Fukushima 965-8520, Japan
Наименование
Cигмавидеоскоп гибкий SIF-Q180 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/01099
Дата регистрации МИ
26.02.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929076
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.02.2022
Период действия
с 28.02.2022
Код ОКП/ОКПД2
944210/26.60.12.126
Вид
180140
Наименование
Cигмавидеоскоп гибкий SIF-Q180 с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01099
Дата регистрации МИ
26.02.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.02.2008 по 18.05.2021
Код ОКП/ОКПД2
944210
Вид
145330
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.05.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.02.2022
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы