ФСЗ 2008/01093
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2008/01093
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.04.2017 по 22.05.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/01093
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.02.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.04.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система электротерапевтическая и диагностическая Niobe с принадлежностями
1. Станция навигационная рабочая. 2. Устройство дистанционного управления. 3. Охлаждающее устройство. 4. Магнит. 5. Датчик препятствия. 6. Блок управления магнитами. 7. Устройство позиционирования магнитов. 8. Настольное устройство контроля положения магнитов. 9. Кожух для устройства позиционирования магнитов. 10. Напольный постамент для устройства позиционирования магнитов. 11. Направляющая для устройства позиционирования магнитов. 12. Концентратор USB для станции навигационной рабочей. Принадлежности: 1. Программное обеспечение для интеграции с системой навигации CARTO. 2. Программное обеспечение для трехмерной реконструкции сосудов. 3. Программное обеспечение для трехмерной реконструкции сосудов на компакт-диске. 4. Клавиатура специальная. 5. Станция рабочая для обработки изображений. 6. Программное обеспечение для интеграции с системой навигации CARTO на компакт-диске. 7. Набор принадлежностей для присоединения системы навигации CARTO. 8. Монитор сенсорный специальный. 9. Монитор специальный. 10. Крепление для мониторов потолочное. 11. Система доставки катетеров CardioDrive. 12. Двигатель для системы доставки катетеров CardioDrive. 13. Крепление для системы доставки катетеров CardioDrive к столу. 14. Кабель соединительный. 15. Интерфейс стыковочный для системы доставки катетеров Cardiodrive. 16. Набор принадлежностей для присоединения системы доставки катетеров Cardiodrive. 17. Устройство контроля для системы доставки катетеров CardioDrive. 18. Набор одноразовых принадлежностей для системы доставки катетеров CardioDrive. 19. Набор одноразовых принадлежностей для системы доставки катетеров CardioDrive стартовый. 20. Устройство дистанционного управления. 21. Охлаждающее устройство. 22. Магнит. 23. Датчик препятствия. 24. Блок управления магнитами. 25. Устройство позиционирования магнитов. 26. Настольное устройство контроля положения магнитов. 27. Кожух для устройства позиционирования магнитов. 28. Напольный постамент для устройства позиционирования магнитов. 29. Направляющая для устройства позиционирования магнитов. 30. Концентратор USB для станции навигационной рабочей. 31. Руководство пользователя.
1. Станция навигационная рабочая. 2. Устройство дистанционного управления. 3. Охлаждающее устройство. 4. Магнит. 5. Датчик препятствия. 6. Блок управления магнитами. 7. Устройство позиционирования магнитов. 8. Настольное устройство контроля положения магнитов. 9. Кожух для устройства позиционирования магнитов. 10. Напольный постамент для устройства позиционирования магнитов. 11. Направляющая для устройства позиционирования магнитов. 12. Концентратор USB для станции навигационной рабочей. Принадлежности: 1. Программное обеспечение для интеграции с системой навигации CARTO. 2. Программное обеспечение для трехмерной реконструкции сосудов. 3. Программное обеспечение для трехмерной реконструкции сосудов на компакт-диске. 4. Клавиатура специальная. 5. Станция рабочая для обработки изображений. 6. Программное обеспечение для интеграции с системой навигации CARTO на компакт-диске. 7. Набор принадлежностей для присоединения системы навигации CARTO. 8. Монитор сенсорный специальный. 9. Монитор специальный. 10. Крепление для мониторов потолочное. 11. Система доставки катетеров CardioDrive. 12. Двигатель для системы доставки катетеров CardioDrive. 13. Крепление для системы доставки катетеров CardioDrive к столу. 14. Кабель соединительный. 15. Интерфейс стыковочный для системы доставки катетеров Cardiodrive. 16. Набор принадлежностей для присоединения системы доставки катетеров Cardiodrive. 17. Устройство контроля для системы доставки катетеров CardioDrive. 18. Набор одноразовых принадлежностей для системы доставки катетеров CardioDrive. 19. Набор одноразовых принадлежностей для системы доставки катетеров CardioDrive стартовый. 20. Устройство дистанционного управления. 21. Охлаждающее устройство. 22. Магнит. 23. Датчик препятствия. 24. Блок управления магнитами. 25. Устройство позиционирования магнитов. 26. Настольное устройство контроля положения магнитов. 27. Кожух для устройства позиционирования магнитов. 28. Напольный постамент для устройства позиционирования магнитов. 29. Направляющая для устройства позиционирования магнитов. 30. Концентратор USB для станции навигационной рабочей. 31. Руководство пользователя.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "ДРГ Техсистемс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121248, Россия, г. Москва, наб.Тараса Шевченко, д. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121248, Россия, г. Москва, наб. Тараса Шевченко, д. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Стереотаксис, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, , Stereotaxis, Inc., 4320 Forest Park Avenue, Suite 100, St. Louis, Missouri 63108, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Stereotaxis, Inc., 4320 Forest Park Avenue, Suite 100, St. Louis, Missouri 63108, USA
ОКП
944490
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
156630
Адрес
Stereotaxis, Inc., 4320 Forest Park Avenue, Suite 100, St. Louis, Missouri 63108, USA
Наименование
Система электротерапевтическая и диагностическая Niobe с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/01093
Дата регистрации МИ
26.02.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936370
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.07.2026
Период действия
с 12.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
156630
Наименование
Система электротерапевтическая и диагностическая Niobe с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01093
Дата регистрации МИ
26.02.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936370
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.05.2023
Период действия
с 22.05.2023 по 12.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
944490/26.60.12.119
Вид
156630
Наименование
Система электротерапевтическая и диагностическая Niobe с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01093
Дата регистрации МИ
26.02.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.02.2008 по 04.04.2017
Код ОКП/ОКПД2
944490
Вид
156630
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2017
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.05.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы