ФСЗ 2008/00244
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2008/00244
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.08.2023 по 16.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/00244
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.08.2007
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.08.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Автоматический коагулометрический анализатор для in vitro диагностики ACL ELITE/ACL ELITE PRO с принадлежностями
1. Штатив для пробирок 13x75 -Sample Tray for 13x75 mm tubes. 2. Штатив для пробирок 13x100 мм - Sample Tray for 13x100 mm tubes. 3. Штативы для пробирок фирмы Sarstedt 11,5x66 мм/11,5x92 мм - Sample Trays for Sarstedt 11,5x66 mm/11,5x92 mm tubes. 4. Адаптеры штатива для пластмассовой чашечки - Sample Tray adapters for plastic cup. 5. Адаптеры штатива для емкостей с реагентом на 4 мл - Sample Tray adapters for 4 ml vials. 6. Адаптеры для емкостей с реагентом на 10 мл и с магнитной мешалкой (серый), - Adapters for 10 ml reagent vials with magnetic stirring (grey). 7. Адаптеры для емкостей с реагентом на 10 мл, без магнитной мешалки (розовый) - Adapters for 10 ml reagent vials without magnetic stirring (pink). 8. Адаптеры для емкостей с реагентом на 4 мл, без магнитной мешалки (зеленый) - Adapters for 4 ml reagent vials without magnetic stirring (green). 9. Магнитные мешалки - Magnetic stirrers. 10. Емкости для реагентов из стекла, 10 мл - Glass Vials, 10 ml. 11. Чашечки для образцов на 0.5 мл - Sample Cups 0,5 ml. 12. Чашечки для образцов на 2 мл - Sample Cups 2 ml. 13. Чашечки для образцов на 4 мл с наклейками- Cups 4 ml plus labels. 14. Роторы (на 20 кювет) - Rotors (20 cuvettes). 15. Устройство заправки ротора - Rotor Refill Tool. 16. Емкость для использованных роторов - Rotor Waste Container. 17. Блок зондов (комплект) - Block Probe Assembly. 18. Устройство для юстировки игл - Needles Adjustment Tool. 19. Внешний считыватель штрих-кода - External bar-code reader. 20. Трубки для образцов и реагентов 1.5 м - Sample and Reagent Tubing 1.5 m. 21. Устройство для извлечения трубки для образцов и реагентов - Sample and Reagent Tubing Extractor Tool. 22. Емкость для отходов и промывания игл - Waste Reservoir for needles wash. 23. Емкость для жидких отходов - Liquid Waste Bottle. 24. Трубка для отходов 1.5 м - Waste Tube 1,5 m. 25. Воздушный фильтр - Air Filter. 26. Предохранители 6,3 AT - Fuses 6,3 AT. 27. Шнур питания на 100-115 В - Power Cord. 28. Шнур питания на 220-240 В - Power Cord. 29. Кабель для внешнего принтера - External Printer Cable. 30. Кабель на компьютер-хост - Host Computer Cable. 31. Эмульсия для промывки / эталонная, 1 л - Wash/ Reference Emulsion 1 liter. 32. Набор дисков программного продукта системы - Software System Disk Kit. 33. Набор дисков тестовой библиотеки - Тest Library Disk Kit. 34. Сертификат о соблюдении правовых норм - Compliance Certificate. 35. Руководство по эксплуатации для оператора, на английском языке - Operator's Manual, English version.
1. Штатив для пробирок 13x75 -Sample Tray for 13x75 mm tubes. 2. Штатив для пробирок 13x100 мм - Sample Tray for 13x100 mm tubes. 3. Штативы для пробирок фирмы Sarstedt 11,5x66 мм/11,5x92 мм - Sample Trays for Sarstedt 11,5x66 mm/11,5x92 mm tubes. 4. Адаптеры штатива для пластмассовой чашечки - Sample Tray adapters for plastic cup. 5. Адаптеры штатива для емкостей с реагентом на 4 мл - Sample Tray adapters for 4 ml vials. 6. Адаптеры для емкостей с реагентом на 10 мл и с магнитной мешалкой (серый), - Adapters for 10 ml reagent vials with magnetic stirring (grey). 7. Адаптеры для емкостей с реагентом на 10 мл, без магнитной мешалки (розовый) - Adapters for 10 ml reagent vials without magnetic stirring (pink). 8. Адаптеры для емкостей с реагентом на 4 мл, без магнитной мешалки (зеленый) - Adapters for 4 ml reagent vials without magnetic stirring (green). 9. Магнитные мешалки - Magnetic stirrers. 10. Емкости для реагентов из стекла, 10 мл - Glass Vials, 10 ml. 11. Чашечки для образцов на 0.5 мл - Sample Cups 0,5 ml. 12. Чашечки для образцов на 2 мл - Sample Cups 2 ml. 13. Чашечки для образцов на 4 мл с наклейками- Cups 4 ml plus labels. 14. Роторы (на 20 кювет) - Rotors (20 cuvettes). 15. Устройство заправки ротора - Rotor Refill Tool. 16. Емкость для использованных роторов - Rotor Waste Container. 17. Блок зондов (комплект) - Block Probe Assembly. 18. Устройство для юстировки игл - Needles Adjustment Tool. 19. Внешний считыватель штрих-кода - External bar-code reader. 20. Трубки для образцов и реагентов 1.5 м - Sample and Reagent Tubing 1.5 m. 21. Устройство для извлечения трубки для образцов и реагентов - Sample and Reagent Tubing Extractor Tool. 22. Емкость для отходов и промывания игл - Waste Reservoir for needles wash. 23. Емкость для жидких отходов - Liquid Waste Bottle. 24. Трубка для отходов 1.5 м - Waste Tube 1,5 m. 25. Воздушный фильтр - Air Filter. 26. Предохранители 6,3 AT - Fuses 6,3 AT. 27. Шнур питания на 100-115 В - Power Cord. 28. Шнур питания на 220-240 В - Power Cord. 29. Кабель для внешнего принтера - External Printer Cable. 30. Кабель на компьютер-хост - Host Computer Cable. 31. Эмульсия для промывки / эталонная, 1 л - Wash/ Reference Emulsion 1 liter. 32. Набор дисков программного продукта системы - Software System Disk Kit. 33. Набор дисков тестовой библиотеки - Тest Library Disk Kit. 34. Сертификат о соблюдении правовых норм - Compliance Certificate. 35. Руководство по эксплуатации для оператора, на английском языке - Operator's Manual, English version.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Лабвей"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121471, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Очаково-Матвеевская, ул. Рябиновая, д. 38, стр. 1, помещ. I, ком. №20
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121471, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Очаково-Матвеевская, ул. Рябиновая, д. 38, стр. 1, помещ. I, ком. №20
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Инструментэйшн Лаборатори Ко."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Instrumentation Laboratory Co., 180 Hartwell Road, Bedford, MA 01730-2443, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Instrumentation Laboratory Co., 180 Hartwell Road, Bedford, MA 01730-2443, USA
ОКП
944300
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
261740
Адрес
Instrumentation Laboratory S.P.A., Viale Monza 338, 20128, Milano, Italy
Наименование
Автоматический коагулометрический анализатор для in vitro диагностики ACL ELITE/ACL ELITE PRO с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/00244
Дата регистрации МИ
17.08.2007
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914855
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.05.2025
Период действия
с 16.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
944300/26.60.12.119
Вид
261740
Наименование
Автоматический коагулометрический анализатор для in vitro диагностики ACL ELITE/ACL ELITE PRO с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/00244
Дата регистрации МИ
17.08.2007
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914855
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.05.2017
Период действия
с 26.05.2017 по 02.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
944300/26.60.12.119
Вид
261740
Наименование
Автоматический коагулометрический анализатор для in vitro диагностики ACL ELITE/ACL ELITE PRO с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00244
Дата регистрации МИ
17.08.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.08.2007 по 15.04.2008
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
261740
Файлы
Наименование
Автоматический коагулометрический анализатор для in vitro диагностики ACL ELITE/ACL ELITE PRO с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/00244
Дата регистрации МИ
17.08.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 15.04.2008 по 26.05.2017
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
261740
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы