ФСЗ 2008/00244

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2008/00244
РУИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.08.2023 по 16.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/00244
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.08.2007
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.08.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Автоматический коагулометрический анализатор для in vitro диагностики ACL ELITE/ACL ELITE PRO с принадлежностями
1. Штатив для пробирок 13x75 -Sample Tray for 13x75 mm tubes. 2. Штатив для пробирок 13x100 мм - Sample Tray for 13x100 mm tubes. 3. Штативы для пробирок фирмы Sarstedt 11,5x66 мм/11,5x92 мм - Sample Trays for Sarstedt 11,5x66 mm/11,5x92 mm tubes. 4. Адаптеры штатива для пластмассовой чашечки - Sample Tray adapters for plastic cup. 5. Адаптеры штатива для емкостей с реагентом на 4 мл - Sample Tray adapters for 4 ml vials. 6. Адаптеры для емкостей с реагентом на 10 мл и с магнитной мешалкой (серый), - Adapters for 10 ml reagent vials with magnetic stirring (grey). 7. Адаптеры для емкостей с реагентом на 10 мл, без магнитной мешалки (розовый) - Adapters for 10 ml reagent vials without magnetic stirring (pink). 8. Адаптеры для емкостей с реагентом на 4 мл, без магнитной мешалки (зеленый) - Adapters for 4 ml reagent vials without magnetic stirring (green). 9. Магнитные мешалки - Magnetic stirrers. 10. Емкости для реагентов из стекла, 10 мл - Glass Vials, 10 ml. 11. Чашечки для образцов на 0.5 мл - Sample Cups 0,5 ml. 12. Чашечки для образцов на 2 мл - Sample Cups 2 ml. 13. Чашечки для образцов на 4 мл с наклейками- Cups 4 ml plus labels. 14. Роторы (на 20 кювет) - Rotors (20 cuvettes). 15. Устройство заправки ротора - Rotor Refill Tool. 16. Емкость для использованных роторов - Rotor Waste Container. 17. Блок зондов (комплект) - Block Probe Assembly. 18. Устройство для юстировки игл - Needles Adjustment Tool. 19. Внешний считыватель штрих-кода - External bar-code reader. 20. Трубки для образцов и реагентов 1.5 м - Sample and Reagent Tubing 1.5 m. 21. Устройство для извлечения трубки для образцов и реагентов - Sample and Reagent Tubing Extractor Tool. 22. Емкость для отходов и промывания игл - Waste Reservoir for needles wash. 23. Емкость для жидких отходов - Liquid Waste Bottle. 24. Трубка для отходов 1.5 м - Waste Tube 1,5 m. 25. Воздушный фильтр - Air Filter. 26. Предохранители 6,3 AT - Fuses 6,3 AT. 27. Шнур питания на 100-115 В - Power Cord. 28. Шнур питания на 220-240 В - Power Cord. 29. Кабель для внешнего принтера - External Printer Cable. 30. Кабель на компьютер-хост - Host Computer Cable. 31. Эмульсия для промывки / эталонная, 1 л - Wash/ Reference Emulsion 1 liter. 32. Набор дисков программного продукта системы - Software System Disk Kit. 33. Набор дисков тестовой библиотеки - Тest Library Disk Kit. 34. Сертификат о соблюдении правовых норм - Compliance Certificate. 35. Руководство по эксплуатации для оператора, на английском языке - Operator's Manual, English version.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Лабвей"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121471, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Очаково-Матвеевская, ул. Рябиновая, д. 38, стр. 1, помещ. I, ком. №20
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121471, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Очаково-Матвеевская, ул. Рябиновая, д. 38, стр. 1, помещ. I, ком. №20
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Инструментэйшн Лаборатори Ко."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Instrumentation Laboratory Co., 180 Hartwell Road, Bedford, MA 01730-2443, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Instrumentation Laboratory Co., 180 Hartwell Road, Bedford, MA 01730-2443, USA
ОКП
944300
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
261740
Адрес
Instrumentation Laboratory S.P.A., Viale Monza 338, 20128, Milano, Italy
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Автоматический коагулометрический анализатор для in vitro диагностики ACL ELITE/ACL ELITE PRO с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/00244
Дата регистрации МИ
17.08.2007
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914855
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.05.2025
Период действия
с 16.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
944300/26.60.12.119
Вид
261740
Наименование
Автоматический коагулометрический анализатор для in vitro диагностики ACL ELITE/ACL ELITE PRO с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/00244
Дата регистрации МИ
17.08.2007
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914855
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.05.2017
Период действия
с 26.05.2017 по 02.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
944300/26.60.12.119
Вид
261740
Наименование
Автоматический коагулометрический анализатор для in vitro диагностики ACL ELITE/ACL ELITE PRO с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00244
Дата регистрации МИ
17.08.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.08.2007 по 15.04.2008
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
261740
Файлы
Наименование
Автоматический коагулометрический анализатор для in vitro диагностики ACL ELITE/ACL ELITE PRO с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/00244
Дата регистрации МИ
17.08.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 15.04.2008 по 26.05.2017
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
261740
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы