Г004-00110-00/04166514 | ФСЗ 2008/00135
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04166514 | ФСЗ 2008/00135
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 31.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/00135
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04166514
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.02.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат лазерный диодный офтальмологический OcuLight GL/GLx
I. Базовый состав аппарата лазерного диодного офтальмологического OcuLight GL/GLx:
1. Консоль.
2. Педаль.
II. Принадлежности:
1. Адаптер для щелевой лампы Easy Fit, 532 нм.
2. Адаптер для щелевой лампы Easy View, 532 нм.
3. Адаптер для щелевой лампы с микроманипулятором, 532/810 нм (Zeiss, Haag Streit).
4. Адаптер для щелевой лампы без микроманипулятора, 532/810 нм (Zeiss, Haag Streit).
5. Лазерный налобный непрямой офтальмоскоп DUAL LIO, 532/810 нм.
6. Защитные очки, 532 нм.
7. Оптоволоконный кабель.
8. Ключ SmartKey.
9. Защитный фильтр к операционному микроскопу (Zeiss, Moller Wedel, Storz, Topcon, Leica).
10. Эндозонды EndoProbe (прямой, угловой, конусовидный, желобоватый с пассивной аспирацией, с активной аспирацией, с освещением).
11. Транссклеральные наконечники (G-Probe, DioPexy).
12. Блок питания.
I. Базовый состав аппарата лазерного диодного офтальмологического OcuLight GL/GLx:
1. Консоль.
2. Педаль.
II. Принадлежности:
1. Адаптер для щелевой лампы Easy Fit, 532 нм.
2. Адаптер для щелевой лампы Easy View, 532 нм.
3. Адаптер для щелевой лампы с микроманипулятором, 532/810 нм (Zeiss, Haag Streit).
4. Адаптер для щелевой лампы без микроманипулятора, 532/810 нм (Zeiss, Haag Streit).
5. Лазерный налобный непрямой офтальмоскоп DUAL LIO, 532/810 нм.
6. Защитные очки, 532 нм.
7. Оптоволоконный кабель.
8. Ключ SmartKey.
9. Защитный фильтр к операционному микроскопу (Zeiss, Moller Wedel, Storz, Topcon, Leica).
10. Эндозонды EndoProbe (прямой, угловой, конусовидный, желобоватый с пассивной аспирацией, с активной аспирацией, с освещением).
11. Транссклеральные наконечники (G-Probe, DioPexy).
12. Блок питания.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "ТРЕЙДОМЕД ИНВЕСТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109147, г. Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 1, офис. 412
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109147, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА МАРКСИСТСКАЯ, ДОМ 3, СТРОЕНИЕ 1, ЭТ 4 ПОМ 1 КОМ 44-48,52-54
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
IRIDEX Corporation (ИРИДЕКС Корпорейшн)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1212 Terra Bella Avenue, Mountain View, California 94043-1824, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1212 Terra Bella Avenue, Mountain View, California 94043-1824, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.122
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
использование в офтальмологии с целью проведения операций при патологиях сетчатки и глаукоме
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
171800
Адрес
IRIDEX Corporation (ИРИДЕКС Корпорейшн), 1212 Terra Bella Avenue, Mountain View, California 94043-1824, USA
Документы
Наименование
Аппарат лазерный диодный офтальмологический OcuLight GL/GLx с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/00135
Дата регистрации МИ
12.02.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.02.2008 по 31.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
944240
Вид
171800
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы