Г004-00110-00/02942156 | ФСЗ 2008/00091
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942156 | ФСЗ 2008/00091
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.02.2014
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/00091
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942156
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.02.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.02.2014
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов для иммунохроматографических исследований in vitro (экспресс-диагностика) гепатитов В, С и ВИЧ
1. Набор реагентов для определения поверхностного антигена вируса гепатита В (BIOLINE HBsAg). 2. Набор реагентов для определения антител к поверхностному антигену вируса гепатита В (BIOLINE Anti-HBs). 3. Набор реагентов для определения Е-антигена и поверхностного антигена вируса гепатита В (BIOLINE HBeAg/HBsAg). 4. Набор реагентов для определения антител к вирусу гепатита С (BIOLINE HCV). 5. Набор реагентов для определения антител к ВИЧ 1 и 2 типа (SD BIOLINE HIV-1/2 3.0).
1. Набор реагентов для определения поверхностного антигена вируса гепатита В (BIOLINE HBsAg). 2. Набор реагентов для определения антител к поверхностному антигену вируса гепатита В (BIOLINE Anti-HBs). 3. Набор реагентов для определения Е-антигена и поверхностного антигена вируса гепатита В (BIOLINE HBeAg/HBsAg). 4. Набор реагентов для определения антител к вирусу гепатита С (BIOLINE HCV). 5. Набор реагентов для определения антител к ВИЧ 1 и 2 типа (SD BIOLINE HIV-1/2 3.0).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Стандарт Диагностикс, Инк."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Дальнее зарубежье, Standard Diagnostics, Inc., 65, Borahagal-ro, Giheung-gu Yongin-si, Gyeonggi-dо, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Дальнее зарубежье, Standard Diagnostics, Inc., 65, Borahagal-ro, Giheung-gu Yongin-si, Gyeonggi-dо, Republic of Korea
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
285680
286860
287220
287370
380310
Адрес
65, Borahagal-ro, Giheung-gu Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
Наименование
Наборы реагентов для иммунохроматографических исследований in vitro (экспресс-диагностика) гепатитов В, С и ВИЧ (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/00091
Дата регистрации МИ
06.02.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.02.2008 по 27.02.2014
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
285680; 286860; 287220; 287370; 110060
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.02.2014
Описание
-
Файлы