ФСЗ 2008/00054

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2008/00054
Инстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.02.2008 по 15.03.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/00054
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты, расходные материалы и принадлежности для определения показателей системы свертывания крови (см. Приложение на 3 листах)
I. Реагенты: 1. Набор для определения b-тромбоглобулина (Asserachrom b-TG). 2. Набор для определения тромбоцитарного фактора 4 (Asserachrom PF4). 3. Набор для определения протеина С (Asserachrom Protein C). 4. Набор для определения тканевого активатора плазминогена (Asserachrom t-PA). 5. Набор для определения фактора Виллебранта (Asserachrom vWF). 6. Набор для определения Д-Димера (Asserachrom D-Dimer). 7. Набор для определения Д-Димера (латексная агглютинация) (D-Dimer Test). 8. Набор для определения фибрин-мономера (FM-Test). 9. Набор для определения протромбинового времени, 12х4мл (Hepato Quick). 10. Набор для определения протромбинового времени, 12х2мл (Hepato Quick). 11. Набор для определения протромбинового времени, 12х1мл (Hepato Quick). 12. Реагент для определения протромбинового времени, 12х10мл (Neoplastin Plus). 13. Реагент для определения протромбинового времени, 6х5мл (Neoplastin Plus). 14. Реагент для определения протромбинового времени, 6х2мл (Neoplastin Plus). 15. Набор для определения ингибитора активатора плазминогена (Stachrom PAI). 16. Универсальная контрольная плазма для клоттинговых исследований (Preciclot I). 17. Универсальная контрольная плазма для клоттинговых исследований (Preciclot II). 18. Универсальная контрольная плазма для клоттинговых исследований (Preciclot I/II). 19. Набор для определения АПТВ (PTT (A)). 20. Набор для определения АПТВ, 6х5мл (PTT-reagent). 21. Набор для определения АПТВ, 6х2мл (PTT-reagent). 22. Набор для определения продуктов деградации фибрина в плазме (FDP in plasma). 23. Набор для количественного определения фибриногена (Fibrinogen reagent). 24. Набор для определения фибрин-мономера (Monotest FM). 25. Набор для определения АПТВ (STA APTT). 26. Набор для определения АПТВ (каолиновый активатор) (STA APTT Kaolin). 27. Набор для определения антиплазмина (STA Antiplasmin). 28. Набор для определения антитромбина III, 4х6мл (STA AT III). 29. Набор для определения антитромбина III, 4х3мл (STA AT III). 30. Плазма дефицитная по II фактору (STA Factor II). 31. Плазма дефицитная по V фактору (STA Factor V). 32. Плазма дефицитная по VII фактору (STA Factor VII). 33. Плазма дефицитная по VIII фактору (STA Factor VIII). 34. Плазма дефицитная по IX фактору (STA Factor IX). 35. Плазма дефицитная по X фактору (STA Factor X). 36. Плазма дефицитная по XI фактору (STA Factor XI). 37. Плазма дефицитная по XII фактору (STA Factor XII). 38. Набор для определения фибриногена (STA Fibrinogen). 39. Набор для определения Д-Димера (STA LIATEST D-Di). 40. Набор для определения фактора Виллебранта (STA LIATEST vWF). 41. Реагент для определения ПВ (STA Neoplastin Plus). 42. Набор для определения ПВ (STA Hepato Quick ). 43. Набор для определения плазминогена (STA Plasminogen). 44. Набор для определения протеина С (Хромог) (STA Protein C Chrom). 45. Набор для определения протеина С (клоттинг) (STA Protein C Clotting). 46. Набор для определения протеина S (клоттинг) (STA Protein S Clotting). 47. Набор для определения рептилазного времени (STA Reptilase). 48. Набор для определения тромбинового времени, 12х10мл (STA Thrombin). 49. Набор для определения тромбинового времени, 12х2 мл (STA Thrombin). 50. Набор для определения нефракционированного гепарина (STA Rotachrom Heparin). 51. Набор для определения нефракционированного гепарина и низко-молекулярных фракций (STA Staclot Heparin). 52. Скрининговый набор для определения волчаночных антикоагулянтов (PTT LA). 53. Набор для определения волчаночных антикоагулянтов (подтверждающий) (Staclot LA). 54. Калибратор для фактора Виллебранта (STA vWF Calibrator). 55. Универсальная калибровочная плазма (STA Unicalibrator). 56. Универсальная калибровочная плазма для клоттинговых методов (Unicalibrator). 57. Калибратор для определения нефракционированного гепарина (Hepanorm H). 58. Калибратор для определения низко-малекулярных фракций гепарина (Hepanorm HBPM/LMWH). 59. Универсальная контрольная плазма (нормальный уровень значений) (STA Preciclot Plus I). 60. Универмальная контрольная плазма (патологический уровень значений) (STA Preciclot Plus II). 61. Контрольная плазма для ПВ и АПТВ с патологическим уровнем значений (STA Preciclot Plus III). 62. Контрольная плазма для Д-Димера и фактора Виллебранта (STA LIATEST Control). 63. Контрольная плазма для определения нефракционированного гепарина (STA Heparin Control). 64. Контрольная плазма для определения низко-малекулярных фракций гепарина (HBPM/LMWH Control). 65. Раствор хлорида кальция, 0.025 М (STA CaCl2 0.025 Mmol). 66. Раствор хлорида кальция, 0.01 М (STA CaCl2 0.010 Mmol). 67. Буфер цитратный для разведения, 12х20мл (Citrat-Buffer-Solution 12х20ml). II. Расходные материалы и принадлежности: 1. Депротеинизатор (STA Desorb U). 2. Микроконтейнеры для реагентов (STA Microcups). 3. Вставки 18 (STA Reducer 18). 4. Вставки 22 (STA Reducer 22). 5. Роллер с кюветами (STA system cuvette rolls). 6. Промывающий раствор (STA washing solution). 7. Буфер для разведения (STA diluent buffer). 8. Шарики, 1х1850 (1850 balls vial). 9. Термобумага, 110мм (Thermal paper 110mm). 10. Кюветы, 150х4 (Cuvette strips 150x4). 11. Наконечники для автоматической пипетки, 1.25мл (Finntips 1.25ml). 12. Автоматическая пипетка (Multipipette for STart-4). 13. Магнитная мешалка (Magnetic stirrer). 14. Магнитная мешалка (Magnetic stirring bar). 15. Магнитная мешалка (Magnetic stir bar). 16. Распределитель шариков (Ball dispenser).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Диагностика Стаго"
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Diagnostica Stago, 9 rue des Freres Chausson, 92602 Asnieres, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
939800
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
147330
153090
153110
153130
154230
176540
176560
176590
185510
189570
189620
189700
202480
217110
217960
217970
217980
219890
219950
264610
264640
264660
270280
283680
294230
296880
297270
297340
297390
297730
297910
298020
298070
298090
298200
301350
301400
335940
335990
336010
336840
335970
Адрес
-
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Реагенты, расходные материалы и принадлежности для определения показателей системы свертывания крови
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/00054
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914719
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.03.2017
Период действия
с 15.03.2017
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
147330; 153090; 153110; 153130; 154230; 176540; 176560; 176590; 185510; 189570; 189620; 189700; 202480; 217110; 217960; 217970; 217980; 219890; 219950; 264610; 264640; 264660; 270280; 283680; 294230; 296880; 297270; 297340; 297390; 297730; 297910; 298020; 298070; 298090; 298200; 301350; 301400; 335940; 335990; 336010; 336840; 335970
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы