Г004-00110-00/03018803 | ФСЗ 2008/00005
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03018803 | ФСЗ 2008/00005
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/00005
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03018803
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.01.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.08.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Компьютерный топограф Pentacam с принадлежностями
Компьютерный топограф Pentacam с принадлежностями :
1. Диск с программным обеспечением.
2. Карта памяти (Flash-память USB).
3. Компьютерный блок.
4. Подбородник.
5. Упор для лба.
6. Сетевой кабель.
7. Кабель USB.
8. Стол.
9 Столешница для стола.
10. Упаковка для стола.
11. Распределительная коробка.
12. Блок питания.
13. Основание для установки компьютерного топографа Pentacam.
14. Чехол.
15 .: Светонепроницаемая материя черного цвета.
16. Магнит.
17. Магнитодержатель.
18. Панель указателя левой и правой стороны.
19. Соединительная панель.
20. Устройство удержания расстояния.
21. Кабель для светодиодной панели.
22. Инструкция по эксплуатации.
23. Упаковка.
24. Коробка для транспортировки.
Компьютерный топограф Pentacam с принадлежностями :
1. Диск с программным обеспечением.
2. Карта памяти (Flash-память USB).
3. Компьютерный блок.
4. Подбородник.
5. Упор для лба.
6. Сетевой кабель.
7. Кабель USB.
8. Стол.
9 Столешница для стола.
10. Упаковка для стола.
11. Распределительная коробка.
12. Блок питания.
13. Основание для установки компьютерного топографа Pentacam.
14. Чехол.
15 .: Светонепроницаемая материя черного цвета.
16. Магнит.
17. Магнитодержатель.
18. Панель указателя левой и правой стороны.
19. Соединительная панель.
20. Устройство удержания расстояния.
21. Кабель для светодиодной панели.
22. Инструкция по эксплуатации.
23. Упаковка.
24. Коробка для транспортировки.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РУМЭКС МЕДИКАЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123592, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА КУЛАКОВА, ДОМ 20, СТРОЕНИЕ 1Б, ПОМ IV КОМН 15-17 33
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123592, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА КУЛАКОВА, ДОМ 20, СТРОЕНИЕ 1Б, ПОМ IV КОМН 15-17 33
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
OCULUS Optikgerate GmbH (ОКУЛУС Оптикгерэте ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Munchholzhauser Str.29, D-35582 Wetzlar, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Munchholzhauser Str.29, D-35582 Wetzlar, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
OCULUS Pentacam - измеряющее устройство, предназначенное для исследования передней доли глаза, которое должно использоваться только в целях, указанных в этой инструкции.
Поэтому, только обученный персонал, умеющий правильно использовать это устройство по результатам обучения, проверки и практического опыта должен использовать его
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
150760
Адрес
OCULUS Optikgerate GmbH (ОКУЛУС Оптикгерэте ГмбХ), Münchholzhäuser Str.29, D-35582 Wetzlar, Germany
Наименование
Компьютерный топограф Pentacam с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/00005
Дата регистрации МИ
28.01.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.01.2008 по 23.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
944240
Вид
150760
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.08.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы