Г004-00110-00/02927616 | ФСЗ 2007/00974
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927616 | ФСЗ 2007/00974
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 08.06.2021 по 08.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2007/00974
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927616
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.06.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты и расходные материалы к экспресс-анализаторам для определения гликозилированного гемоглобина, микроальбумина, креатинина "ДСА 2000" (DCA 2000), "ДСА Вантаж" (DCA Vantage)
1. Набор для определения микроальбумина и креатинина (Microalbumin/Creatinine). 2. Набор для определения гликозилированного гемоглобина (Hemoglobin A1c).
1. Набор для определения микроальбумина и креатинина (Microalbumin/Creatinine). 2. Набор для определения гликозилированного гемоглобина (Hemoglobin A1c).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хэлскеа Диагностикс Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA
ОКП
939800
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
331020
334550
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 430 S. Beiger Street, Mishawaka, IN, 46544, USA
Наименование
Реагенты и расходные материалы к экспресс-анализаторам для определения гликозилированного гемоглобина, микроальбумина, креатинина "ДСА 2000" (DCA 2000), "ДСА Вантаж" (DCA Vantage)
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2007/00974
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927616
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.12.2025
Период действия
с 08.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
331020; 334550
Файлы
Наименование
Реагенты и расходные материалы к экспресс-анализаторам для определения гликозилированного гемоглобина, микроальбумина, креатинина "ДСА 2000" (DCA 2000), "ДСА Вантаж" (DCA Vantage) (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00974
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2026
Период действия
с 27.12.2007 по 01.08.2008
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
331020; 334550
Файлы
Наименование
Реагенты и расходные материалы к экспресс-анализаторам для определения гликозилированного гемоглобина, микроальбумина, креатинина "ДСА 2000" (DCA 2000), "ДСА Вантаж" (DCA Vantage) (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00974
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.08.2008
Период действия
с 01.08.2008 по 08.06.2021
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
331020; 334550
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.07.2008
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.06.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы