ФСЗ 2007/00910
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2007/00910
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.12.2007 по 17.07.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2007/00910
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.12.2007
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор иммуноферментный ELISYS Uno для лабораторной диагностики in vitro, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Принадлежности: 1. Кабель питания. 2. Кабель соединительный, интерфейсный. 3. Крышка прибора - 2 шт. 4. Отсек для канистр с растворами. 5. Трубка сливная. 6. CD-диски с программным обеспечением - 2 шт. 7. Канистра 2 л сливная с трубками и датчиком уровня. 8. Канистра 2 л для промывающего раствора с трубками и датчиком уровня. 9. Канистра 1 л для очищающего раствора с трубками и датчиком уровня. 10. Канистра 1 л с трубкой для системного раствора. 11. Штативы для проб - 4 шт. 12. Штатив для реагентов - 2 шт. 13. Крышка отсека реакционного планшета. 14. Пробирки для проб 2 мл (набор - 50шт.). 15. Флаконы для реагентов 15 мл - 12 шт. 16. Флаконы для реагентов 30 мл - 12 шт. 17. Фильтр аэрозольный. 18. Гребенка для вошера. 19. Шприцы-дозаторы на 2,5 мл и 50 мкл - 2 шт. 20. Набор для проверки фотометра (микропланшеты - 2 шт; бланкирующие растворы 150 мл и 50 мл, раствор PNP 20мл). 21. Набор для обслуживания (лампа фотометра - 2 шт.; предохранители - 5 шт.; шестиугольные ключи - 7 шт.; силиконовая смазка - 1 флакон; иглы для прочистки - 2 шт.; иглы пробозаборные - 2 шт.; винты, шайбы, гайки - 1 компл.; лампы индикаторные - 2 шт.). 22. Фильтры оптические - 4 шт. 23. Инструкция пользователя. 24. Инструкция пользователя краткая. 25. Инструкция по сервисному обслуживанию. 26. Инструкция по распаковке. 27. Инструкция по пользовательской программе.
Принадлежности: 1. Кабель питания. 2. Кабель соединительный, интерфейсный. 3. Крышка прибора - 2 шт. 4. Отсек для канистр с растворами. 5. Трубка сливная. 6. CD-диски с программным обеспечением - 2 шт. 7. Канистра 2 л сливная с трубками и датчиком уровня. 8. Канистра 2 л для промывающего раствора с трубками и датчиком уровня. 9. Канистра 1 л для очищающего раствора с трубками и датчиком уровня. 10. Канистра 1 л с трубкой для системного раствора. 11. Штативы для проб - 4 шт. 12. Штатив для реагентов - 2 шт. 13. Крышка отсека реакционного планшета. 14. Пробирки для проб 2 мл (набор - 50шт.). 15. Флаконы для реагентов 15 мл - 12 шт. 16. Флаконы для реагентов 30 мл - 12 шт. 17. Фильтр аэрозольный. 18. Гребенка для вошера. 19. Шприцы-дозаторы на 2,5 мл и 50 мкл - 2 шт. 20. Набор для проверки фотометра (микропланшеты - 2 шт; бланкирующие растворы 150 мл и 50 мл, раствор PNP 20мл). 21. Набор для обслуживания (лампа фотометра - 2 шт.; предохранители - 5 шт.; шестиугольные ключи - 7 шт.; силиконовая смазка - 1 флакон; иглы для прочистки - 2 шт.; иглы пробозаборные - 2 шт.; винты, шайбы, гайки - 1 компл.; лампы индикаторные - 2 шт.). 22. Фильтры оптические - 4 шт. 23. Инструкция пользователя. 24. Инструкция пользователя краткая. 25. Инструкция по сервисному обслуживанию. 26. Инструкция по распаковке. 27. Инструкция по пользовательской программе.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Хуман ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
HUMAN GmbH, Max-Planck-Ring 21, D-65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
944310
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
217380
Адрес
-
Документы
-
Наименование
Анализатор иммуноферментный ELISYS Uno для лабораторной диагностики in vitro, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2007/00910
Дата регистрации МИ
21.12.2007
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920906
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.12.2024
Период действия
с 28.12.2024
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.60.12.119
Вид
217380
Файлы
Наименование
Анализатор иммуноферментный ELISYS Uno для лабораторной диагностики in vitro, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00910
Дата регистрации МИ
21.12.2007
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920906
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.07.2019
Период действия
с 17.07.2019 по 28.12.2024
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.60.12.119
Вид
217380
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.07.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.12.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы