Г004-00110-00/02922295 | ФСЗ 2007/00907
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922295 | ФСЗ 2007/00907
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 09.12.2019 по 28.12.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2007/00907
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922295
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.12.2007
Дата внесения изменений в медицинское изделие
09.12.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов in vitro для иммуноферментного определения маркеров неинфекционных заболеваний
1. Набор реагентов для определения антител к антигену RA33 - IMTEC-RA33-Antibodies. 2. Набор реагентов для определения циркулирующих иммунных комплексов C3d - IMTEC-C3d-CIC. 3. Набор реагентов для определения активности комплемента - IMTEC-Complement Activity. 4. Набор реагентов для определения антител к окисленным липопротеинам низкой плотности - IMTEC-oxLDL-Antibodies. 5. Набор реагентов для определения фактора Виллебранда - IMTEC-vWF. 6. набор реагентов для определения антител к сперматозоидам - IMTEC-Spermatozoal-Antibodies Screen. 7. Набор реагентов для определения антител к бета-лактоглобулину - IMTEC-β-Lаctoglobulin-Antibodies. 8. Набор реагентов для определения антигена СА 125 - CA 125 Ag. 9. Набор реагентов для определения антигена СА 19-9 - СА 19-9 Ag. 10. Набор реагентов для определения антигена CA 15-3 - CA 15-3 Ag.
1. Набор реагентов для определения антител к антигену RA33 - IMTEC-RA33-Antibodies. 2. Набор реагентов для определения циркулирующих иммунных комплексов C3d - IMTEC-C3d-CIC. 3. Набор реагентов для определения активности комплемента - IMTEC-Complement Activity. 4. Набор реагентов для определения антител к окисленным липопротеинам низкой плотности - IMTEC-oxLDL-Antibodies. 5. Набор реагентов для определения фактора Виллебранда - IMTEC-vWF. 6. набор реагентов для определения антител к сперматозоидам - IMTEC-Spermatozoal-Antibodies Screen. 7. Набор реагентов для определения антител к бета-лактоглобулину - IMTEC-β-Lаctoglobulin-Antibodies. 8. Набор реагентов для определения антигена СА 125 - CA 125 Ag. 9. Набор реагентов для определения антигена СА 19-9 - СА 19-9 Ag. 10. Набор реагентов для определения антигена CA 15-3 - CA 15-3 Ag.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "АНАЛИТИКА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129343, Россия, Москва, а/я 93
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129343, Россия, Москва, пр-д Серебрякова, д. 2, корп. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Хуман Гезельшафт фюр Биокемика унд Диагностика мбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, HUMAN Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH, Max-Planck-Ring 21, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, HUMAN Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH, Max-Planck-Ring 21, 65205 Wiesbaden, Germany
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
100010
158730
158880
159140
205070
215540
263290
341660
334850
356400
Адрес
Human Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH, Max-Planck-Ring 21, 65205 Wiesbaden, Germany
Наименование
Наборы реагентов in vitro для иммуноферментного определения маркеров неинфекционных заболеваний
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2007/00907
Дата регистрации МИ
21.12.2007
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922295
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.12.2024
Период действия
с 28.12.2024
Код ОКП/ОКПД2
939816/20.59.52.195
Вид
100010; 158730; 158880; 159140; 205070; 215540; 263290; 341660; 334850; 356400
Наименование
"Наборы реагентов in vitro для иммуноферментного определения маркеров неинфекционных заболеваний (см. Приложение на 1 листе)
"
"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00907
Дата регистрации МИ
21.12.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.12.2007 по 09.12.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
100010; 158730; 158880; 159140; 205070; 215540; 263290; 341660; 334850; 356400
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.12.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.12.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы