Г004-00110-00/02917707 | ФСЗ 2007/00882
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02917707 | ФСЗ 2007/00882
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2007/00882
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917707
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор мочи "Клинитек Статус +" (Clinitek Status +) с принадлежностями
Принадлежности:
1. Тестовая подставка (Test table).
2. Вкладыш тестовой подставки (Test table insert).
3. Источник питания (Power Supply).
4. Рулон бумаги для встроенного принтера (Paper Roll).
Принадлежности:
1. Тестовая подставка (Test table).
2. Вкладыш тестовой подставки (Test table insert).
3. Источник питания (Power Supply).
4. Рулон бумаги для встроенного принтера (Paper Roll).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для диагностики IN VITRO, анализатор
предназначен для измерения параметров мочи при помощи индикаторных полосок,
производства Siemens Healthcare Diagnostics Inc. и кассетами Clinitest hGH.
Измеряемые параметры:
Альбумин, билирубин, скрытая кровь,
креатинин, глюкоза, кетоновые тела, лейкоциты, нитриты, рН, белка, отношение
белка к креатинину, отношение альбумина к креатинину, удельный вес,
уробилиноген и человеческий хорионический гонадотропин (ХГЧ).
Указанные параметры используются для диагностики:
- функции почек
- инфекции мочевыводящих путей
- метаболических расстройств (например сахарного диабета)
- функции печени
- беременности.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
140890
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Ltd., Northern Road, Chilton Industrial Estate Sudbury, Suffolk CO10 6DX, UK
Наименование
Анализатор мочи "Клинитек Статус +" (Clinitek Status +) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00882
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917707
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.11.2016
Период действия
с 08.11.2016 по 17.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
140890
Наименование
Анализатор мочи "Клинитек Статус +" (Clinitek Status +) с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00882
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2026
Период действия
с 10.09.2010 по 08.11.2016
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
-
Наименование
Анализатор мочи "Клинитек Статус" (Clinitek Status) с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00882
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2026
Период действия
с 24.12.2007 по 01.08.2008
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
-
Наименование
Анализатор мочи "Клинитек Статус" (Clinitek Status) с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00882
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2026
Период действия
с 01.08.2008 по 10.09.2010
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы