Г004-00110-00/02922014 | ФСЗ 2007/00818
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922014 | ФСЗ 2007/00818
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.07.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2007/00818
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922014
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.12.2007
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.07.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты и расходные материалы для иммуногематологического анализа in vitro
1. Hema CQI - набор реагентов для контроля качества определения группы крови и фенотипирования. 2. Sera CQI - набор реагентов для контроля качества скрининга антител. 3. Sera CQI FYA - набор реагентов для контроля качества скрининга антител. 4. HEMALYS 1 А1, В - магнитизированные стандартные эритроциты А1 и В. 5. HEMALYS 1 А1, А2, В, 0 - магнитизированные стандартные эритроциты А1, А2, В, 0. 6. HEMALYS ЕХТ А1, В- стандартные эритроциты А1 и В с раствором для магнитизации. 7. HEMALYS ЕХТ А2, 0 - стандартные эритроциты А2 и 0 с раствором для магнитизации. 8. HEMASCREEN- набор магнитизированных стандартных эритроцитов трех видов. 9. HEMASCREEN EXT - набор стандартных эритроцитов трех видов с раствором для магнитизации. 10. HEMA-IDENT ЕХТ - набор стандартных эритроцитов одиннадцати видов с раствором для магнитизации. 11. CleanLys - раствор для дезинфекции. 12. Anti-A (ABOl) - жидкий моноклональный реагент анти- А (АВ01). 13. Anti-B (AB02) - жидкий моноклональный реагент анти- В (АВ02). 14. Anti-A,B (АВОЗ) - жидкий моноклональный реагент анти- А,В (АВОЗ). 15. GROUPAKIT - набор жидких моноклональных реагентов для определения ABO-Rh с контролем. 16. Anti-D(RHl) IgM I - жидкий моноклональный реагент анти- D(RH1) IgM I. 17. Anti-D (RH1) IgM II - жидкий моноклональный реагент анти- D (RH1) IgM II. 18. Anti-D (RH1) Totem - жидкий моноклональный реагент анти- D (RH1) Totem. 19. Anti-D (RH1) IgG - жидкий моноклональный реагент анти- D (RH1) IgG. 20. Anti-c (RH4) - жидкий моноклональный реагент анти- с (RH4). 21. Anti-DCE (RH1,2,3) - жидкий моноклональный реагент анти- DCE (RH1,2,3). 22. Anti-C (RH2) - жидкий моноклональный реагент анти- С (RH2). 23. Anti-E (RH3) - жидкий моноклональный реагент анти- Е (RH3). 24. anti-e (RH5) - жидкий моноклональный реагент анти- е (RH5). 25. Anti-K (Kell) - жидкий моноклональный реагент анти- К (Kell). 26. PHENOKIT - набор жидких моноклональных реагентов для определения фенотипа эритроцитов. 27. Anti-Jka (JK1) - жидкий моноклональный реагент анти- J ka (JK1). 28. Anti -Jkb (JK2) - жидкий моноклональный реагент анти- Jkb (JK2). 29. Anti -M (MNS1) - жидкий моноклональный реагент анти- М (MNS1). 30. Anti -N (MNS2) - жидкий моноклональный реагент анти- N (MNS2). 31. Anti -S (MNS3) - жидкий моноклональный реагент анти- S (MNS3). 32. Anti -s (MNS4) - жидкий моноклональный реагент анти- s (MNS4). 33. Anti -Lea (LEI) - жидкий моноклональный реагент анти- Lea (LEI). 34. Anti -Leb (LE2) - жидкий моноклональный реагент анти- Leb (LE2). 35. Anti -P1- жидкий моноклональный реагент анти- Р1. 36. Anti -Cw (RH8) - жидкий моноклональный реагент анти- Cw (RH8). 37. Anti -Fya (FY1) - жидкий моноклональный реагент анти- Fya (FY1). 38. Anti -Fyb (FY2) - жидкий поликлональный реагент анти- Fyb (FY2). 39. POLY CONTROL - отрицательный контроль. 40. NEG CONTROL - отрицательный контроль. 41. PALERM - готовый к использованию папаин, флакон 10мл. 42. LISS - буферный раствор слабой ионной силы. 43. AGH MAESTRIA C3D - антиглобулин 12011D10. 44. AGH MAESTRIA IGG - антиглобулин 18833+18896. 45. AGH MAESTRIA IGG + C3D - антиглобулин 18833+18896+12011D10. 46. D-Screen - набор реагентов для выявления и идентификации D-Rhesus вариантного. 47. GroupaLys - набор реагентов для определения ABO-Rh двойной реакцией. 48. Groupa 2 Lys - набор реагентов для определения ABO-Rh. 49. Groupa DVI Lys - набор реагентов для определения ABO-Rh (DVI). 50. DuoLys - набор реагентов для определения ABO-Rh двойной реакцией и фенотипа эритроцитов. 51. PhenoLys - набор реагентов для определения фенотипа эритроцитов. 52. Pheno 1,2 Lys - набор реагентов для определения фенотипа эритроцитов с помощью двух клонов реагентов. 53. ABD-Lys - набор реагентов для определения ABO-Rh двойной реакцией. 54. Groupa CDE Lys - набор реагентов для определения ABO-Rh двойной реакцией и фенотипа эритроцитов. 55. ScreenLys - набор реагентов для проведения скрининга и идентификации антител. 56. ScreenLys Donors - набор реагентов для проведения скрининга антител на 576 тестов. 57. HEMASCREEN Donors - набор магнитизированных стандартных эритроцитов двух видов. 58. CrossLys Kit - набор реагентов для проведения тестов на совместимость. 59. Conic tubes - набор пробирок для проведения тестов на совместимость. 60. DC Lys - набор реагентов для проведения прямой реакции Кумбса. 61. Weak-D Lys - набор реагентов для выявления Dw. 62. HEMATEST А1, В - набор стандартных эритроцитов (5% раствор) А1, В. 63. HEMATEST Al, A2, В, О - набор стандартных эритроцитов (5% раствор) Al, A2, В, 0. 64. BROMELINE - раствор бромелина. 65. SAFETY CARD AB - набор карт с сухими реагентами для проведения теста на совместимость. 66. BROMOLYMP - раствор бромелина. 67. HEMAOLYMP 2 А1, А2, В, 0 - стандартные эритроциты А1, А2, В, 0. 68. HEMAOLYMP 1 Al, А2, В, 0 - стандартные эритроциты А1, А2, В, 0. 69. ANTI-C (RH2) OLYMP SCREEN PK7300 - жидкий моноклональный реагент анти- С (RH2). 70. ANTI-E (RH3) OLYMP SCREEN PK7300 - жидкий моноклональный реагент анти- Е (RH3). 71. ANTI-c (RH4) OLYMP SCREEN PK7300 - жидкий моноклональный реагент анти- с (RH4). 72. ANTI-e (RH5) OLYMP SCREEN PK7300 - жидкий моноклональный реагент анти- е (RH5). 73. ANTI-K (KEL1) OLYMP SCREEN PK7300 - жидкий моноклональный реагент анти -К (КEL1). 74. ANTI-C (RH2) OLYMP PHENO PK7300 - жидкий моноклональный реагент анти -С (RH2). 75. ANTI-E (RH3) OLYMP PHENO PK7300 - жидкий моноклональный реагент анти -Е (RH3). 76. ANTI-c (RH4) OLYMP PHENO PK7300 - жидкий моноклональный реагент анти -с (RH4). 77. ANTI-e (RH5) OLYMP PHENO PK7300 - жидкий моноклональный реагент анти -е (RH5). 78. ANTI-K (KEL1) OLYMP PHENO PK7300 - жидкий моноклональный реагент анти -К (KEL1). 79. ANTI-A (AB01) OLYMP GROUP II РК 7300 - жидкий моноклональный реагент анти -А (АВ01). 80. ANTI-B (AB02) OLYMP GROUP II РК 7300 - жидкий моноклональный реагент анти -В (АВ02). 81. ANTI-A,B (АВОЗ) OLYMP GROUP II РК 7300 - жидкий моноклональный реагент анти -А,В (АВОЗ). 82. ANTI-D (RH1) II OLYMP PK7300 - жидкий моноклональный реагент анти -D (RH1). 83. OLYMP CONTROL PK7300 - отрицательный контроль. 84. ANTI-A (AB01) OLYMP GROUP I РК 7300 - жидкий моноклональный реагент анти -А (АВ01). 85. ANTI-B (AB02) OLYMP GROUP I РК 7300 - жидкий моноклональный реагент анти -В (АВ02). 86. ANTI-A,B (АВОЗ) OLYMP GROUP I РК 7300 - жидкий моноклональный реагент анти -А,В (АВОЗ). 87. ANTI-D (RH1) ТОТЕМ OLYMP PK7300 - жидкий моноклональный реагент анти -D (RH1) Totem. 88. ANTI-D (RH1) I OLYMP PK7300 - жидкий моноклональный реагент анти -D (RH1). 89. ANTI-C (RH2) OLYMP SCREEN PK7200 - жидкий моноклональный реагент анти -С (RH2). 90. ANTI-E (RH3) OLYMP SCREEN PK7200 - жидкий моноклональный реагент анти -Е (RH3). 91. ANTI-c (RH4) OLYMP SCREEN PK7200 - жидкий моноклональный реагент анти -с (RH4). 92. ANTI-e (RH5) OLYMP SCREEN PK7200 - жидкий моноклональный реагент анти -е (RH5). 93. ANTI-K (KEL1) OLYMP SCREEN PK7200 - жидкий моноклональный реагент анти -К (Kell). 94. ANTI-C (RH2) OLYMP PHENO PK7200 - жидкий моноклональный реагент анти -С (RH2). 95. ANTI-E (RH3) OLYMP PHENO PK7200 - жидкий моноклональный реагент анти -Е (RH3). 96. ANTI-c (RH4) OLYMP PHENO PK7200 - жидкий моноклональный реагент анти -с (RH4). 97. ANTI-e (RH5) OLYMP PHENO PK7200 - жидкий моноклональный реагент анти -е (RH5). 98. ANTI-K (KEL1) OLYMP PHENO PK7200 - жидкий моноклональный реагент анти -К (Kell). 99. ANTI-A (AB01) OLYMP GROUP II PK 7200 - жидкий моноклональный реагент анти -А (АВ01). 100. ANTI-B (AB02) OLYMP GROUP II PK 7200 - жидкий моноклональный реагент анти -В (АВ02). 101. ANTI-A,B (AB03) OLYMP GROUP II PK 7200 - жидкий моноклональный реагент анти -А,В (АВ03). 102. ANTI-D (RH1) II OLYMP PK7200 - жидкий моноклональный реагент анти -D (RH1). 103. OLYMP CONTROL PK7200 - отрицательный контроль. 104. ANTI-A (AB01) OLYMP GROUP I PK 7200 - жидкий моноклональный реагент анти -А (АВ01). 105. ANTI-B (AB02) OLYMP GROUP I PK 7200 - жидкий моноклональный реагент анти -В (АВ02). 106. ANTI-A,B (AB03) OLYMP GROUP I PK 7200 - жидкий моноклональный реагент анти -А,В (АВ03). 107. ANTI-D (RH1) ТОТЕМ OLYMP PK7200 - жидкий моноклональный реагент анти -D (RH1) Totem. 108. ANTI-D (RH1) I OLYMP PK7200 - жидкий моноклональный реагент анти -D (RH1) Totem. 109. SYPAL CB - реагент для теста на сифилис. 110. SEROPOS - положительный контроль для теста на сифилис. 111. ELISAT - гипериммунная противостолбнячная плазма. 112. ANTI-A CONCENTRATE BULK - концентрированный моноклональный реагент Анти-А. 113. ANTI-B CONCENTRATE BULK - концентрированный моноклональный реагент Анти-В 114. ANTI-A,B CONCENTRATE BULK - концентрированный моноклональный реагент Анти-А, В. 115. ANTI-D IGG CONCENTRATE BULK - концентрированный моноклональный реагент Анти-D IGG. 116. ANTI-D IGM CONCENTRATE BULK - концентрированный моноклональный реагент Анти-D IGM. 117. ANTI-C CONCENTRATE BULK - концентрированный моноклональный реагент Анти-С. 118. ANTI-E CONCENTRATE BULK - концентрированный моноклональный реагент Анти-Е. 119. ANTI-c CONCENTRATE BULK - концентрированный моноклональный реагент Анти-с. 120. ANTI-e CONCENTRATE BULK - концентрированный моноклональный реагент Анти-е. 121. ANTI-K CONCENTRATE BULK - концентрированный моноклональный реагент Анти-К. 122. Anti-A DIAGAST BULK - готовый к использованию мноклональный реагент Анти-А для определения группы крови. 123. Anti-B DIAGAST BULK - готовый к использованию мноклональный реагент Анти-В для определения группы крови. 124. Anti-AB DIAGAST BULK - готовый к использованию мноклональный реагент Анти-А,В для определения группы крови. 125. Anti-D IgM DIAGAST BULK - готовый к использованию мноклональный реагент Анти-D IgM для определения резус-фактора. 126. Anti-D IgG DIAGAST BULK - готовый к использованию мноклональный реагент Анти-D IgG для определения резус-фактора. 127. Anti-D Totem DIAGAST BULK - готовый к использованию мноклональный реагент Анти-D Totem для определения резус-фактора. 128. NEGATIVE CONTROL DIAGAST BULK - отрицательный контроль. 129. Anti-c DIAGAST BULK - готовый к использованию моноклональный реагент для определения фенотипа Анти-с. 130. Anti-e DIAGAST BULK - готовый к использованию моноклональный реагент для определения фенотипа Анти-е. 131. Anti-Kell DIAGAST BULK - готовый к использованию моноклональный реагент для определения фенотипа Анти-Kell. 132. Anti-CDE DIAGAST BULK - готовый к использованию моноклональный реагент для определения фенотипа Анти- C,D, E. 133. Anti-Fya DIAGAST BULK - готовый к использованию моноклональный реагент Анти- Fya. 134. Anti-M DIAGAST BULK -готовый к использованию моноклональный реагент Анти- М. 135. Anti-N DIAGAST BULK - готовый к использованию моноклональный реагент Анти- N. 136. Anti-Jka DIAGAST BULK - готовый к использованию моноклональный реагент Анти- Jka. 137. Anti-Jkb DIAGAST BULK - готовый к использованию моноклональный реагент Анти- Jkb. 138. Anti-Lea DIAGAST BULK - готовый к использованию моноклональный реагент Анти- Lea. 139. Anti-Leb DIAGAST BULK - готовый к использованию моноклональный реагент Анти- Leb. 140. Anti-S DIAGAST BULK - готовый к использованию моноклональный реагент Анти- S. 141. Anti-s DIAGAST BULK - готовый к использованию моноклональный реагент Анти- s. 142. Anti-P1 DIAGAST BULK - готовый к использованию моноклональный реагент Анти-Р1. 143. Anti-Cw DIAGAST BULK - готовый к использованию моноклональный реагент Анти- Cw. 144. Anti-Fyb DIAGAST BULK - готовый к использованию поликлональный реагент Анти- Fyb. 145. Полиспецифический антиглобулин IgG + C3D (Maestria). 146. Моноспецифический антиглобулин C3d. 147. Моноспецифический антиглобулин Maestria IgG. 148. Anti-C DIAGAST BULK - готовый к использованию моноклональный реагент для определения фенотипа Анти-С. 149. Anti-E DIAGAST BULK - готовый к использованию моноклональный реагент для определения фенотипа Анти-Е. 150. Substance de Witebsky AB - водорастворимые антигены А и В. 151. HEMAOLYMP 2 А1, А2, В, 0 РК7300 - стандартные эритроциты А1, А2, В, 0. 152. HEMAOLYMP 1 А1, А2, В, 0 РК7300 - стандартные эритроциты А1, А2, В, 0. 153. D-Plates - набор пустых микропланшет для разведения. 154. NACRYL 12 - набор одноразовых планшет 12x5 лунок. 155. NACRYL 10 - набор одноразовых планшет 10x5 лунок. 156. NACRYL 9 - набор одноразовых планшет 9x5 лунок. 157. NACRYL 7 - набор одноразовых планшет 7x5 лунок. 158. NACRYL 6 - набор одноразовых планшет 6x5 лунок. 159. NACRYL 5- набор одноразовых планшет 5x5 лунок. 160. NACRYL BOX - бокс для одноразовых планшет. 161. BIOPALINE - набор одноразовых планшет 2x5 лунок. 162. SECURITUBES - набор игл для забора крови из контейнера. 163. SAFETY PACK - набор для забора крови из контейнера для проведения теста на совместимость. 164. SAFETY TEST ABO - комплект расходных материалов для проведения теста на совместимость.
1. Hema CQI - набор реагентов для контроля качества определения группы крови и фенотипирования. 2. Sera CQI - набор реагентов для контроля качества скрининга антител. 3. Sera CQI FYA - набор реагентов для контроля качества скрининга антител. 4. HEMALYS 1 А1, В - магнитизированные стандартные эритроциты А1 и В. 5. HEMALYS 1 А1, А2, В, 0 - магнитизированные стандартные эритроциты А1, А2, В, 0. 6. HEMALYS ЕХТ А1, В- стандартные эритроциты А1 и В с раствором для магнитизации. 7. HEMALYS ЕХТ А2, 0 - стандартные эритроциты А2 и 0 с раствором для магнитизации. 8. HEMASCREEN- набор магнитизированных стандартных эритроцитов трех видов. 9. HEMASCREEN EXT - набор стандартных эритроцитов трех видов с раствором для магнитизации. 10. HEMA-IDENT ЕХТ - набор стандартных эритроцитов одиннадцати видов с раствором для магнитизации. 11. CleanLys - раствор для дезинфекции. 12. Anti-A (ABOl) - жидкий моноклональный реагент анти- А (АВ01). 13. Anti-B (AB02) - жидкий моноклональный реагент анти- В (АВ02). 14. Anti-A,B (АВОЗ) - жидкий моноклональный реагент анти- А,В (АВОЗ). 15. GROUPAKIT - набор жидких моноклональных реагентов для определения ABO-Rh с контролем. 16. Anti-D(RHl) IgM I - жидкий моноклональный реагент анти- D(RH1) IgM I. 17. Anti-D (RH1) IgM II - жидкий моноклональный реагент анти- D (RH1) IgM II. 18. Anti-D (RH1) Totem - жидкий моноклональный реагент анти- D (RH1) Totem. 19. Anti-D (RH1) IgG - жидкий моноклональный реагент анти- D (RH1) IgG. 20. Anti-c (RH4) - жидкий моноклональный реагент анти- с (RH4). 21. Anti-DCE (RH1,2,3) - жидкий моноклональный реагент анти- DCE (RH1,2,3). 22. Anti-C (RH2) - жидкий моноклональный реагент анти- С (RH2). 23. Anti-E (RH3) - жидкий моноклональный реагент анти- Е (RH3). 24. anti-e (RH5) - жидкий моноклональный реагент анти- е (RH5). 25. Anti-K (Kell) - жидкий моноклональный реагент анти- К (Kell). 26. PHENOKIT - набор жидких моноклональных реагентов для определения фенотипа эритроцитов. 27. Anti-Jka (JK1) - жидкий моноклональный реагент анти- J ka (JK1). 28. Anti -Jkb (JK2) - жидкий моноклональный реагент анти- Jkb (JK2). 29. Anti -M (MNS1) - жидкий моноклональный реагент анти- М (MNS1). 30. Anti -N (MNS2) - жидкий моноклональный реагент анти- N (MNS2). 31. Anti -S (MNS3) - жидкий моноклональный реагент анти- S (MNS3). 32. Anti -s (MNS4) - жидкий моноклональный реагент анти- s (MNS4). 33. Anti -Lea (LEI) - жидкий моноклональный реагент анти- Lea (LEI). 34. Anti -Leb (LE2) - жидкий моноклональный реагент анти- Leb (LE2). 35. Anti -P1- жидкий моноклональный реагент анти- Р1. 36. Anti -Cw (RH8) - жидкий моноклональный реагент анти- Cw (RH8). 37. Anti -Fya (FY1) - жидкий моноклональный реагент анти- Fya (FY1). 38. Anti -Fyb (FY2) - жидкий поликлональный реагент анти- Fyb (FY2). 39. POLY CONTROL - отрицательный контроль. 40. NEG CONTROL - отрицательный контроль. 41. PALERM - готовый к использованию папаин, флакон 10мл. 42. LISS - буферный раствор слабой ионной силы. 43. AGH MAESTRIA C3D - антиглобулин 12011D10. 44. AGH MAESTRIA IGG - антиглобулин 18833+18896. 45. AGH MAESTRIA IGG + C3D - антиглобулин 18833+18896+12011D10. 46. D-Screen - набор реагентов для выявления и идентификации D-Rhesus вариантного. 47. GroupaLys - набор реагентов для определения ABO-Rh двойной реакцией. 48. Groupa 2 Lys - набор реагентов для определения ABO-Rh. 49. Groupa DVI Lys - набор реагентов для определения ABO-Rh (DVI). 50. DuoLys - набор реагентов для определения ABO-Rh двойной реакцией и фенотипа эритроцитов. 51. PhenoLys - набор реагентов для определения фенотипа эритроцитов. 52. Pheno 1,2 Lys - набор реагентов для определения фенотипа эритроцитов с помощью двух клонов реагентов. 53. ABD-Lys - набор реагентов для определения ABO-Rh двойной реакцией. 54. Groupa CDE Lys - набор реагентов для определения ABO-Rh двойной реакцией и фенотипа эритроцитов. 55. ScreenLys - набор реагентов для проведения скрининга и идентификации антител. 56. ScreenLys Donors - набор реагентов для проведения скрининга антител на 576 тестов. 57. HEMASCREEN Donors - набор магнитизированных стандартных эритроцитов двух видов. 58. CrossLys Kit - набор реагентов для проведения тестов на совместимость. 59. Conic tubes - набор пробирок для проведения тестов на совместимость. 60. DC Lys - набор реагентов для проведения прямой реакции Кумбса. 61. Weak-D Lys - набор реагентов для выявления Dw. 62. HEMATEST А1, В - набор стандартных эритроцитов (5% раствор) А1, В. 63. HEMATEST Al, A2, В, О - набор стандартных эритроцитов (5% раствор) Al, A2, В, 0. 64. BROMELINE - раствор бромелина. 65. SAFETY CARD AB - набор карт с сухими реагентами для проведения теста на совместимость. 66. BROMOLYMP - раствор бромелина. 67. HEMAOLYMP 2 А1, А2, В, 0 - стандартные эритроциты А1, А2, В, 0. 68. HEMAOLYMP 1 Al, А2, В, 0 - стандартные эритроциты А1, А2, В, 0. 69. ANTI-C (RH2) OLYMP SCREEN PK7300 - жидкий моноклональный реагент анти- С (RH2). 70. ANTI-E (RH3) OLYMP SCREEN PK7300 - жидкий моноклональный реагент анти- Е (RH3). 71. ANTI-c (RH4) OLYMP SCREEN PK7300 - жидкий моноклональный реагент анти- с (RH4). 72. ANTI-e (RH5) OLYMP SCREEN PK7300 - жидкий моноклональный реагент анти- е (RH5). 73. ANTI-K (KEL1) OLYMP SCREEN PK7300 - жидкий моноклональный реагент анти -К (КEL1). 74. ANTI-C (RH2) OLYMP PHENO PK7300 - жидкий моноклональный реагент анти -С (RH2). 75. ANTI-E (RH3) OLYMP PHENO PK7300 - жидкий моноклональный реагент анти -Е (RH3). 76. ANTI-c (RH4) OLYMP PHENO PK7300 - жидкий моноклональный реагент анти -с (RH4). 77. ANTI-e (RH5) OLYMP PHENO PK7300 - жидкий моноклональный реагент анти -е (RH5). 78. ANTI-K (KEL1) OLYMP PHENO PK7300 - жидкий моноклональный реагент анти -К (KEL1). 79. ANTI-A (AB01) OLYMP GROUP II РК 7300 - жидкий моноклональный реагент анти -А (АВ01). 80. ANTI-B (AB02) OLYMP GROUP II РК 7300 - жидкий моноклональный реагент анти -В (АВ02). 81. ANTI-A,B (АВОЗ) OLYMP GROUP II РК 7300 - жидкий моноклональный реагент анти -А,В (АВОЗ). 82. ANTI-D (RH1) II OLYMP PK7300 - жидкий моноклональный реагент анти -D (RH1). 83. OLYMP CONTROL PK7300 - отрицательный контроль. 84. ANTI-A (AB01) OLYMP GROUP I РК 7300 - жидкий моноклональный реагент анти -А (АВ01). 85. ANTI-B (AB02) OLYMP GROUP I РК 7300 - жидкий моноклональный реагент анти -В (АВ02). 86. ANTI-A,B (АВОЗ) OLYMP GROUP I РК 7300 - жидкий моноклональный реагент анти -А,В (АВОЗ). 87. ANTI-D (RH1) ТОТЕМ OLYMP PK7300 - жидкий моноклональный реагент анти -D (RH1) Totem. 88. ANTI-D (RH1) I OLYMP PK7300 - жидкий моноклональный реагент анти -D (RH1). 89. ANTI-C (RH2) OLYMP SCREEN PK7200 - жидкий моноклональный реагент анти -С (RH2). 90. ANTI-E (RH3) OLYMP SCREEN PK7200 - жидкий моноклональный реагент анти -Е (RH3). 91. ANTI-c (RH4) OLYMP SCREEN PK7200 - жидкий моноклональный реагент анти -с (RH4). 92. ANTI-e (RH5) OLYMP SCREEN PK7200 - жидкий моноклональный реагент анти -е (RH5). 93. ANTI-K (KEL1) OLYMP SCREEN PK7200 - жидкий моноклональный реагент анти -К (Kell). 94. ANTI-C (RH2) OLYMP PHENO PK7200 - жидкий моноклональный реагент анти -С (RH2). 95. ANTI-E (RH3) OLYMP PHENO PK7200 - жидкий моноклональный реагент анти -Е (RH3). 96. ANTI-c (RH4) OLYMP PHENO PK7200 - жидкий моноклональный реагент анти -с (RH4). 97. ANTI-e (RH5) OLYMP PHENO PK7200 - жидкий моноклональный реагент анти -е (RH5). 98. ANTI-K (KEL1) OLYMP PHENO PK7200 - жидкий моноклональный реагент анти -К (Kell). 99. ANTI-A (AB01) OLYMP GROUP II PK 7200 - жидкий моноклональный реагент анти -А (АВ01). 100. ANTI-B (AB02) OLYMP GROUP II PK 7200 - жидкий моноклональный реагент анти -В (АВ02). 101. ANTI-A,B (AB03) OLYMP GROUP II PK 7200 - жидкий моноклональный реагент анти -А,В (АВ03). 102. ANTI-D (RH1) II OLYMP PK7200 - жидкий моноклональный реагент анти -D (RH1). 103. OLYMP CONTROL PK7200 - отрицательный контроль. 104. ANTI-A (AB01) OLYMP GROUP I PK 7200 - жидкий моноклональный реагент анти -А (АВ01). 105. ANTI-B (AB02) OLYMP GROUP I PK 7200 - жидкий моноклональный реагент анти -В (АВ02). 106. ANTI-A,B (AB03) OLYMP GROUP I PK 7200 - жидкий моноклональный реагент анти -А,В (АВ03). 107. ANTI-D (RH1) ТОТЕМ OLYMP PK7200 - жидкий моноклональный реагент анти -D (RH1) Totem. 108. ANTI-D (RH1) I OLYMP PK7200 - жидкий моноклональный реагент анти -D (RH1) Totem. 109. SYPAL CB - реагент для теста на сифилис. 110. SEROPOS - положительный контроль для теста на сифилис. 111. ELISAT - гипериммунная противостолбнячная плазма. 112. ANTI-A CONCENTRATE BULK - концентрированный моноклональный реагент Анти-А. 113. ANTI-B CONCENTRATE BULK - концентрированный моноклональный реагент Анти-В 114. ANTI-A,B CONCENTRATE BULK - концентрированный моноклональный реагент Анти-А, В. 115. ANTI-D IGG CONCENTRATE BULK - концентрированный моноклональный реагент Анти-D IGG. 116. ANTI-D IGM CONCENTRATE BULK - концентрированный моноклональный реагент Анти-D IGM. 117. ANTI-C CONCENTRATE BULK - концентрированный моноклональный реагент Анти-С. 118. ANTI-E CONCENTRATE BULK - концентрированный моноклональный реагент Анти-Е. 119. ANTI-c CONCENTRATE BULK - концентрированный моноклональный реагент Анти-с. 120. ANTI-e CONCENTRATE BULK - концентрированный моноклональный реагент Анти-е. 121. ANTI-K CONCENTRATE BULK - концентрированный моноклональный реагент Анти-К. 122. Anti-A DIAGAST BULK - готовый к использованию мноклональный реагент Анти-А для определения группы крови. 123. Anti-B DIAGAST BULK - готовый к использованию мноклональный реагент Анти-В для определения группы крови. 124. Anti-AB DIAGAST BULK - готовый к использованию мноклональный реагент Анти-А,В для определения группы крови. 125. Anti-D IgM DIAGAST BULK - готовый к использованию мноклональный реагент Анти-D IgM для определения резус-фактора. 126. Anti-D IgG DIAGAST BULK - готовый к использованию мноклональный реагент Анти-D IgG для определения резус-фактора. 127. Anti-D Totem DIAGAST BULK - готовый к использованию мноклональный реагент Анти-D Totem для определения резус-фактора. 128. NEGATIVE CONTROL DIAGAST BULK - отрицательный контроль. 129. Anti-c DIAGAST BULK - готовый к использованию моноклональный реагент для определения фенотипа Анти-с. 130. Anti-e DIAGAST BULK - готовый к использованию моноклональный реагент для определения фенотипа Анти-е. 131. Anti-Kell DIAGAST BULK - готовый к использованию моноклональный реагент для определения фенотипа Анти-Kell. 132. Anti-CDE DIAGAST BULK - готовый к использованию моноклональный реагент для определения фенотипа Анти- C,D, E. 133. Anti-Fya DIAGAST BULK - готовый к использованию моноклональный реагент Анти- Fya. 134. Anti-M DIAGAST BULK -готовый к использованию моноклональный реагент Анти- М. 135. Anti-N DIAGAST BULK - готовый к использованию моноклональный реагент Анти- N. 136. Anti-Jka DIAGAST BULK - готовый к использованию моноклональный реагент Анти- Jka. 137. Anti-Jkb DIAGAST BULK - готовый к использованию моноклональный реагент Анти- Jkb. 138. Anti-Lea DIAGAST BULK - готовый к использованию моноклональный реагент Анти- Lea. 139. Anti-Leb DIAGAST BULK - готовый к использованию моноклональный реагент Анти- Leb. 140. Anti-S DIAGAST BULK - готовый к использованию моноклональный реагент Анти- S. 141. Anti-s DIAGAST BULK - готовый к использованию моноклональный реагент Анти- s. 142. Anti-P1 DIAGAST BULK - готовый к использованию моноклональный реагент Анти-Р1. 143. Anti-Cw DIAGAST BULK - готовый к использованию моноклональный реагент Анти- Cw. 144. Anti-Fyb DIAGAST BULK - готовый к использованию поликлональный реагент Анти- Fyb. 145. Полиспецифический антиглобулин IgG + C3D (Maestria). 146. Моноспецифический антиглобулин C3d. 147. Моноспецифический антиглобулин Maestria IgG. 148. Anti-C DIAGAST BULK - готовый к использованию моноклональный реагент для определения фенотипа Анти-С. 149. Anti-E DIAGAST BULK - готовый к использованию моноклональный реагент для определения фенотипа Анти-Е. 150. Substance de Witebsky AB - водорастворимые антигены А и В. 151. HEMAOLYMP 2 А1, А2, В, 0 РК7300 - стандартные эритроциты А1, А2, В, 0. 152. HEMAOLYMP 1 А1, А2, В, 0 РК7300 - стандартные эритроциты А1, А2, В, 0. 153. D-Plates - набор пустых микропланшет для разведения. 154. NACRYL 12 - набор одноразовых планшет 12x5 лунок. 155. NACRYL 10 - набор одноразовых планшет 10x5 лунок. 156. NACRYL 9 - набор одноразовых планшет 9x5 лунок. 157. NACRYL 7 - набор одноразовых планшет 7x5 лунок. 158. NACRYL 6 - набор одноразовых планшет 6x5 лунок. 159. NACRYL 5- набор одноразовых планшет 5x5 лунок. 160. NACRYL BOX - бокс для одноразовых планшет. 161. BIOPALINE - набор одноразовых планшет 2x5 лунок. 162. SECURITUBES - набор игл для забора крови из контейнера. 163. SAFETY PACK - набор для забора крови из контейнера для проведения теста на совместимость. 164. SAFETY TEST ABO - комплект расходных материалов для проведения теста на совместимость.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "НПО АСТА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107076, Россия, г. Москва, ул. Стромынка, д. 18, к. 13, эт. 6, помещ. № 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107076, Россия, г. Москва, ул. Стромынка, д. 18, к. 13, эт. 6, помещ. № 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДИАГАСТ C.A.C."
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, DIAGAST S.A.S., Eurasanté Parc, 251, avenue Eugène Avinée, 59120 Loos, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, DIAGAST S.A.S., Eurasanté Parc, 251, avenue Eugène Avinée, 59120 Loos, France
ОКП
939800
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
107300
109780
111920
113690
133000
135980
135990
136570
137700
145060
145400
146580
149180
149190
154900
160200
169220
169250
178650
186650
202980
202990
203060
205960
209890
209900
215650
221750
226610
244150
244160
253190
253530
259720
263740
269380
270200
270210
272250
274250
274270
274390
291290
300650
320290
326710
327110
345780
373730
377230
382600
Адрес
DIAGAST S.A.S., Eurasanté Parc, 251, avenue Eugène Avinée, 59120 Loos, France
Наименование
Реагенты и расходные материалы для иммуногематологического анализа in vitro (см. Приложение на 6 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00818
Дата регистрации МИ
20.12.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.12.2007 по 19.07.2019
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
100640; 107300; 109780; 111920; 113690; 133000; 135980; 136570; 137700; 145060; 145400; 146580; 146590; 149180; 149190; 151990; 154900; 160200; 169220; 169250; 178650; 186650; 192720; 202980; 202990; 205960; 209890; 209900; 215650; 221750; 226610; 244150; 244160; 253190; 253530; 259720; 269380; 270210; 271290; 291290; 300650; 320290; 326710; 327110; 345780; 373730; 377230; 381060; 382600
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.07.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы