ФСЗ 2007/00768
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2007/00768
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.12.2007
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2007/00768
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов диагностические лабораторные многокомпонентные ИммуноКомб для определения антител, антигенов в сыворотке, плазме, цельной крови к прибору для лабораторных медицинских исследований КомбСкан III ТМ (см. Приложение на 1 листе)
1. ImmunoComb® II HIV 1&2 BiSpot (проявочные ванны (PLATE) - 3, гребни (CARD) - 3, положительный контроль (CONTROL +) - 1 мл, отрицательный контроль (CONTROL -) - 1 мл, перфоратор (PERFORATOR)). 2. ImmunoComb® II HIV 1&2 CombFirm (проявочные ванны (PLATE) - 3, гребни (CARD) - 3, положительный контроль (CONTROL +) - 0,4 мл, отрицательный контроль (CONTROL -) - 0,4 мл, перфоратор (PERFORATOR)). 3. ImmunoComb® II HIV 1&2 TriSpot Ag-Ab (проявочные ванны (PLATE) - 3, гребни (CARD) - 3, положительный контроль (CONTROL +) - 1 мл, отрицательный контроль (CONTROL -) - 1 мл, перфоратор (PERFORATOR)). 4. ImmunoComb® II HCV (проявочные ванны (PLATE) - 3, гребни (CARD) - 3, положительный контроль (CONTROL +) - 0,75 мл, отрицательный контроль (CONTROL -) - 0,75 мл, перфоратор (PERFORATOR)). 5. ImmunoComb® II HBs Ag 90' (проявочные ванны (PLATE) - 3, гребни (CARD) - 3, положительный контроль (CONTROL +) - 1,5 мл, отрицательный контроль (CONTROL -) - 1,5 мл, разбавитель образца (DIL) - 2 мл, перфоратор (PERFORATOR)). 6. ImmunoComb® II Anti HBs (проявочные ванны (PLATE) - 3, гребни (CARD) - 3, положительный контроль (CONTROL +) - 1,5 мл, отрицательный контроль (CONTROL -) - 1,5 мл, перфоратор (PERFORATOR), шкала КомбСкейл (COMBSCALE)). 7. ImmunoComb® II HBc IgM (проявочные ванны (PLATE) - 3, гребни (CARD) - 3, положительный контроль (CONTROL +) - 0,2 мл, отрицательный контроль (CONTROL -) - 0,2 мл, разбавитель образца (DIL) - 20 мл, перфоратор (PERFORATOR)). 8. ImmunoComb® II HBc IgG (проявочные ванны (PLATE) - 3, гребни (CARD) - 3, положительный контроль (CONTROL +) - 0,2 мл, отрицательный контроль (CONTROL -) - 0,2 мл, разбавитель образца (DIL) - 5 мл, перфоратор (PERFORATOR)). 9. ImmunoComb® II HTLV I&II (проявочные ванны (PLATE) - 3, гребни (CARD) - 3, положительный контроль (CONTROL +) - 0,2 мл, отрицательный контроль (CONTROL -) - 0,2 мл, перфоратор (PERFORATOR)).
1. ImmunoComb® II HIV 1&2 BiSpot (проявочные ванны (PLATE) - 3, гребни (CARD) - 3, положительный контроль (CONTROL +) - 1 мл, отрицательный контроль (CONTROL -) - 1 мл, перфоратор (PERFORATOR)). 2. ImmunoComb® II HIV 1&2 CombFirm (проявочные ванны (PLATE) - 3, гребни (CARD) - 3, положительный контроль (CONTROL +) - 0,4 мл, отрицательный контроль (CONTROL -) - 0,4 мл, перфоратор (PERFORATOR)). 3. ImmunoComb® II HIV 1&2 TriSpot Ag-Ab (проявочные ванны (PLATE) - 3, гребни (CARD) - 3, положительный контроль (CONTROL +) - 1 мл, отрицательный контроль (CONTROL -) - 1 мл, перфоратор (PERFORATOR)). 4. ImmunoComb® II HCV (проявочные ванны (PLATE) - 3, гребни (CARD) - 3, положительный контроль (CONTROL +) - 0,75 мл, отрицательный контроль (CONTROL -) - 0,75 мл, перфоратор (PERFORATOR)). 5. ImmunoComb® II HBs Ag 90' (проявочные ванны (PLATE) - 3, гребни (CARD) - 3, положительный контроль (CONTROL +) - 1,5 мл, отрицательный контроль (CONTROL -) - 1,5 мл, разбавитель образца (DIL) - 2 мл, перфоратор (PERFORATOR)). 6. ImmunoComb® II Anti HBs (проявочные ванны (PLATE) - 3, гребни (CARD) - 3, положительный контроль (CONTROL +) - 1,5 мл, отрицательный контроль (CONTROL -) - 1,5 мл, перфоратор (PERFORATOR), шкала КомбСкейл (COMBSCALE)). 7. ImmunoComb® II HBc IgM (проявочные ванны (PLATE) - 3, гребни (CARD) - 3, положительный контроль (CONTROL +) - 0,2 мл, отрицательный контроль (CONTROL -) - 0,2 мл, разбавитель образца (DIL) - 20 мл, перфоратор (PERFORATOR)). 8. ImmunoComb® II HBc IgG (проявочные ванны (PLATE) - 3, гребни (CARD) - 3, положительный контроль (CONTROL +) - 0,2 мл, отрицательный контроль (CONTROL -) - 0,2 мл, разбавитель образца (DIL) - 5 мл, перфоратор (PERFORATOR)). 9. ImmunoComb® II HTLV I&II (проявочные ванны (PLATE) - 3, гребни (CARD) - 3, положительный контроль (CONTROL +) - 0,2 мл, отрицательный контроль (CONTROL -) - 0,2 мл, перфоратор (PERFORATOR)).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ОРДЖЕНИКС Лтд.", Израиль
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ORGENICS Ltd., P.O. Box 360, Yavne 70650, Israel
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
938840
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
"Ордженикс ЛТД" (ORGENICS Ltd.), P.O. Box 360, Yavne 70650, Israel
Документы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы