ФСЗ 2007/00751
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2007/00751
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.12.2007
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2007/00751
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты для биохимического анализатора SPOTCHEM (см. Приложение на 1 листе)
1. Реагент для определения глюкозы (SPOTCHEM Glucose). 2. Реагент для определения мочевой кислоты (SPOTCHEM Uric Acid). 3. Реагент для определения общего холестерина (SPOTCHEM Total Cholesterol). 4. Реагент для определения триглицеридов (SPOTCHEM Triglyceride). 5. Реагент для определения мочевины (SPOTCHEM Blood Urea Nitrogen). 6. Реагент для определения общего билирубина (SPOTCHEM Total bilirubin). 7. Реагент для определения кальция (SPOTCHEM Calcium). 8. Реагент для определения общего белка (SPOTCHEM Total Protein). 9. Реагент для определения альбумина (SPOTCHEM Albumin). 10. Реагент для определения ГОТ/ACT (SPOTCHEM GOT/AST). 11. Реагент для определения ГПТ/АЛТ (SPOTCHEM GPT/ALT). 12. Реагент для определения ЛДГ (SPOTCHEM LDH). 13. Реагент для определения креатинкиназы (SPOTCHEM CPK). 14. Реагент для определения гемоглобина (SPOTCHEM Hemoglobin). 15. Реагент для определения амилазы (SPOTCHEM Amylase). 16. Реагент для определения ГГТ (SPOTCHEM GGT). 17. Реагент для определения щелочной фосфатазы (SPOTCHEM ALP). 18. Реагент для определения креатинина (SPOTCHEM Creatinine). 19. Реагент для определения холестерина высокой плотности (SPOTCHEM HDL-Cholesterol). 20. Реагент для определения фруктозамина (SPOTCHEM Fructosamine). 21. Реагент для определения фосфора (SPOTCHEM Inorganic Phosphotus). 22. Реагент для определения Магния (SPOTCHEM Magnesium). 23. Реагент С-реактивный белок (SPOTCHEM CRP). 24. Реагент ревматоидный фактор (SPOTCHEM RF). 25. Реагент для определения набора тестов ПЕЧЕНОЧНЫЙ (SPOTCHEM Liver-1). 26. Реагент для определения набора тестов СРОЧНЫЙ (SPOTCHEM STAT-1). 27. Реагент для определения набора тестов Панель-1 (SPOTCHEM PANEL-1). 28. Реагент для определения набора тестов Панель-2 (SPOTCHEM PANEL-2). 29. Реагент для определения набора тестов СЕРДЕЧНЫЙ-2 (SPOTCHEM Heart-2). 30. Реагент для определения набора тестов ПОЧЕЧНЪIЙ-2 (SPOTCHEM Kidney-2). 31. Реагент гликозилированный гемоглобин (SPOTCHEM HbA1c). 32. Дилюент для измерения гемоглобина 20 мл (SPOTCHEM Diluent for Hb measurement 20 ml). 33. Набор для калибровки (SPOTCHEM CALIBRATOR KIT). 34. Калибратор (SPOTCHEM CALIBRATOR CHECK). 35. Набор для калибровки гемоглобина (SPOTCHEM CALIBRATOR Hb KIT). 36. Промывающий раствор 5Х1 л (Washing solution bottle).
1. Реагент для определения глюкозы (SPOTCHEM Glucose). 2. Реагент для определения мочевой кислоты (SPOTCHEM Uric Acid). 3. Реагент для определения общего холестерина (SPOTCHEM Total Cholesterol). 4. Реагент для определения триглицеридов (SPOTCHEM Triglyceride). 5. Реагент для определения мочевины (SPOTCHEM Blood Urea Nitrogen). 6. Реагент для определения общего билирубина (SPOTCHEM Total bilirubin). 7. Реагент для определения кальция (SPOTCHEM Calcium). 8. Реагент для определения общего белка (SPOTCHEM Total Protein). 9. Реагент для определения альбумина (SPOTCHEM Albumin). 10. Реагент для определения ГОТ/ACT (SPOTCHEM GOT/AST). 11. Реагент для определения ГПТ/АЛТ (SPOTCHEM GPT/ALT). 12. Реагент для определения ЛДГ (SPOTCHEM LDH). 13. Реагент для определения креатинкиназы (SPOTCHEM CPK). 14. Реагент для определения гемоглобина (SPOTCHEM Hemoglobin). 15. Реагент для определения амилазы (SPOTCHEM Amylase). 16. Реагент для определения ГГТ (SPOTCHEM GGT). 17. Реагент для определения щелочной фосфатазы (SPOTCHEM ALP). 18. Реагент для определения креатинина (SPOTCHEM Creatinine). 19. Реагент для определения холестерина высокой плотности (SPOTCHEM HDL-Cholesterol). 20. Реагент для определения фруктозамина (SPOTCHEM Fructosamine). 21. Реагент для определения фосфора (SPOTCHEM Inorganic Phosphotus). 22. Реагент для определения Магния (SPOTCHEM Magnesium). 23. Реагент С-реактивный белок (SPOTCHEM CRP). 24. Реагент ревматоидный фактор (SPOTCHEM RF). 25. Реагент для определения набора тестов ПЕЧЕНОЧНЫЙ (SPOTCHEM Liver-1). 26. Реагент для определения набора тестов СРОЧНЫЙ (SPOTCHEM STAT-1). 27. Реагент для определения набора тестов Панель-1 (SPOTCHEM PANEL-1). 28. Реагент для определения набора тестов Панель-2 (SPOTCHEM PANEL-2). 29. Реагент для определения набора тестов СЕРДЕЧНЫЙ-2 (SPOTCHEM Heart-2). 30. Реагент для определения набора тестов ПОЧЕЧНЪIЙ-2 (SPOTCHEM Kidney-2). 31. Реагент гликозилированный гемоглобин (SPOTCHEM HbA1c). 32. Дилюент для измерения гемоглобина 20 мл (SPOTCHEM Diluent for Hb measurement 20 ml). 33. Набор для калибровки (SPOTCHEM CALIBRATOR KIT). 34. Калибратор (SPOTCHEM CALIBRATOR CHECK). 35. Набор для калибровки гемоглобина (SPOTCHEM CALIBRATOR Hb KIT). 36. Промывающий раствор 5Х1 л (Washing solution bottle).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"АРКРЭЙ Фэктори, Инк."
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ARKRAY Factory, Inc., 1480 Koji, Konan-cho, Koka, Shiga, 520-3306, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
100330
103470
109770
116210
117330
129070
145600
160190
163970
169410
187480
198810
202520
204420
204440
204550
204620
204900
205130
205520
205550
206260
206660
215450
216890
219450
248900
284660
288840
331020
Адрес
"АРКРЭЙ Фактори, Инк.", 1480 Koji, Konan-cho, Koka, Shiga, 520-3306, Japan
Документы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы