ФСЗ 2007/00741
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2007/00741
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.12.2007 по 27.08.2008
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2007/00741
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.12.2007
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты, расходные материалы и принадлежности к прибору для визуализации последовательностей нуклеиновых кислот Genome Sequencer FLX (см. Приложение на 2 листах)
I. Реагенты: 1. Набор реагентов для получения библиотеки фрагментов ДНК (GS DNA Library Preparation Kit). 2. Набор парных концевых адаптеров для получения библиотеки фрагментов ДНК (GS Paired End Adapter Kit). 3. Набор реагентов для проведения эмульсионной ПЦР, вариант I (GS emPCR Kit I (Shotgun)). 4. Набор реагентов для проведения эмульсионной ПЦР, вариант II (GS emPCR Kit II (Amplicon A, Paired End)). 5. Набор реагентов для проведения эмульсионной ПЦР, вариант III (GS emPCR Kit III (Amplicon B)). 6. Набор реагентов для секвенирования LR70 (GS LR70 Sequencing Kit). 7. Набор реагентов для секвенирования SR70 (GS FLX SR70 Sequencing Kit). 8. Набор реагентов для секвенирования LR25 (GS LR25 Sequencing Kit). 9. Набор реагентов для очистки системы подачи реагентов (GS FLX Maintenance Wash Kit). II. Расходные материалы: 1. Микропланшет 70х75мм для титрования пикообъемов с покровной пленкой и загрузочной корзиной для шариков (GS PicoTiterPlate Kit (70x75mm)). 2. Микропланшет 40х75мм для титрования пикообъемов с покровной пленкой и загрузочной корзиной для шариков (GS PicoTiterPlate Kit (40x75mm)). 3. Микропланшет 25х75мм для титрования пикообъемов с покровной пленкой и загрузочной корзиной для шариков (GS PicoTiterPlate Kit (25х75mm)). 4. Калибровочные иглы 16 DIN (16 Gauge Blunt Needles). 5. Салфетки для протирки оптики Zeiss (21 Zeiss Tissue (1Box)). III. Принадлежности: 1. Картридж для микропланшет в сборе, 75х75мм (GS FLX Cartridge Assembly, 70x75). 2. Картридж для микропланшет в сборе, 25х75мм (GS FLX Cartridge Assembly, 25x75). 3. Устройство для загрузки магнитных шариков в микропланшеты, 70х75мм (2 больших зоны) (Bead Deposition Device 70х75 (2 large regions)). 4. Устройство для загрузки магнитных шариков в микропланшеты, 70х75мм (4 средних зоны) (Bead Deposition Device 70х75 (4 medium regions)). 5. Устройство для загрузки магнитных шариков в микропланшеты, 70х75мм (16 малых зон) (Bead Deposition Device 70х75 (16 small regions)). 6. Устройство для загрузки магнитных шариков в микропланшеты, 25х75мм (1 средняя зона) с двумя обходными трубками (25x75 Bead Deposition Device (1 large region) plus (2) bypass tubes)). 7. Устройство для загрузки магнитных шариков в микропланшеты, 25х75мм (4 малых зоны) (25х75 Bead Deposition Device (4 small regions)). 8. Противовес для загрузочных устройств (Counterweight for Bead Deposition Devices). 9. Кассета для реагентов (GS FLX Reagents Cassette). 10. Контейнер для реагентов в сборе (Reagent Tank Assembly). 11. Контейнер для реагентов в сборе (дополнительный) (2nd reagent tank Assembly). 12. Переходник для предпромывочной трубки (GS FLX Pre-wash Tube Insert). 13. Промывочная трубка GS FLX (GS FLX Pre-wash Tube Insert). 14. Держатель для промывочных трубок (Wash Tube Holder). 15. Держатель для небулизатора ДНК (Nebulizer Holder). 16. Фильтрующее устройство (Swinlock Filter Unit). 17. Защитная крышка для CCD-камеры (Camera Faceplate Guard). 18. Пластиковый пинцет (Plastic Economy Forceps). IV. Организация-изготовитель: - 454 Life Sciences Corporation, 20 Commercial Street, Branford, CT 06405, USA.
I. Реагенты: 1. Набор реагентов для получения библиотеки фрагментов ДНК (GS DNA Library Preparation Kit). 2. Набор парных концевых адаптеров для получения библиотеки фрагментов ДНК (GS Paired End Adapter Kit). 3. Набор реагентов для проведения эмульсионной ПЦР, вариант I (GS emPCR Kit I (Shotgun)). 4. Набор реагентов для проведения эмульсионной ПЦР, вариант II (GS emPCR Kit II (Amplicon A, Paired End)). 5. Набор реагентов для проведения эмульсионной ПЦР, вариант III (GS emPCR Kit III (Amplicon B)). 6. Набор реагентов для секвенирования LR70 (GS LR70 Sequencing Kit). 7. Набор реагентов для секвенирования SR70 (GS FLX SR70 Sequencing Kit). 8. Набор реагентов для секвенирования LR25 (GS LR25 Sequencing Kit). 9. Набор реагентов для очистки системы подачи реагентов (GS FLX Maintenance Wash Kit). II. Расходные материалы: 1. Микропланшет 70х75мм для титрования пикообъемов с покровной пленкой и загрузочной корзиной для шариков (GS PicoTiterPlate Kit (70x75mm)). 2. Микропланшет 40х75мм для титрования пикообъемов с покровной пленкой и загрузочной корзиной для шариков (GS PicoTiterPlate Kit (40x75mm)). 3. Микропланшет 25х75мм для титрования пикообъемов с покровной пленкой и загрузочной корзиной для шариков (GS PicoTiterPlate Kit (25х75mm)). 4. Калибровочные иглы 16 DIN (16 Gauge Blunt Needles). 5. Салфетки для протирки оптики Zeiss (21 Zeiss Tissue (1Box)). III. Принадлежности: 1. Картридж для микропланшет в сборе, 75х75мм (GS FLX Cartridge Assembly, 70x75). 2. Картридж для микропланшет в сборе, 25х75мм (GS FLX Cartridge Assembly, 25x75). 3. Устройство для загрузки магнитных шариков в микропланшеты, 70х75мм (2 больших зоны) (Bead Deposition Device 70х75 (2 large regions)). 4. Устройство для загрузки магнитных шариков в микропланшеты, 70х75мм (4 средних зоны) (Bead Deposition Device 70х75 (4 medium regions)). 5. Устройство для загрузки магнитных шариков в микропланшеты, 70х75мм (16 малых зон) (Bead Deposition Device 70х75 (16 small regions)). 6. Устройство для загрузки магнитных шариков в микропланшеты, 25х75мм (1 средняя зона) с двумя обходными трубками (25x75 Bead Deposition Device (1 large region) plus (2) bypass tubes)). 7. Устройство для загрузки магнитных шариков в микропланшеты, 25х75мм (4 малых зоны) (25х75 Bead Deposition Device (4 small regions)). 8. Противовес для загрузочных устройств (Counterweight for Bead Deposition Devices). 9. Кассета для реагентов (GS FLX Reagents Cassette). 10. Контейнер для реагентов в сборе (Reagent Tank Assembly). 11. Контейнер для реагентов в сборе (дополнительный) (2nd reagent tank Assembly). 12. Переходник для предпромывочной трубки (GS FLX Pre-wash Tube Insert). 13. Промывочная трубка GS FLX (GS FLX Pre-wash Tube Insert). 14. Держатель для промывочных трубок (Wash Tube Holder). 15. Держатель для небулизатора ДНК (Nebulizer Holder). 16. Фильтрующее устройство (Swinlock Filter Unit). 17. Защитная крышка для CCD-камеры (Camera Faceplate Guard). 18. Пластиковый пинцет (Plastic Economy Forceps). IV. Организация-изготовитель: - 454 Life Sciences Corporation, 20 Commercial Street, Branford, CT 06405, USA.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "Рош-Москва"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Россия, 117246, Москва, Научный проезд, д. 8
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ", Германия
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
939800
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
109770
152850
247870
326050
327110
339880
302900
Адрес
-
Наименование
Реагенты, расходные материалы и принадлежности к прибору для визуализации последовательностей нуклеиновых кислот Genome Sequencer FLX (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Недействительно
Номер МИ
ФСЗ 2007/00741
Дата регистрации МИ
10.12.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.08.2008
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
152850; 324660; 326050; 327110; 339880