ФСЗ 2007/00738
Статус
Недействительно
Период действия версии
с 03.12.2007
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2007/00738
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.12.2007
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
"Реагенты in vitro Treponema+VDRL ViraBlot для качественного обнаружения IgG, IgM, IgА антител к Treponema pallidum и количественного определения VDRL специфических IgG, IgM, IgА антител методом иммуноблота в сыворотке крови человека (см. Приложение на 1 листе)
"
1. Стрипы антигена с системой контроля и специфическими антигенами Borrelia. 2. Конъюгаты щелочной фосфатазы с антителами против IgG, IgА, IgM, концентрат. 3. Разбавитель/промывочный буфер, жидкий концентрат. 4. Раствор субстрата/хромоген, готовый к использованию. 5. Разбавитель/промывочный порошок. 6. Положительные контроли IgG, IgM, IgА. 7. Отрицательные контроли IgG, IgM, IgА. 8. Слабоположительные контроли IgG, IgM, IgА. 9. Слабоотрицательные контроли IgG, IgM, IgА. 10. Инструкция. 11. Протоколы оценки.
"
1. Стрипы антигена с системой контроля и специфическими антигенами Borrelia. 2. Конъюгаты щелочной фосфатазы с антителами против IgG, IgА, IgM, концентрат. 3. Разбавитель/промывочный буфер, жидкий концентрат. 4. Раствор субстрата/хромоген, готовый к использованию. 5. Разбавитель/промывочный порошок. 6. Положительные контроли IgG, IgM, IgА. 7. Отрицательные контроли IgG, IgM, IgА. 8. Слабоположительные контроли IgG, IgM, IgА. 9. Слабоотрицательные контроли IgG, IgM, IgА. 10. Инструкция. 11. Протоколы оценки.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Ликенс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Россия, 117042, Москва, ул. Южнобутовская, д. 101
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Вирамед Биотех АГ", Германия
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Viramed Biotech AG, Behrinstrasse 11, 82152 Planegg, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы