Г004-00110-00/02931451 | ФСЗ 2007/00724
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931451 | ФСЗ 2007/00724
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.02.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2007/00724
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931451
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.02.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Биохимический автоматический анализатор "Витрос" (Vitros) с принадлежностями
1. Монитор оператора. 2. Панель управления. 3. Принтер. Принадлежности: 1. Программное обеспечение (CD - диски на англ. языке). 2. Модуль DTE II. 3. Модуль DTSC II. 4. Модуль данных калибровки. 5. Галогеновая лампа. 6. Пробирки для тестов. 7. Адаптеры для пробирок. 8. Воздушный фильтр. 9. Подушечки с хлоридом магния. 10. Упаковки десиканта (силиконовый гель в бумажной упаковке). 11. Штатив для образцов. 12. Адаптер высоты пробирки. 13. Адаптер для микроконтейнеров. 14. Адаптер для пробирок-эпиндороф. 15. Адаптер для коротких пробирок. 16. Штатив для наконечников. 17. Штатив для разбавителей. 18. Каретка штатива. 19. Смесительные чашки. 20. Наконечник Micro tip. 21. Наконечник Versa tip. 22. Пробиваемые крышки. 23. Микроконтейнер. 24. Подушечки, пропитанные солевым раствором. 25. Резиновая вставка для статической разрядки. 26. Бокс для наконечников и смесительных чашек. 27. Пластиковая вставка для израсходованных слайдов. 28. Бокс для израсходованных наконечников. 29. Термобумага для принтера. 30. Перезаряжаемая пипетка. 31. Двойные чашечки DTE. 32. Пипетка DTE. 33. Зарядное устройство для пипетки. 34. Держатель пипетки. 35. Кювета. 36. Колесо подачи реагента. 37. Вставка для израсходованных проб. 38. Пустая упаковка для тестов.
1. Монитор оператора. 2. Панель управления. 3. Принтер. Принадлежности: 1. Программное обеспечение (CD - диски на англ. языке). 2. Модуль DTE II. 3. Модуль DTSC II. 4. Модуль данных калибровки. 5. Галогеновая лампа. 6. Пробирки для тестов. 7. Адаптеры для пробирок. 8. Воздушный фильтр. 9. Подушечки с хлоридом магния. 10. Упаковки десиканта (силиконовый гель в бумажной упаковке). 11. Штатив для образцов. 12. Адаптер высоты пробирки. 13. Адаптер для микроконтейнеров. 14. Адаптер для пробирок-эпиндороф. 15. Адаптер для коротких пробирок. 16. Штатив для наконечников. 17. Штатив для разбавителей. 18. Каретка штатива. 19. Смесительные чашки. 20. Наконечник Micro tip. 21. Наконечник Versa tip. 22. Пробиваемые крышки. 23. Микроконтейнер. 24. Подушечки, пропитанные солевым раствором. 25. Резиновая вставка для статической разрядки. 26. Бокс для наконечников и смесительных чашек. 27. Пластиковая вставка для израсходованных слайдов. 28. Бокс для израсходованных наконечников. 29. Термобумага для принтера. 30. Перезаряжаемая пипетка. 31. Двойные чашечки DTE. 32. Пипетка DTE. 33. Зарядное устройство для пипетки. 34. Держатель пипетки. 35. Кювета. 36. Колесо подачи реагента. 37. Вставка для израсходованных проб. 38. Пустая упаковка для тестов.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Орто-Клиникал Диагностикс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143026, Россия, Московская область, г.о. Одинцовский, д. Сколково, ул. Новая, д. 100, стр. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143026, Россия, Московская область, г.о. Одинцовский, д. Сколково, ул. Новая, д. 100, стр. 9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Орто-Клиникал Диагностикс, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York 14626, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York 14626, USA
ОКП
944300
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
261550
Адрес
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., 100 Indigo Creek Drive, Rochester, NY 14626, USA; Carclo Technical Plastics (Taicang) Co., Ltd., No. 8 Xixin Road, Chengxiang zhen, Taicang City, Jiangsu Province, China; Nypro Healthcare GmbH, Pflegmühleweg 61, D-75438 Knittlingen, Germany; Nunc A/S Part of Thermo Fisher Scientific, Kamstrupvej 90, Roskilde 4000, Denmark; NPA de Mexico S. de R.L. de C.V., Sor Juana Ines de la Cruz #20150, Interior 5 Cd. Industrial Tijuana, Baja California CP 22444, Mexico
Документы
Наименование
Биохимический автоматический анализатор "Витрос" (Vitros) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00724
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931451
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.02.2023
Период действия
с 09.02.2023 по 12.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
944300/26.51.53.141
Вид
261550
Файлы
Наименование
Биохимический автоматический анализатор "Витрос" (Vitros) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00724
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.01.2019
Период действия
с 28.01.2019 по 09.02.2023
Код ОКП/ОКПД2
944300/26.60.12.119
Вид
140900
Файлы
Наименование
Биохимический автоматический анализатор "Витрос" (Vitros) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00724
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.08.2018
Период действия
с 16.08.2018 по 28.01.2019
Код ОКП/ОКПД2
944300/26.60.12.119
Вид
140900
Файлы
Наименование
Биохимический автоматический анализатор "Витрос" (Vitros) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00724
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.04.2017
Период действия
с 27.04.2017 по 16.08.2018
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
140900
Файлы
Наименование
Биохимический автоматический анализатор "Витрос" (Vitros) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00724
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.09.2016
Период действия
с 05.09.2016 по 27.04.2017
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
140900
Файлы
Наименование
Биохимический автоматический анализатор «Витрос» (Vitros) с принадлежностями (см. приложение на 2 листах):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00724
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 03.12.2007 по 05.09.2016
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
140900
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.02.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы