Г004-00110-00/02918848 | ФСЗ 2007/00695
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02918848 | ФСЗ 2007/00695
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2007/00695
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918848
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.11.2007
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор мочи UroMeter 720 для лабораторной диагностики in vitro с принадлежностями
1. Кабель питания с адаптером. 2. Кабель соединительный интерфейсный, RS232c. 3. Кабель USB (тип A/B). 4. Бумага для принтера, 1 рулон. 5. Белые калибровочные полоски, 100 шт./1 упак. 6. Толкатель для тест-полосок (не более 2 шт.) 7. Инструкция пользователя. 8. Устройство для считывания штрих-кодов.
1. Кабель питания с адаптером. 2. Кабель соединительный интерфейсный, RS232c. 3. Кабель USB (тип A/B). 4. Бумага для принтера, 1 рулон. 5. Белые калибровочные полоски, 100 шт./1 упак. 6. Толкатель для тест-полосок (не более 2 шт.) 7. Инструкция пользователя. 8. Устройство для считывания штрих-кодов.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott Diagnostics Korea Inc. («Эбботт Диагностикс Корея Инк»)
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, 17099, Republic of Korea (65, Борахагаль-ро, Гихын-гу, Йонъин-си, Кёнгидо, 17099, Республика Корея)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, 17099, Republic of Korea (65, Борахагаль-ро, Гихын-гу, Йонъин-си, Кёнгидо, 17099, Республика Корея)
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Анализатор предназначен для определения крови,
билирубина, уробилиногена, кетонов, белка, нитритов,
глюкозы, рН, удельного веса, лейкоцитов и аскорбиновой
кислоты в моче человека, в сочетании с тест-полосками
для анализа мочи SD UroColor.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
261730
Адрес
Abbott Diagnostics Korea Inc. («Эбботт Диагностикс Корея Инк»), 65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, 17099, Republic of Korea (65, Борахагаль-ро, Гихын-гу, Йонъин-си, Кёнгидо, 17099, Республика Корея)
Наименование
Анализатор мочи UroMeter 720 для лабораторной диагностики in vitro с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00695
Дата регистрации МИ
28.11.2007
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918848
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.04.2017
Период действия
с 10.04.2017 по 03.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
261240
Наименование
Анализатор мочи UroMeter 720 для лабораторной диагностики in vitro с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00695
Дата регистрации МИ
28.11.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.07.2015
Период действия
с 07.07.2015 по 10.04.2017
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
261240
Наименование
Анализатор мочи UroMeter 720 для лабораторной диагностики in vitro с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00695
Дата регистрации МИ
28.11.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.11.2007 по 07.07.2015
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
261240
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.07.2015
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.04.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы