Г004-00110-00/02942152 | ФСЗ 2007/00654
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942152 | ФСЗ 2007/00654
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.02.2014
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2007/00654
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942152
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.12.2007
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.02.2014
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов для иммунологических исследований in vitro
1. Набор реагентов для определения альфа-фетопротеина (BIOLINE AFP). 2. Набор реагентов для определения альфа-фетопротеина в цельной крови (BIOLINE AFP Whole Blood). 3. Набор реагентов для определения карцино-эмбрионального антигена (BIOLINE CEA). 4. Набор для определения карцино-эмбрионального антигена в цельной крови (BIOLINE CEA Whole Blood). 5. Набор для определения скрытой крови в кале (BIOLINE FOB). 6. Набор реагентов для определения хорионического гонадотропина в моче или сыворотке (BIOLINE hCG). 7. Набор реагентов для определения лютеинизирующего гормона (BIOLINE LH).
1. Набор реагентов для определения альфа-фетопротеина (BIOLINE AFP). 2. Набор реагентов для определения альфа-фетопротеина в цельной крови (BIOLINE AFP Whole Blood). 3. Набор реагентов для определения карцино-эмбрионального антигена (BIOLINE CEA). 4. Набор для определения карцино-эмбрионального антигена в цельной крови (BIOLINE CEA Whole Blood). 5. Набор для определения скрытой крови в кале (BIOLINE FOB). 6. Набор реагентов для определения хорионического гонадотропина в моче или сыворотке (BIOLINE hCG). 7. Набор реагентов для определения лютеинизирующего гормона (BIOLINE LH).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Стандарт Диагностикс, Инк."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Дальнее зарубежье, Standard Diagnostics, Inc., 65, Borahagal-ro, Giheung-gu Yongin-si, Gyeonggi-dо, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Дальнее зарубежье, Standard Diagnostics, Inc., 65, Borahagal-ro, Giheung-gu Yongin-si, Gyeonggi-dо, Republic of Korea
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
120930
189410
189530
205650
334540
Адрес
65, Borahagal-ro, Giheung-gu Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
Наименование
Наборы реагентов для иммунологических исследований in vitro (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00654
Дата регистрации МИ
03.12.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.12.2007 по 27.02.2014
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
120930; 189410; 189530; 205650; 334540
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.02.2014
Описание
-
Файлы