Г004-00110-00/02942161 | ФСЗ 2007/00653
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942161 | ФСЗ 2007/00653
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 06.03.2014
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2007/00653
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942161
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.11.2007
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.03.2014
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов для иммунологических исследований инфекционных заболеваний in vitro
Варианты исполнения: 1. Набор реагентов для определения антител к хеликобактер пилори (BIOLINE H.pylori). 2. Набор реагентов для определения антител к возбудителям малярии (BIOLINE Malaria P.f/P.v.). 3. Набор реагентов для определения антигенов возбудителей малярии (BIOLINE Malaria Ag.). 4. Набор реагентов для определения антител к трепонеме паллидум (BIOLINE Syphilis 3.0). 5. Набор реагентов для определения антител к микобактериям туберкулеза (SD Rapid TB). 6. Набор реагентов для определения антител IgG/IgM к вирусу Денге (BIOLINE Dengue IgG/IgM). 7. Набор реагентов для определения антител к вирусу тяжелого острого респираторного синдрома (BIOLINE SARS Anti-Coronavirus). 8. Набор реагентов для определения антител к лептоспире (BIOLINE Leptospira). 9. Набор реагентов для определения антител к хантавирусу (BIOLINE Hantaan virus). 10. Набор реагентов для определения антител к риккетсиям Цуцугамуши (SD BIOLINE Tsutsugamushi).
Варианты исполнения: 1. Набор реагентов для определения антител к хеликобактер пилори (BIOLINE H.pylori). 2. Набор реагентов для определения антител к возбудителям малярии (BIOLINE Malaria P.f/P.v.). 3. Набор реагентов для определения антигенов возбудителей малярии (BIOLINE Malaria Ag.). 4. Набор реагентов для определения антител к трепонеме паллидум (BIOLINE Syphilis 3.0). 5. Набор реагентов для определения антител к микобактериям туберкулеза (SD Rapid TB). 6. Набор реагентов для определения антител IgG/IgM к вирусу Денге (BIOLINE Dengue IgG/IgM). 7. Набор реагентов для определения антител к вирусу тяжелого острого респираторного синдрома (BIOLINE SARS Anti-Coronavirus). 8. Набор реагентов для определения антител к лептоспире (BIOLINE Leptospira). 9. Набор реагентов для определения антител к хантавирусу (BIOLINE Hantaan virus). 10. Набор реагентов для определения антител к риккетсиям Цуцугамуши (SD BIOLINE Tsutsugamushi).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Стандарт Диагностикс, Инк."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Дальнее зарубежье, Standard Diagnostics, Inc., 65, Borahagal-ro, Giheung-gu Yongin-si, Gyeonggi-dо, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Дальнее зарубежье, Standard Diagnostics, Inc., 65, Borahagal-ro, Giheung-gu Yongin-si, Gyeonggi-dо, Republic of Korea
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
132200
193660
199780
233500
244090
351700
352630
388490
142250
356430
Адрес
65, Borahagal-ro, Giheung-gu Yongin-si, Gyeonggi-dо, Republic of Korea
Наименование
Наборы реагентов для иммунологических исследований инфекционных заболеваний in vitro (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00653
Дата регистрации МИ
26.11.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.11.2007 по 06.03.2014
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
109930; 132200; 141030; 193660; 198390; 199780; 233500; 244090; 294660; 142250
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.03.2014
Описание
-
Файлы