ФСЗ 2007/00613
Статус
Недействительно
Период действия версии
с 21.11.2007
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2007/00613
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты диагностические in vitro для иммуноферментных анализаторов IMx и AxSYM (см. Приложение на 4 листах)
I. Реагенты диагностические in vitro для иммуноферментных анализаторов IMx и AxSYM 1. AxSYM Бета 2 Микроглобулин реагент - AxSYM 2-Microglobulin Reagent Pack. 2. AxSYM Бета 2 Микроглобулин калибраторы - AxSYM 2-Microglobulin Standard Calibrators. 3. AxSYM Бета 2 Микроглобулин эталонные калибраторы - AxSYM 2-Microglobulin Master Calibrators. 4. AxSYM Бета 2 Микроглобулин контроли - AxSYM 2-Microglobulin Controls. 5. AxSYM Бета 2 Микроглобулин разбавитель - AxSYM 2-Microglobulin Specimen Diluent. 6. IMx В2 Микроглобулин реагент - IMx 2-Microglobulin Reagent Pack. 7. IMx В2 микроглобулин калибратор - IMx 2-Microglobulin Calibrators. 8. IMx В2 микроглобулин контроли - IMx 2-Microglobulin Controls. 9. IMx В2 Микроглобулин Разбавитель образца - IMx 2-Microglobulin Specimen Diluent. 10. AxSYM Карциноэмбриональный а/г реагент- AxSYM СЕА Reagent Pack. 11. AxSYM Карциноэмбриональный а/г эталонные калибраторы - AxSYM СЕА Master Calibrators. 12. IMx Карциноэмбриональный а/г реагент - IMx CEA Reagent Pack. 13. Карциноэмбриональный а/г калибраторы - СЕА Calibrators. 14. Карциноэмбриональный а/г контроли - СЕА Controls. 15. AxSYM Раковый антиген СА 19-9 реагент - AxSYM CA 19-9 Reagent Pack. 16. AxSYM Раковый антиген СА 19-9 эталонные калибраторы - AxSYM CA 19-9 Master Calibrators. 17. Раковый антиген СА 19-9 разбавитель - СА 19-9 Specimen Diluent. 18. IMx Раковый антиген СА 19-9 реагент - IMx CA 19-9 Reagent Pack. 19. IMx Раковый антиген СА 19-9 разбавитель - IMx CA 19-9 Specimen Diluent. 20. Раковый антиген СА 19-9 калибраторы - CA 19-9 Calibrators. 21. Раковый антиген СА 19-9 контроли - CA 19-9 Controls. 22. IMx Антиген плоскоклеточного рака реагент - IMx SCC Reagent Pack. 23. IMx Антиген плоскоклеточного рака калибраторы - IMx SCC Calibrators. 24. IMx Антиген плоскоклеточного рака контроли - IMx SCC Controls. 25. AxSYM Прогестерон реагент - AxSYM Progesterone Reagent Pack. 26. AxSYM Прогестерон стандартные калибраторы - AxSYM Progesterone Standard Calibrators. 27. AxSYM Прогестерон контроли - AxSYM Progesterone Controls. 28. AxSYM Прогестерон разбавитель образца - AxSYM Progesterone Specimen Diluent. 29. AxSYM Инсулин реагент - AxSYM Insulin Reagent. 30. AxSYM Инсулин стандартные калибраторы - AxSYM Insulin Standard Calibrators. 31. AxSYM Инсулин эталонные калибраторы - AxSYM Insulin Master Calibrators. 32. AxSYM Инсулин контроли - AxSYM Insulin Controls. 33. AxSYM Общий T3 реагент - AxSYM Total ТЗ Reagent Pack. 34. AxSYM Общий Т3 стандартные калибраторы - AxSYM Total ТЗ Standard Calibrators. 35. AxSYM Общий Т3 эталонные калибраторы - AxSYM Total ТЗ Master Calibrators. 36. AxSYM Общий T3 контроли - AxSYM Total ТЗ Controls. 37. IMx Общий Т3 реагент - IMx Total T3 Reagent Pack. 38. IMx Общий Т3 калибраторы - IMx Total T3 Calibrators. 39. IMx Общий Т3 контроли - IMx Total T3 Controls. 40. IMx Свободный Т3 реагент -IMx Free T3 Reagent Pack. 41. IMx Свободный Т3 калибраторы - IMx Free T3 Calibrators. 42. IMx Свободный Т3 контроли - IMx Free T3 Controls. 43. AxSYM Общий Т4 реагент - AxSYM Total Т4 Reagent Pack. 44. AxSYM Общий Т4 стандартные калибраторы- AxSYM Total Т4 Standard Calibrators. 45. AxSYM Общий Т4 эталонные калибраторы - AxSYM Total Т4 Master Calibrators. 46. AxSYM Общий Т4 контроли - AxSYM Total Т4 Controls. 47. IMx Общий Т4 реагент - IMx Total T4 Reagent Pack. 48. Общий T4 калибраторы - X-SYSTEMS Total T4 Calibrators. 49. Общий Т4 контроли - X-SYSTEMS Total T4 Controls. 50. IMx Свободный Т4 реагент - IMx Free T4 Reagent Pack. 51. IMx Свободный Т4 калибраторы - IMx Free T4 Calibrators. 52. IMx Свободный Т4 контроли - IMx Free T4 Controls. 53. AxSYM Фолликулостимулирующий гормон реагент (ФСГ) - AxSYM FSH Reagent Kit. 54. ФСГ калибраторы - FSH Calibrators. 55. AxSYM ФСГ эталонные калибраторы - AxSYM FSH Master Calibrators. 56. ФСГ контроли - FSH Controls. 57. AxSYM Лютеинизирующий гормон реагент - AxSYM LH Reagent Pack. 58. AxSYM Лютеинизирующий гормон стандартные калибраторы - AxSYM LH Standard Calibrators. 59. AxSYM Лютеинизирующий гормон эталонные калибраторы - AxSYM LH Master Calibrators. 60. AxSYM Лютеинизирующий гормон контроли - AxSYM LH Controls. 61. AxSYM Пролактин реагент - AxSYM Prolactin Reagent Pack. 62. Пролактин калибраторы - Prolactin Calibrators. 63. AxSYM Пролактин эталонные калибраторы - AxSYM Prolactin Master Calibrators. 64. Пролактин контроли - Prolactin Controls. 65. AxSYM Эстрадиол реагент - AxSYM Estradiol Reagent Pack. 66. AxSYM Эстрадиол эталонные калибраторы - AxSYM Estradiol Master Calibrators. 67. AxSYM Эстрадиол стандартные калибраторы - AxSYM Estradiol Standard Calibrators. 68. AxSYM Эстрадиол контроли - AxSYM Estradiol Controls. 69. IMx AFP реагент - IMx AFP Reagent. 70. IMx AFP калибраторы - IMx AFP Calibrators. 71. IMx AFP контроли - IMx AFP Controls. 72. IMx AFP разбавитель образца - IMx AFP Specimen Diluent. 73. IMx Раковый антиген СА 15-3 реагент - IMx CA 15-3 Reagent Pack. 74. IMx Раковый антиген СА 15-3 калибраторы - IMx CA 15-3 Calibrators. 75. IMx Раковый антиген СА 15-3 контроли - IMx CA 15-3 Controls. 76. IMx Раковый антиген СA 15-3 разбавитель образца - IMx CA 15-3 Specimen Diluent. 77. IMx Раковый антиген СА 125 реагент - IMx CA 125 Reagent Kit. 78. IMx Раковый антиген СА 125 калибраторы - IMx CA 125 Calibrators. 79. IMx Раковый антиген СА 125 контроли - IMx CA 125 Controls. 80. IMx Раковый антиген СА 125 калибраторы MODE 1 - IMx CA 125 MODE 1 Calibrator. 81. IMx Раковый антиген СА 125 разбавитель - IMx CA 125 Specimen Diluent. 82. AxSYM Дигитоксин реагент - AxSYM Digitoxin Reagent Pack. 83. AxSYM Дигитоксин стандартные калибраторы - AxSYM Digitoxin Standard Саlibrаtоrs. 84. AxSYM Дигитоксин контроли - AxSYM Digitoxin Controls. 85. AxSYM Дигоксин III реагент - AxSYM Digoxin III Reagent Pack. 86. AxSYM Дигоксин III стандартные калибраторы - AxSYM Digoxin III Calibrator. 87. AxSYM Дигоксин III контроли - AxSYM Digoxin III Controls. 88. AxSYM Этанол реагент - AxSYM REA Ethanol Reagent Pack. 89. Этанол эталонные калибраторы - AxSYM REA Ethanol Master Calibrators. 90. Этанол контроль цельной крови - X-SYSTEMS REA Ethanol Whole Вlood Controls. 91. Этанол контроль сыворотки - X-SYSTEMS REA Ethanol Serum Controls. 92. IMx Такролимус II реагент - IMx Tacrolimus II Reagent Pack. 93. IMx Такролимус II калибраторы А - IMx Tacrolimus II Саlibrаtоrs. 94. IMx Такролимус II калибратор MODE 1 - IMx Tacrolimus II Mode 1 Calibrator. 95. IMx Такролимус II контроли - IMx Tacrolimus II Сontrоls. 96. IMx Такролимус растворитель - IMx Tacrolimus II Whole Blood Precipitation Reagent. 97. AxSYM Гомоцистеин реагент - AxSYM Homocysteine Reagent Pack. 98. IMx Гомоцистеин реагент - IMx Homocysteine Reagent Pack. 99. Гомоцистеин калибраторы - Homocysteine CalibratoIs. 100. Гомоцистеин контроли - Homocysteine Controls. 101. AxSYM Анти-ТПО реагент - AxSYM Anti-ТРО Reagent Pack. 102.AxSYM Анти-ТPO стандартные калибраторы - AxSYM Anti-ТРО Calibrator Pack. 103. AxSYM Анти-ТПО контроли - AxSYM Anti-ТРО Control Pack. 104. AxSYM Анти-ТГ реагент - AxSYM Anti-Tg Reagent Pack. 105. AxSYM Анти-ТГ стандартные калибраторы - AxSYM Anti-Tg Calibrator Pack. 106. AxSYM Анти-ТГ контроли - AxSYM Anti-Tg Control Pack. II. Организации-изготовители: - Abbott Japan Co., Ltd., 1-9-9, Roppongi Minato-ku, Tokio 106-8535, Japan; - Abbott Laboratories, USA, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064-3500; - ABBOTT GmbH & Co.KG, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany; - Axis-Shield Diagnostics Ltd., Dundee, United Kingdom.
I. Реагенты диагностические in vitro для иммуноферментных анализаторов IMx и AxSYM 1. AxSYM Бета 2 Микроглобулин реагент - AxSYM 2-Microglobulin Reagent Pack. 2. AxSYM Бета 2 Микроглобулин калибраторы - AxSYM 2-Microglobulin Standard Calibrators. 3. AxSYM Бета 2 Микроглобулин эталонные калибраторы - AxSYM 2-Microglobulin Master Calibrators. 4. AxSYM Бета 2 Микроглобулин контроли - AxSYM 2-Microglobulin Controls. 5. AxSYM Бета 2 Микроглобулин разбавитель - AxSYM 2-Microglobulin Specimen Diluent. 6. IMx В2 Микроглобулин реагент - IMx 2-Microglobulin Reagent Pack. 7. IMx В2 микроглобулин калибратор - IMx 2-Microglobulin Calibrators. 8. IMx В2 микроглобулин контроли - IMx 2-Microglobulin Controls. 9. IMx В2 Микроглобулин Разбавитель образца - IMx 2-Microglobulin Specimen Diluent. 10. AxSYM Карциноэмбриональный а/г реагент- AxSYM СЕА Reagent Pack. 11. AxSYM Карциноэмбриональный а/г эталонные калибраторы - AxSYM СЕА Master Calibrators. 12. IMx Карциноэмбриональный а/г реагент - IMx CEA Reagent Pack. 13. Карциноэмбриональный а/г калибраторы - СЕА Calibrators. 14. Карциноэмбриональный а/г контроли - СЕА Controls. 15. AxSYM Раковый антиген СА 19-9 реагент - AxSYM CA 19-9 Reagent Pack. 16. AxSYM Раковый антиген СА 19-9 эталонные калибраторы - AxSYM CA 19-9 Master Calibrators. 17. Раковый антиген СА 19-9 разбавитель - СА 19-9 Specimen Diluent. 18. IMx Раковый антиген СА 19-9 реагент - IMx CA 19-9 Reagent Pack. 19. IMx Раковый антиген СА 19-9 разбавитель - IMx CA 19-9 Specimen Diluent. 20. Раковый антиген СА 19-9 калибраторы - CA 19-9 Calibrators. 21. Раковый антиген СА 19-9 контроли - CA 19-9 Controls. 22. IMx Антиген плоскоклеточного рака реагент - IMx SCC Reagent Pack. 23. IMx Антиген плоскоклеточного рака калибраторы - IMx SCC Calibrators. 24. IMx Антиген плоскоклеточного рака контроли - IMx SCC Controls. 25. AxSYM Прогестерон реагент - AxSYM Progesterone Reagent Pack. 26. AxSYM Прогестерон стандартные калибраторы - AxSYM Progesterone Standard Calibrators. 27. AxSYM Прогестерон контроли - AxSYM Progesterone Controls. 28. AxSYM Прогестерон разбавитель образца - AxSYM Progesterone Specimen Diluent. 29. AxSYM Инсулин реагент - AxSYM Insulin Reagent. 30. AxSYM Инсулин стандартные калибраторы - AxSYM Insulin Standard Calibrators. 31. AxSYM Инсулин эталонные калибраторы - AxSYM Insulin Master Calibrators. 32. AxSYM Инсулин контроли - AxSYM Insulin Controls. 33. AxSYM Общий T3 реагент - AxSYM Total ТЗ Reagent Pack. 34. AxSYM Общий Т3 стандартные калибраторы - AxSYM Total ТЗ Standard Calibrators. 35. AxSYM Общий Т3 эталонные калибраторы - AxSYM Total ТЗ Master Calibrators. 36. AxSYM Общий T3 контроли - AxSYM Total ТЗ Controls. 37. IMx Общий Т3 реагент - IMx Total T3 Reagent Pack. 38. IMx Общий Т3 калибраторы - IMx Total T3 Calibrators. 39. IMx Общий Т3 контроли - IMx Total T3 Controls. 40. IMx Свободный Т3 реагент -IMx Free T3 Reagent Pack. 41. IMx Свободный Т3 калибраторы - IMx Free T3 Calibrators. 42. IMx Свободный Т3 контроли - IMx Free T3 Controls. 43. AxSYM Общий Т4 реагент - AxSYM Total Т4 Reagent Pack. 44. AxSYM Общий Т4 стандартные калибраторы- AxSYM Total Т4 Standard Calibrators. 45. AxSYM Общий Т4 эталонные калибраторы - AxSYM Total Т4 Master Calibrators. 46. AxSYM Общий Т4 контроли - AxSYM Total Т4 Controls. 47. IMx Общий Т4 реагент - IMx Total T4 Reagent Pack. 48. Общий T4 калибраторы - X-SYSTEMS Total T4 Calibrators. 49. Общий Т4 контроли - X-SYSTEMS Total T4 Controls. 50. IMx Свободный Т4 реагент - IMx Free T4 Reagent Pack. 51. IMx Свободный Т4 калибраторы - IMx Free T4 Calibrators. 52. IMx Свободный Т4 контроли - IMx Free T4 Controls. 53. AxSYM Фолликулостимулирующий гормон реагент (ФСГ) - AxSYM FSH Reagent Kit. 54. ФСГ калибраторы - FSH Calibrators. 55. AxSYM ФСГ эталонные калибраторы - AxSYM FSH Master Calibrators. 56. ФСГ контроли - FSH Controls. 57. AxSYM Лютеинизирующий гормон реагент - AxSYM LH Reagent Pack. 58. AxSYM Лютеинизирующий гормон стандартные калибраторы - AxSYM LH Standard Calibrators. 59. AxSYM Лютеинизирующий гормон эталонные калибраторы - AxSYM LH Master Calibrators. 60. AxSYM Лютеинизирующий гормон контроли - AxSYM LH Controls. 61. AxSYM Пролактин реагент - AxSYM Prolactin Reagent Pack. 62. Пролактин калибраторы - Prolactin Calibrators. 63. AxSYM Пролактин эталонные калибраторы - AxSYM Prolactin Master Calibrators. 64. Пролактин контроли - Prolactin Controls. 65. AxSYM Эстрадиол реагент - AxSYM Estradiol Reagent Pack. 66. AxSYM Эстрадиол эталонные калибраторы - AxSYM Estradiol Master Calibrators. 67. AxSYM Эстрадиол стандартные калибраторы - AxSYM Estradiol Standard Calibrators. 68. AxSYM Эстрадиол контроли - AxSYM Estradiol Controls. 69. IMx AFP реагент - IMx AFP Reagent. 70. IMx AFP калибраторы - IMx AFP Calibrators. 71. IMx AFP контроли - IMx AFP Controls. 72. IMx AFP разбавитель образца - IMx AFP Specimen Diluent. 73. IMx Раковый антиген СА 15-3 реагент - IMx CA 15-3 Reagent Pack. 74. IMx Раковый антиген СА 15-3 калибраторы - IMx CA 15-3 Calibrators. 75. IMx Раковый антиген СА 15-3 контроли - IMx CA 15-3 Controls. 76. IMx Раковый антиген СA 15-3 разбавитель образца - IMx CA 15-3 Specimen Diluent. 77. IMx Раковый антиген СА 125 реагент - IMx CA 125 Reagent Kit. 78. IMx Раковый антиген СА 125 калибраторы - IMx CA 125 Calibrators. 79. IMx Раковый антиген СА 125 контроли - IMx CA 125 Controls. 80. IMx Раковый антиген СА 125 калибраторы MODE 1 - IMx CA 125 MODE 1 Calibrator. 81. IMx Раковый антиген СА 125 разбавитель - IMx CA 125 Specimen Diluent. 82. AxSYM Дигитоксин реагент - AxSYM Digitoxin Reagent Pack. 83. AxSYM Дигитоксин стандартные калибраторы - AxSYM Digitoxin Standard Саlibrаtоrs. 84. AxSYM Дигитоксин контроли - AxSYM Digitoxin Controls. 85. AxSYM Дигоксин III реагент - AxSYM Digoxin III Reagent Pack. 86. AxSYM Дигоксин III стандартные калибраторы - AxSYM Digoxin III Calibrator. 87. AxSYM Дигоксин III контроли - AxSYM Digoxin III Controls. 88. AxSYM Этанол реагент - AxSYM REA Ethanol Reagent Pack. 89. Этанол эталонные калибраторы - AxSYM REA Ethanol Master Calibrators. 90. Этанол контроль цельной крови - X-SYSTEMS REA Ethanol Whole Вlood Controls. 91. Этанол контроль сыворотки - X-SYSTEMS REA Ethanol Serum Controls. 92. IMx Такролимус II реагент - IMx Tacrolimus II Reagent Pack. 93. IMx Такролимус II калибраторы А - IMx Tacrolimus II Саlibrаtоrs. 94. IMx Такролимус II калибратор MODE 1 - IMx Tacrolimus II Mode 1 Calibrator. 95. IMx Такролимус II контроли - IMx Tacrolimus II Сontrоls. 96. IMx Такролимус растворитель - IMx Tacrolimus II Whole Blood Precipitation Reagent. 97. AxSYM Гомоцистеин реагент - AxSYM Homocysteine Reagent Pack. 98. IMx Гомоцистеин реагент - IMx Homocysteine Reagent Pack. 99. Гомоцистеин калибраторы - Homocysteine CalibratoIs. 100. Гомоцистеин контроли - Homocysteine Controls. 101. AxSYM Анти-ТПО реагент - AxSYM Anti-ТРО Reagent Pack. 102.AxSYM Анти-ТPO стандартные калибраторы - AxSYM Anti-ТРО Calibrator Pack. 103. AxSYM Анти-ТПО контроли - AxSYM Anti-ТРО Control Pack. 104. AxSYM Анти-ТГ реагент - AxSYM Anti-Tg Reagent Pack. 105. AxSYM Анти-ТГ стандартные калибраторы - AxSYM Anti-Tg Calibrator Pack. 106. AxSYM Анти-ТГ контроли - AxSYM Anti-Tg Control Pack. II. Организации-изготовители: - Abbott Japan Co., Ltd., 1-9-9, Roppongi Minato-ku, Tokio 106-8535, Japan; - Abbott Laboratories, USA, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064-3500; - ABBOTT GmbH & Co.KG, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany; - Axis-Shield Diagnostics Ltd., Dundee, United Kingdom.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
"Эбботт Лэбораториз", США,
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ABBOTT Laboratories, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064-3500, USA
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Лэбораториз", США,
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ABBOTT Laboratories, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064-3500, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
108410
108440
108450
108650
108670
108690
111010
111020
111050
116190
116220
116260
116470
116490
116500
116740
116760
116780
143750
143790
158650
158710
158730
158780
158850
158880
158920
159000
159140
160190
164160
164190
164210
183330
183350
183370
189350
189390
189430
189460
189470
189480
206890
206900
206910
206940
206950
206960
212410
212450
212570
221420
221430
221440
231890
231900
231920
237840
238220
238400
239180
239350
239420
240110
240120
240130
289710
289740
303160
303180
303210
331420
334930
Адрес
-