ФСЗ 2007/00611

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2007/00611
Скачать Инструкцию Скачать pdf
Статус
Недействительно
Период действия версии
с 09.04.2009
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2007/00611
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.11.2007
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Автоматический анализатор VERSANT 440 MOLECULAR SYSTEM для определения вирусной нагрузки ВИЧ, гепатита С и гепатита В с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I. Принадлежности: 1. Тестовые планшеты с уплотнительными кольцами, левый и правый - Assay Plate with O - rings, left and right. 2. Устройство для считывания штрих - кода и кабель с клиновым зажимом - Barcode Scanner with wadge cable. 3. Барьерные пленки (1 х 25) (компонент герметизирующей прокладки) - Barrier Films (1 x 25) (component of the sealing pads). 4. Набор бутылей - Bottle kit. - Бутыль и внутренняя - внешняя крышка, очищающий раствор - Bottle and Inner/Outer Lid, Cleanning Solution. - Бутыль и внутренняя - внешняя крышка, реагент вода - Bottle and Inner/Outer Lid, Reagent Water. - Бутыль и внутренняя - внешняя крышка, моющий раствор А - Bottle and Inner/Outer Lid, Wash A. - Бутыль и внутренняя - внешняя крышка, раствор В - Bottle and Inner/Outer Lid, Wash B - Бутыль для отходов - Waste Bottle. - Крышка бутыли для отходов - Waste Lid.the sealing pads. 5. Предохранители (1 х 2) 6,3А/250V 5 х 20 мм, тип Т, медленно перегорающие - Fuses (1 x 2) 6.3A/250V 5 x 20 mm Type T Slow Blow. 6. Щетка для очистки емкостей для промывочных растворов и отходов - Maintenance Brush (for cleaning wash and waste bowls). 7. Руководство оператора системы молекулярной диагностики Siemens Versant 440 (СВ сборка, многоязычный) - Operator's Guide, Siemens Versant 440 Molecular System (CD assembly, Multilanguage). 8. Набор для очистки зондов - Probe Cleaning Kit. 9. Крышка и уплотнительная прокладка считывающей головки - Read Head Cap with Compression Pad. 10. Устройство для размещения реагентов - Reagent Positioning Carrier. 11. Пробирка для реагентов 30 мл, (1 х 50) - Reagent Tube 30 ml (1 x 50). 12. Пробирка для реагентов 4,5 мл (1 х 15) - Reagent Tube 4,5 ml (1 x 15). 13. Пробирка для реагентов 0,5 мл (1 х 15) - Reagent Tube 0,5 ml (1 x 15). 14. Набор запасных частей - Replacement Kit. - Фильтр вентилятора (1 х 5) - Fan Filter (1 x 5). - Рамка (1 х 2) - Frame (1 x 2). - Силиконовая прокладка (1 х 2) - Silicon Layer (1 x 2). - Набор уплотнительных колец (1 х 30) - O-ring Kit (1 x 30). 15. Устройство для размещения образцов - Sample Positioning Carrier Kit. 16. Силиконовая прокладка (компонент герметизирующей прокладки) (1 х 2) - Silicon Layer (1 x 2). 17. Шприц - Syringe. 18. Трубки перистальтического насоса - Tubng. 19. Набор для удаления луночных стрипов - Strip Remover Kit. 20. Луночные стрипы пустые черные (1 х 40) - Blank black strip wells (1 x 40). 21. Луночные стрипы пустые белые (1 х 40) - Blank white strip wells (1 x 40).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хелскэа Диагностикс Инк.", США
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC., 511 BENEDICT AVENUE, TARRYTOWN, NY 10591-5097, USA (см. Приложе
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
944330
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
173930
Адрес
"Сименс Хелскэа Диагностикс Инк.", 511 BENEDICT AVENUE, TARRYTOWN, NY 10591-5097, USA
Документы
-
История вносимых изменений
Наименование
Автоматический анализатор Versant 440 Molecular System для определения вирусной нагрузки ВИЧ,гепатита С и гепатита В с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00611
Дата регистрации МИ
21.11.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.11.2007 по 09.04.2009
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
-