ФСЗ 2007/00609

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2007/00609
РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.09.2016 по 27.04.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2007/00609
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.02.1998
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.09.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Иммунодиагностический автоматический анализатор "Витрос" (Vitros) с принадлежностями
1. Монитор. 2. Панель управления. 3. Программное обеспечение. Принадлежности: 1. Принтер. 2. Пластиковые пробиваемые крышки. 3. Бутылка с сигнальным реактивом. 4. Контейнер для твердых отходов. 5. Бутылка с моющим раствором. 6. Универсальный штатив для образца. 7. Универсальный промывающий реагент. 8. Фильтр угольный. 9. Влагопоглощающий картридж с силиконовым гелем. 10. Пластиковая бутылка для отходов. 11. Упаковка десиканта (силиконовый гель в бумажной упаковке). 12. Наконечники одноразовые пластиковые Versatip. 13. Крышка пластиковая для бутылки с отходами. 14. Бокс для хранения упаковок с реактивами. 15. Мешочек для пробирок. 16. Чашечка для образцов. 17. Адаптер для микроконтейнеров. 18. Дискета чистая. 19. Этикетка самоклеющаяся. 20. Держатель магнитных карт. 21. Пластиковый кулер для фильтра. 22. Устройство для контроля воздушных пузырьков. 23. Пластиковая бутылка для промывающего раствора. 24. Клапан для резервуара. 25. Картонная упаковка сложенная. 26. Пластиковый шланг. 27. Микроконтейнер для образцов. 28. Пластиковый соединитель фильтров. 29. Трубка пластиковая. 30. Уплотнитель пластиковый. 31. Пипетка сигнального реактива. 32. Полиэтиленовая подушечка с воздухом. 33. Фильтр для аспирирования. 34. Упаковка для реактивов.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Джонсон & Джонсон"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Орто-Клиникал Диагностикс Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York 14626, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York 14626, USA
ОКП
944300
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
186000
Адрес
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York 14626-5101, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Иммунодиагностический автоматический анализатор "Витрос" (Vitros) с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2007/00609
Дата регистрации МИ
04.02.1998
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920964
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.02.2025
Период действия
с 12.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
944300/26.60.12.119
Вид
186000
Файлы
Наименование
Иммунодиагностический автоматический анализатор "Витрос" (Vitros) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00609
Дата регистрации МИ
04.02.1998
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.07.2023
Период действия
с 10.07.2023 по 12.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
944300/26.60.12.119
Вид
186000
Файлы
Наименование
Иммунодиагностический автоматический анализатор "Витрос" (Vitros) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00609
Дата регистрации МИ
04.02.1998
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920964
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.01.2019
Период действия
с 28.01.2019 по 10.07.2023
Код ОКП/ОКПД2
944300/26.60.12.119
Вид
186000
Файлы
Наименование
Иммунодиагностический автоматический анализатор "Витрос" (Vitros) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00609
Дата регистрации МИ
04.02.1998
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.08.2018
Период действия
с 16.08.2018 по 28.01.2019
Код ОКП/ОКПД2
944300/26.60.12.119
Вид
186000
Файлы
Наименование
Иммунодиагностический автоматический анализатор "Витрос" (Vitros) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00609
Дата регистрации МИ
04.02.1998
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.04.2017
Период действия
с 27.04.2017 по 16.08.2018
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
186000
Файлы
Наименование
Клиническая система диагностики крови "ВИТРОС"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
МЗ РФ № 98/145
Дата регистрации МИ
04.02.1998
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
04.02.2008
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.02.1998 по 22.11.2007
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы
Наименование
Иммунодиагностический автоматический анализатор "Витрос" (Vitros) с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00609
Дата регистрации МИ
04.02.1998
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 22.11.2007 по 05.09.2016
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
186000
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.02.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы