ФСЗ 2007/00597
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2007/00597
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.08.2010 по 04.10.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2007/00597
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.08.2010
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: дополнительные материалы (контроли, разбавители, растворы, аксессуары) (см. Приложение на 6 листах)
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: 1. Контрольный материал CON6 / CON6 Control Module. 2. Контрольный материал кардиологический / Cardiac Marker Control Module. 3. Контрольный материал для тестов по определению маркеров опухолей / Tumor Marker Control Module. 4. Контрольный материал для теста по определению аллерген-специфического иммуноглобулина Е, отрицательный / 3gAllergy Specific IgE Negative Control Module. 5. Контрольный материал для тестов по определению антитиреоидных аутоантител / Thyroid Autoantibody Control Module. 6. Контрольный материал для теста по определению аллерген-специфического иммуноглобулина Е к Alternaria tenuis / Allergen Specific IgE Positive Control for M6L Alternaria tenuis Control Module. 7. Контрольный материал для теста по определению аллерген-специфического иммуноглобулина Е к Dermatophagoides pteronyssinuc / Allergen Specific IgE Positive Control for D1L Dermatophagoides pteronyssinus Control Module. 8. Контрольный материал для теста по определению аллерген-специфического иммуноглобулина Е к Dermatophagus farinae / Allergen Specific IgE Positive Control for D2L Dermatophagoides farinae Control Module. 9. Контрольный материал для теста по определению ассоциированного с беременностью плазменного протеина-А / PAPP-A Control Module. 10. Контрольный материал для теста по определению интерлейкина 10 / IL-10 Control Module. 11. Контрольный материал для теста по определению кальцитонина / Calcitonin Control Module. 12. Контрольный материал для теста по определению катионного протеина эозинофилов / ECP Control Module. 13. Контрольный материал для тестов по определению N-терминального мозгового натрийуретического пептида / NT-proBNP Control Module. 14. Контрольный материал для тестов по определению адренокортикотропного гормона / ACTH Control Module. 15. Контрольный материал для тестов по определению альбумина / Albumin Control Module. 16. Контрольный материал для тестов по определению антител к двуспиральной ДНК / DsDNA Antibody Control Module. 17. Контрольный материал для тестов по определению антител класса IgM к цитомегаловирусу / CMV IgM Control Module. 18. Контрольный материал для тестов по определению бета-2-микроглобулина / Beta-2-Microglobulin Control Module. 19. Контрольный материал для тестов по определению гастрина / Gastrin Control Module. 20. Контрольный материал для тестов по определению Д-димера / D-Dimer Control Module. 21. Контрольный материал для тестов по определению инсулиноподобного фактора роста-1 и протеина-3, связывающего инсулиноподобный фактор роста / IGF Control Module. 22. Контрольный материал для тестов по определению каннабиноидов / Cannabinoids Control Module. 23. Контрольный материал для тестов по определению лекарственных и наркотических веществ / Serum Drug Control Module. 24. Контрольный материал для тестов по определению липополисахаридсвязывающего протеина / LBP Control Module. 25. Контрольный материал для тестов по определению маркера резорбции костей / Pyrilinks-D Control Module. 26. Контрольный материал для тестов по определению общего иммуноглобулина Е / Total IgE Control Module. 27. Контрольный материал для тестов по определению определения свободной b-субъединицы хорионического гонадотропина человека / Free Beta HCG Control Module. 28. Контрольный материал для тестов по определению остеокальцина / Osteocalcin Control Module. 29. Контрольный материал для тестов по определению паратиреоидного гормона / Intact PTH Control Module. 30. Контрольный материал для тестов по определению простатического специфического антигена 3-й генерации / Third Generation PSA Control Module. 31. Контрольный материал для тестов по определению простатической кислой фосфатазы / PAP Control Module. 32. Контрольный материал для тестов по определению растворимого фрагмента цитокератина 18 / TPS Control Module. 33. Контрольный материал для тестов по определению С-пептида / C-Peptide Control Module. 34. Контрольный материал для тестов по определению С-реактивного белка / C-Reactive Protein Control Module. 35. Контрольный материал для тестов по определению тиреоглобулина / Thyroglobulin Recovery Sample Control Module. 36. Контрольный материал для тестов по определению тиреоглобулина / Thyroglobulin Control Module. 37. Контрольный материал для тестов по определению тиреотропного гормона 3-й генерации / Third Generation TSH Control Module. 38. Контрольный материал для тестов по определению тироксин-связывающего глобулина / TBG Control Module. 39. Контрольный материал для тестов по определению ферритина / Ferritin Control Module. 40. Контрольный материал для тестов по определению хорионического гонадотропина человека / HCG High Level Control Module. 41. Контрольный материал для тестов по определению цитокинов / Cytokine Control module. 42. Контрольный материал для тестов по определению эритропоэтина / EPO Control Module. 43. Контрольный материал для тестов по определению эстрадиола / Estradiol Control Module. Разбавители: 44. Разбавитель 1 / Multi-Diluent 1. 45. Разбавитель 2 / Multi-Diluent 2. 46. Разбавитель образцов для теста по определению аллерген-специфического иммуноглобулина E / Specific IgE Sample Diluent. 47. Разбавитель образцов для теста по определению TORCH-инфекций / TORCH Sample Diluent. 48. Разбавитель образцов для теста по определению Anti-HBc IgM / Anti-HBc IgM Sample Diluent. 49. Разбавитель образцов для теста по определению H.Pilory IgG полуколичественного / ID2 Sample Diluent. 50. Разбавитель образцов для теста по определению Helicobacter Pylori / H.Pylori IgG Sample Diluent. 51. Разбавитель образцов для теста по определению N-терминального мозгового натрийуретического пептида / NT-proBNP Sample Diluent. 52. Разбавитель образцов для теста по определению Аnti-HBc IgM / Anti-HBc IgM Sample Diluent. 53. Разбавитель образцов для теста по определению адренокортикотропного гормона / ACTH Sample Diluent. 54. Разбавитель образцов для теста по определению альбумина / Albumin Sample Diluent. 55. Разбавитель образцов для теста по определению альфа-фетопротеина / AFP Sample Diluent. 56. Разбавитель образцов для теста по определению антител lgG & LgM / lgG & LgM Sample Diluent. 57. Разбавитель образцов для теста по определению антител к вирусу гепатита А / Total Anti-HAV Sample Diluent. 58. Разбавитель образцов для теста по определению антител к двуспиральной ДНК / dsDNA Antibody Sample Diluent. 59. Разбавитель образцов для теста по определению аутоантител к пероксидазе тиреоцитов / Anti TPO Ab Sample Diluent. 60. Разбавитель образцов для теста по определению бета-2-микроглобулина / Beta-2 Microglobulin Sample Diluent. 61. Разбавитель образцов для теста по определению витамина В12 / Vitamin B12 Sample Diluent. 62. Разбавитель образцов для теста по определению гастрина / Gastrin Sample Diluent. 63. Разбавитель образцов для теста по определению гентамицина / Gentamicin Sample Diluent. 64. Разбавитель образцов для теста по определению глобулина, связывающего половые гормоны / SHBG Sample Diluent. 65. Разбавитель образцов для теста по определению гомоцистеина / Homocysteine Sample Diluent. 66. Разбавитель образцов для теста по определению дегидроэпиандростерон-сульфата / DHEA-SO4 Sample Diluent. 67. Разбавитель образцов для теста по определению дигоксина / Digoxin Sample Diluent. 68. Разбавитель образцов для теста по определению инсулина / Insulin Sample Diluent. 69. Разбавитель образцов для теста по определению инсулиноподобного фактора роста-1 / IGF-1 Sample Diluent. 70. Разбавитель образцов для теста по определению интерлейкина 1b / IL-1Beta Sample Diluent. 71. Разбавитель образцов для теста по определению интерлейкина 6 / IL-6 Sample Diluent. 72. Разбавитель образцов для теста по определению интерлейкина 8 / IL-8 Sample Diluent. 73. Разбавитель образцов для теста по определению интерлейкина IL2R / IL2R Sample Diluent. 74. Разбавитель образцов для теста по определению кальцитонина (остеокальцина) / Calcitonin (Osteocalcin) Sample Diluent. 75. Разбавитель образцов для теста по определению катионного протеина эозинофилов / ЕСР Sample Diluent. 76. Разбавитель образцов для теста по определению кортизола / Cortisol Sample Diluent. 77. Разбавитель образцов для теста по определению креатинкиназы MB / CK-MB Sample Diluent. 78. Разбавитель образцов для теста по определению лютеинизирующего гормона / LH Sample Diluent. 79. Разбавитель образцов для теста по определению маркера резорбции костей / Pyrilinks-D Sample Diluent. 80. Разбавитель образцов для теста по определению миоглобина / Myoglobin Sample Diluent. 81. Разбавитель образцов для теста по определению общего иммуноглобулина Е / Total IgE Sample Diluent. 82. Разбавитель образцов для теста по определению паратиреоидного гормона / Intact PTH Sample Diluent. 83. Разбавитель образцов для теста по определению прогестерона / Progesterone Sample Diluent. 84. Разбавитель образцов для теста по определению пролактина / Prolactin Sample Diluent. 85. Разбавитель образцов для теста по определению простатического специфического антигена / PSA Sample Diluent. 86. Разбавитель образцов для теста по определению простатического специфического антигена свободного / Free PSA Sample Diluent. 87. Разбавитель образцов для теста по определению простатической кислой фосфатазы / PAP Sample Diluent. 88. Разбавитель образцов для теста по определению протеина-3, связывающего инсулиноподобный фактор роста / IGFBP-3 Sample Diluent. 89. Разбавитель образцов для теста по определению ракового антигена СA125 / OM-MA Sample Diluent. 90. Разбавитель образцов для теста по определению ракового антигена СА 15-3 / BR-MA Sample Diluent. 91. Разбавитель образцов для теста по определению ракового углеводного антигена СА19-9 / GI-MA Sample Diluent. 92. Разбавитель образцов для теста по определению раково-эмбрионального антигена / CEA Sample Diluent. 93. Разбавитель образцов для теста по определению растворимого фрагмента цитокератина 19/ TPS Sample Diluent. 94. Разбавитель образцов для теста по определению свободного эстриола / Unconjugated Estriol Sample Diluent. 95. Разбавитель образцов для теста по определению соматотропного гормона / HGH Sample Diluent. 96. Разбавитель образцов для теста по определению С-пептида / C-Peptide Sample Diluent. 97. Разбавитель образцов для теста по определению теофилина / Theophylline Sample Diluent. 98. Разбавитель образцов для теста по определению тиреоглобулина / Thyroglobulin Sample Diluent. 99. Разбавитель образцов для теста по определению тиреотропного гормона / Rapid TSH Sample Diluent. 100. Разбавитель образцов для теста по определению тиреотропного гормона 3-й генерации / Third generation TSH Sample Diluent. 101. Разбавитель образцов для теста по определению тироксина / Total T4 Sample Diluent. 102. Разбавитель образцов для теста по определению тироксин-связывающего глобулина / TBG Sample Diluent. 103. Разбавитель образцов для теста по определению тобрамицина / Tobramycin Sample Diluent. 104. Разбавитель образцов для теста по определению трийодтиронина / Total T3 Sample Diluent. 105. Разбавитель образцов для теста по определению тропонина I / Troponin I Sample Diluent. 106. Разбавитель образцов для теста по определению фактора некроза опухоли-a / TNFa Sample Diluent. 107. Разбавитель образцов для теста по определению ферритина / Ferritin Sample Diluent. 108. Разбавитель образцов для теста по определению фолиевой кислоты / Folic Acid Sample Diluent. 109. Разбавитель образцов для теста по определению фолиевой кислоты и витамина В12 / Vitamin В12 & Folic Acid Sample Diluent. 110. Разбавитель образцов для теста по определению фолликулостимулирующего гормона / FSH Sample Diluent. 111. Разбавитель образцов для теста по определению хорионического гонадотропина человека / HCG Sample Diluent. 112. Разбавитель образцов для теста по определению эритропоэтина / EPO Sample Diluent. 113. Разбавитель образцов для теста по определению эстрадиола / Estradiol Sample Diluent. Растворы и аксессуары: 114. Держатели для пробирок / Sample cup holder set. 115. Крышки для пробирок с аллергенами / Allergen tube caps. 116. Крышки к пробиркам для микрообъемов / Microsample tube caps. 117. Крышки к пробиркам для разбавителей / Dulient tube caps. 118. Мембранные крышки для пробирок с аллергенами / Allergen tube membrane caps. 119. Очищающий раствор / Probe cleaning kit. 120. Промывающий раствор / Probe wash module. 121. Подставки для пробирок с аллергенами / Allergen tube holder set. 122. Подставки для работы с пробирками / Dilution cup holder ]. 123. Подставки для работы с пробирками для микрообъемов / Microsampling inserts. 124. Пробирки для микрообъемов / Microsample tubes. 125. Пробирки для проведения теста воды / Water test tubes. 126. Пробирки для разбавителей / Dulient tubes. 127. Реагентная карусель / Tray assebly reagent carousel. 128. Реакционные крышки к реакционным пробиркам / Immulite sample cup caps. 129. Реакционные пробирки / Immulite disposable sample cups. 130. Универсальный набор для определения аллерген-специфического IgE / Universal Specific IgE. 131. Универсальный набор для определения аллерген-специфического IgG / Universal Specific IgG. 132. Универсальный набор для определения аллерген-специфического IgG4 / Universal Specific G4. 133. Хемилюминесцентный субстрат / Chemiluminescent substrate module. 134. Штатив для проб / Sample rack kit. 135. Штативы для пробирок / Primary tube transfer rack. II. Организации-изготовители: 1. Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, California 90045-6900, USA. 2. Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 5700 West 96-th Street, Los Angeles, California 90045-6900, USA. 3. Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 62 Flanders Bartley Road, Flanders, New Jersey 07836, USA. 4. Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited, Glyn Rhonwy, Llanberies, Caernarfon, Gwynedd LL55 4 EL, United Kingdom. 5. Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH, Emil-von-Behring Strasse 76, 35041 Marburg, Germany.
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: 1. Контрольный материал CON6 / CON6 Control Module. 2. Контрольный материал кардиологический / Cardiac Marker Control Module. 3. Контрольный материал для тестов по определению маркеров опухолей / Tumor Marker Control Module. 4. Контрольный материал для теста по определению аллерген-специфического иммуноглобулина Е, отрицательный / 3gAllergy Specific IgE Negative Control Module. 5. Контрольный материал для тестов по определению антитиреоидных аутоантител / Thyroid Autoantibody Control Module. 6. Контрольный материал для теста по определению аллерген-специфического иммуноглобулина Е к Alternaria tenuis / Allergen Specific IgE Positive Control for M6L Alternaria tenuis Control Module. 7. Контрольный материал для теста по определению аллерген-специфического иммуноглобулина Е к Dermatophagoides pteronyssinuc / Allergen Specific IgE Positive Control for D1L Dermatophagoides pteronyssinus Control Module. 8. Контрольный материал для теста по определению аллерген-специфического иммуноглобулина Е к Dermatophagus farinae / Allergen Specific IgE Positive Control for D2L Dermatophagoides farinae Control Module. 9. Контрольный материал для теста по определению ассоциированного с беременностью плазменного протеина-А / PAPP-A Control Module. 10. Контрольный материал для теста по определению интерлейкина 10 / IL-10 Control Module. 11. Контрольный материал для теста по определению кальцитонина / Calcitonin Control Module. 12. Контрольный материал для теста по определению катионного протеина эозинофилов / ECP Control Module. 13. Контрольный материал для тестов по определению N-терминального мозгового натрийуретического пептида / NT-proBNP Control Module. 14. Контрольный материал для тестов по определению адренокортикотропного гормона / ACTH Control Module. 15. Контрольный материал для тестов по определению альбумина / Albumin Control Module. 16. Контрольный материал для тестов по определению антител к двуспиральной ДНК / DsDNA Antibody Control Module. 17. Контрольный материал для тестов по определению антител класса IgM к цитомегаловирусу / CMV IgM Control Module. 18. Контрольный материал для тестов по определению бета-2-микроглобулина / Beta-2-Microglobulin Control Module. 19. Контрольный материал для тестов по определению гастрина / Gastrin Control Module. 20. Контрольный материал для тестов по определению Д-димера / D-Dimer Control Module. 21. Контрольный материал для тестов по определению инсулиноподобного фактора роста-1 и протеина-3, связывающего инсулиноподобный фактор роста / IGF Control Module. 22. Контрольный материал для тестов по определению каннабиноидов / Cannabinoids Control Module. 23. Контрольный материал для тестов по определению лекарственных и наркотических веществ / Serum Drug Control Module. 24. Контрольный материал для тестов по определению липополисахаридсвязывающего протеина / LBP Control Module. 25. Контрольный материал для тестов по определению маркера резорбции костей / Pyrilinks-D Control Module. 26. Контрольный материал для тестов по определению общего иммуноглобулина Е / Total IgE Control Module. 27. Контрольный материал для тестов по определению определения свободной b-субъединицы хорионического гонадотропина человека / Free Beta HCG Control Module. 28. Контрольный материал для тестов по определению остеокальцина / Osteocalcin Control Module. 29. Контрольный материал для тестов по определению паратиреоидного гормона / Intact PTH Control Module. 30. Контрольный материал для тестов по определению простатического специфического антигена 3-й генерации / Third Generation PSA Control Module. 31. Контрольный материал для тестов по определению простатической кислой фосфатазы / PAP Control Module. 32. Контрольный материал для тестов по определению растворимого фрагмента цитокератина 18 / TPS Control Module. 33. Контрольный материал для тестов по определению С-пептида / C-Peptide Control Module. 34. Контрольный материал для тестов по определению С-реактивного белка / C-Reactive Protein Control Module. 35. Контрольный материал для тестов по определению тиреоглобулина / Thyroglobulin Recovery Sample Control Module. 36. Контрольный материал для тестов по определению тиреоглобулина / Thyroglobulin Control Module. 37. Контрольный материал для тестов по определению тиреотропного гормона 3-й генерации / Third Generation TSH Control Module. 38. Контрольный материал для тестов по определению тироксин-связывающего глобулина / TBG Control Module. 39. Контрольный материал для тестов по определению ферритина / Ferritin Control Module. 40. Контрольный материал для тестов по определению хорионического гонадотропина человека / HCG High Level Control Module. 41. Контрольный материал для тестов по определению цитокинов / Cytokine Control module. 42. Контрольный материал для тестов по определению эритропоэтина / EPO Control Module. 43. Контрольный материал для тестов по определению эстрадиола / Estradiol Control Module. Разбавители: 44. Разбавитель 1 / Multi-Diluent 1. 45. Разбавитель 2 / Multi-Diluent 2. 46. Разбавитель образцов для теста по определению аллерген-специфического иммуноглобулина E / Specific IgE Sample Diluent. 47. Разбавитель образцов для теста по определению TORCH-инфекций / TORCH Sample Diluent. 48. Разбавитель образцов для теста по определению Anti-HBc IgM / Anti-HBc IgM Sample Diluent. 49. Разбавитель образцов для теста по определению H.Pilory IgG полуколичественного / ID2 Sample Diluent. 50. Разбавитель образцов для теста по определению Helicobacter Pylori / H.Pylori IgG Sample Diluent. 51. Разбавитель образцов для теста по определению N-терминального мозгового натрийуретического пептида / NT-proBNP Sample Diluent. 52. Разбавитель образцов для теста по определению Аnti-HBc IgM / Anti-HBc IgM Sample Diluent. 53. Разбавитель образцов для теста по определению адренокортикотропного гормона / ACTH Sample Diluent. 54. Разбавитель образцов для теста по определению альбумина / Albumin Sample Diluent. 55. Разбавитель образцов для теста по определению альфа-фетопротеина / AFP Sample Diluent. 56. Разбавитель образцов для теста по определению антител lgG & LgM / lgG & LgM Sample Diluent. 57. Разбавитель образцов для теста по определению антител к вирусу гепатита А / Total Anti-HAV Sample Diluent. 58. Разбавитель образцов для теста по определению антител к двуспиральной ДНК / dsDNA Antibody Sample Diluent. 59. Разбавитель образцов для теста по определению аутоантител к пероксидазе тиреоцитов / Anti TPO Ab Sample Diluent. 60. Разбавитель образцов для теста по определению бета-2-микроглобулина / Beta-2 Microglobulin Sample Diluent. 61. Разбавитель образцов для теста по определению витамина В12 / Vitamin B12 Sample Diluent. 62. Разбавитель образцов для теста по определению гастрина / Gastrin Sample Diluent. 63. Разбавитель образцов для теста по определению гентамицина / Gentamicin Sample Diluent. 64. Разбавитель образцов для теста по определению глобулина, связывающего половые гормоны / SHBG Sample Diluent. 65. Разбавитель образцов для теста по определению гомоцистеина / Homocysteine Sample Diluent. 66. Разбавитель образцов для теста по определению дегидроэпиандростерон-сульфата / DHEA-SO4 Sample Diluent. 67. Разбавитель образцов для теста по определению дигоксина / Digoxin Sample Diluent. 68. Разбавитель образцов для теста по определению инсулина / Insulin Sample Diluent. 69. Разбавитель образцов для теста по определению инсулиноподобного фактора роста-1 / IGF-1 Sample Diluent. 70. Разбавитель образцов для теста по определению интерлейкина 1b / IL-1Beta Sample Diluent. 71. Разбавитель образцов для теста по определению интерлейкина 6 / IL-6 Sample Diluent. 72. Разбавитель образцов для теста по определению интерлейкина 8 / IL-8 Sample Diluent. 73. Разбавитель образцов для теста по определению интерлейкина IL2R / IL2R Sample Diluent. 74. Разбавитель образцов для теста по определению кальцитонина (остеокальцина) / Calcitonin (Osteocalcin) Sample Diluent. 75. Разбавитель образцов для теста по определению катионного протеина эозинофилов / ЕСР Sample Diluent. 76. Разбавитель образцов для теста по определению кортизола / Cortisol Sample Diluent. 77. Разбавитель образцов для теста по определению креатинкиназы MB / CK-MB Sample Diluent. 78. Разбавитель образцов для теста по определению лютеинизирующего гормона / LH Sample Diluent. 79. Разбавитель образцов для теста по определению маркера резорбции костей / Pyrilinks-D Sample Diluent. 80. Разбавитель образцов для теста по определению миоглобина / Myoglobin Sample Diluent. 81. Разбавитель образцов для теста по определению общего иммуноглобулина Е / Total IgE Sample Diluent. 82. Разбавитель образцов для теста по определению паратиреоидного гормона / Intact PTH Sample Diluent. 83. Разбавитель образцов для теста по определению прогестерона / Progesterone Sample Diluent. 84. Разбавитель образцов для теста по определению пролактина / Prolactin Sample Diluent. 85. Разбавитель образцов для теста по определению простатического специфического антигена / PSA Sample Diluent. 86. Разбавитель образцов для теста по определению простатического специфического антигена свободного / Free PSA Sample Diluent. 87. Разбавитель образцов для теста по определению простатической кислой фосфатазы / PAP Sample Diluent. 88. Разбавитель образцов для теста по определению протеина-3, связывающего инсулиноподобный фактор роста / IGFBP-3 Sample Diluent. 89. Разбавитель образцов для теста по определению ракового антигена СA125 / OM-MA Sample Diluent. 90. Разбавитель образцов для теста по определению ракового антигена СА 15-3 / BR-MA Sample Diluent. 91. Разбавитель образцов для теста по определению ракового углеводного антигена СА19-9 / GI-MA Sample Diluent. 92. Разбавитель образцов для теста по определению раково-эмбрионального антигена / CEA Sample Diluent. 93. Разбавитель образцов для теста по определению растворимого фрагмента цитокератина 19/ TPS Sample Diluent. 94. Разбавитель образцов для теста по определению свободного эстриола / Unconjugated Estriol Sample Diluent. 95. Разбавитель образцов для теста по определению соматотропного гормона / HGH Sample Diluent. 96. Разбавитель образцов для теста по определению С-пептида / C-Peptide Sample Diluent. 97. Разбавитель образцов для теста по определению теофилина / Theophylline Sample Diluent. 98. Разбавитель образцов для теста по определению тиреоглобулина / Thyroglobulin Sample Diluent. 99. Разбавитель образцов для теста по определению тиреотропного гормона / Rapid TSH Sample Diluent. 100. Разбавитель образцов для теста по определению тиреотропного гормона 3-й генерации / Third generation TSH Sample Diluent. 101. Разбавитель образцов для теста по определению тироксина / Total T4 Sample Diluent. 102. Разбавитель образцов для теста по определению тироксин-связывающего глобулина / TBG Sample Diluent. 103. Разбавитель образцов для теста по определению тобрамицина / Tobramycin Sample Diluent. 104. Разбавитель образцов для теста по определению трийодтиронина / Total T3 Sample Diluent. 105. Разбавитель образцов для теста по определению тропонина I / Troponin I Sample Diluent. 106. Разбавитель образцов для теста по определению фактора некроза опухоли-a / TNFa Sample Diluent. 107. Разбавитель образцов для теста по определению ферритина / Ferritin Sample Diluent. 108. Разбавитель образцов для теста по определению фолиевой кислоты / Folic Acid Sample Diluent. 109. Разбавитель образцов для теста по определению фолиевой кислоты и витамина В12 / Vitamin В12 & Folic Acid Sample Diluent. 110. Разбавитель образцов для теста по определению фолликулостимулирующего гормона / FSH Sample Diluent. 111. Разбавитель образцов для теста по определению хорионического гонадотропина человека / HCG Sample Diluent. 112. Разбавитель образцов для теста по определению эритропоэтина / EPO Sample Diluent. 113. Разбавитель образцов для теста по определению эстрадиола / Estradiol Sample Diluent. Растворы и аксессуары: 114. Держатели для пробирок / Sample cup holder set. 115. Крышки для пробирок с аллергенами / Allergen tube caps. 116. Крышки к пробиркам для микрообъемов / Microsample tube caps. 117. Крышки к пробиркам для разбавителей / Dulient tube caps. 118. Мембранные крышки для пробирок с аллергенами / Allergen tube membrane caps. 119. Очищающий раствор / Probe cleaning kit. 120. Промывающий раствор / Probe wash module. 121. Подставки для пробирок с аллергенами / Allergen tube holder set. 122. Подставки для работы с пробирками / Dilution cup holder ]. 123. Подставки для работы с пробирками для микрообъемов / Microsampling inserts. 124. Пробирки для микрообъемов / Microsample tubes. 125. Пробирки для проведения теста воды / Water test tubes. 126. Пробирки для разбавителей / Dulient tubes. 127. Реагентная карусель / Tray assebly reagent carousel. 128. Реакционные крышки к реакционным пробиркам / Immulite sample cup caps. 129. Реакционные пробирки / Immulite disposable sample cups. 130. Универсальный набор для определения аллерген-специфического IgE / Universal Specific IgE. 131. Универсальный набор для определения аллерген-специфического IgG / Universal Specific IgG. 132. Универсальный набор для определения аллерген-специфического IgG4 / Universal Specific G4. 133. Хемилюминесцентный субстрат / Chemiluminescent substrate module. 134. Штатив для проб / Sample rack kit. 135. Штативы для пробирок / Primary tube transfer rack. II. Организации-изготовители: 1. Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, California 90045-6900, USA. 2. Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 5700 West 96-th Street, Los Angeles, California 90045-6900, USA. 3. Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 62 Flanders Bartley Road, Flanders, New Jersey 07836, USA. 4. Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited, Glyn Rhonwy, Llanberies, Caernarfon, Gwynedd LL55 4 EL, United Kingdom. 5. Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH, Emil-von-Behring Strasse 76, 35041 Marburg, Germany.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Сименс Хелскэа Диагностикс Инк.
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, , Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Веnedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Веnedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA (см. Приложение)
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
109770
111010
113730
116270
116490
142500
160190
176680
186020
193030
195150
195450
197220
197880
199530
201910
202190
205590
205850
206610
209750
212640
217980
218920
223480
228070
231290
232220
234730
237920
239080
252700
253650
257450
264600
265810
281550
333690
338810
338820
341050
108750
160710
193080
203760
217610
Адрес
Сименс Хелскэа Диагностикс Инк., 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, California 90045-6900, USA.; Сименс Хелскэа Диагностикс Инк., 5700 West 96-th Street, Los Angeles, California 90045-6900, USA; Сименс Хелскэа Диагностикс Инк., 62 Flanders Bartley Road, Flanders, New Jersey 07836, USA; Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited, Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom; Сименс Хелскэа Диагностикс Инк., Emil-von-Behring Strasse 76, 35041 Marburg, Germany
Документы
Наименование
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: дополнительные материалы (контроли, разбавители, растворы, аксессуары)
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2007/00597
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931094
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.12.2025
Период действия
с 17.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
109770; 111010; 113730; 116270; 116490; 142500; 160190; 176680; 186020; 193030; 195150; 195450; 197220; 197880; 199530; 201910; 202190; 205590; 205850; 206610; 209750; 212640; 217980; 218920; 223480; 228070; 231290; 232220; 234730; 237920; 239080; 252700; 253650; 257450; 264600; 265810; 281550; 333690; 338810; 338820; 341050; 108750; 160710; 193080; 203760; 217610
Файлы
Наименование
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: дополнительные материалы (контроли, разбавители, растворы, аксессуары)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00597
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931094
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.10.2022
Период действия
с 04.10.2022 по 17.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
109770; 111010; 113730; 116270; 116490; 142500; 160190; 176680; 186020; 193030; 195150; 195450; 197220; 197880; 199530; 201910; 202190; 205590; 205850; 206610; 209750; 212640; 217980; 218920; 223480; 228070; 231290; 232220; 234730; 237920; 239080; 252700; 253650; 257450; 264600; 265810; 281550; 333690; 338810; 338820; 341050; 108750; 160710; 193080; 203760; 217610
Наименование
Наборы реагентов для иммунохемилюнисцентного анализа на анализаторах IMMULITE One, IMMULITE 1000, IMMULITE 2000 для in-vitro диагностики с дополнительными материалами: контроли, разбавители, растворы, аксессуары (см. Приложение на 6 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00597
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2026
Период действия
с 12.11.2007 по 02.04.2009
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
Наименование
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: дополнительные материалы (контроли, разбавители, растворы, аксессуары) (см. Приложение на 8 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00597
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2026
Период действия
с 02.04.2009 по 24.08.2010
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы