Г004-00110-00/04341193 | ФСЗ 2007/00557
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04341193 | ФСЗ 2007/00557
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2007/00557
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04341193
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов для диагностики in vitro к анализаторам VIDAS и mini VIDAS (см. Приложение на 1 листе)
1. Набор для иммуноферментного определения кортизола в сыворотке, плазме крови и моче человека - VIDAS Cortisol S. 2. Набор для иммуноферментного определения карциноэмбрионального антигена (РЭА) в сыворотке или плазме крови человека - VIDAS CEA (S). 3. Набор для иммуноферментного определения N-терминального фрагмента прогормона мозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP) в сыворотке и плазме крови человека - VIDAS NT-proBNP (PBNP). 4. Набор для иммуноферментного определения прокальцитонина (PCT) в плазме и сыворотке крови человека - VIDAS B.R.A.H.M.S PCT.
1. Набор для иммуноферментного определения кортизола в сыворотке, плазме крови и моче человека - VIDAS Cortisol S. 2. Набор для иммуноферментного определения карциноэмбрионального антигена (РЭА) в сыворотке или плазме крови человека - VIDAS CEA (S). 3. Набор для иммуноферментного определения N-терминального фрагмента прогормона мозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP) в сыворотке и плазме крови человека - VIDAS NT-proBNP (PBNP). 4. Набор для иммуноферментного определения прокальцитонина (PCT) в плазме и сыворотке крови человека - VIDAS B.R.A.H.M.S PCT.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БИОМЕРЬЕ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
bioMerieux SA (биоМерье СА)
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
69280, Marcy I'Etoile, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
69280, Marcy I'Etoile, France
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
VIDAS Cortisol S предназначен для количественного определения кортизола в сыворотке, плазме крови человека или моче методом фермент-связанного флуоресцентного анализа на приборе VIDAS. VIDAS Cortisol S используется в диагностике и лечении нарушений метаболизма адренокортикального гормона.
VIDAS CEA (S) предназначен для количественного определения карциноэмбрионального антигена (раково-эмбриональный антиген, РЭА) в сыворотке или плазме крови человека (собранных в лития гепаринат) методом фермент-связанного
флуоресцентного анализа на приборе VIDAS.
VIDAS NT-proBNP (PBNP) предназначен для количественного определения N-терминального фрагмента прогормона мозгового натрийуретического пептида в сыворотке и плазме крови человека методом фермент-связанного флуоресцентного анализа на автоматическом анализаторе VIDAS.
VIDAS B.R.A.H.M.S. PCT предназначен для определения прокальцитонина в сыворотки или плазме крови человека методом фермент-связанного флуоресцентного анализа на
автоматическом анализаторе VIDAS.
Набор разработан для оценки степени риска развития тяжелого сепсиса и септического шока у тяжелобольных пациентов в день их поступления в отделение реанимации и интенсивной терапии, совместно с другими лабораторными тестами и
клиническими заключениями.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
189480
253600
330040
331010
Адрес
bioMerieux SA (биоМерье СА), 69280, Marcy I'Etoile, France
Документы
-
Наименование
Наборы реагентов для диагностики in vitro к анализаторам VIDAS и mini VIDAS (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00557
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 21.11.2007 по 11.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
938890
Вид
189480; 253600; 330040; 331010
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.02.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы