Г004-00110-00/02927169 | ФСЗ 2007/00545
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927169 | ФСЗ 2007/00545
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2007/00545
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927169
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.11.2007
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Контейнеры MACO BIOTEC для криоконсервирования и хранения крови, ее компонентов, стволовых клеток, клеток и тканей при температуре минус 80° и минус 196° С с принадлежностями
1. Контейнеры МАСО ВIOTEC с магистралями, портами, полимерными иглами и переходниками Луер или без них, для криоконсервирования, хранения и транспортировки крови и ее компонентов. 2. Контейнеры МАСО ВIOTEC с магистралями, портами, полимерными иглами и переходниками Луер или без них, для криоконсервирования, хранения и транспортировки стволовых клеток. 3. Контейнеры МАСО ВIOTEC с магистралями, портами, полимерными иглами и переходниками Луер или без них, для криоконсервирования, хранения и транспортировки клеток. 4. Контейнеры МАСО ВIOTEC с магистралями, портами, полимерными иглами и переходниками Луер или без них, для криоконсервирования, хранения и транспортировки тканей. 5. Контейнеры МАСО ВIOTEC, открытые с одной стороны, с прокладками или без них, для консервирования, хранения и транспортировки тканей (прозрачные или непрозрачные). 6. Циллиндрические контейнеры МАСО ВIOTEC с крышкой для криоконсервирования, хранения и транспортировки органов и тканей (прозрачные или непрозрачные). Принадлежности: 1. Алюминиевые кассеты МАСО ВIOTEC для криоконсервирования и хранения крови и ее компонентов, стволовых клеток, клеток и тканей. 2. Картонные коробки для хранения и транспортировки контейнеров для криоконсервирования и хранения крови и ее компонентов, стволовых клеток, клеток и тканей.
1. Контейнеры МАСО ВIOTEC с магистралями, портами, полимерными иглами и переходниками Луер или без них, для криоконсервирования, хранения и транспортировки крови и ее компонентов. 2. Контейнеры МАСО ВIOTEC с магистралями, портами, полимерными иглами и переходниками Луер или без них, для криоконсервирования, хранения и транспортировки стволовых клеток. 3. Контейнеры МАСО ВIOTEC с магистралями, портами, полимерными иглами и переходниками Луер или без них, для криоконсервирования, хранения и транспортировки клеток. 4. Контейнеры МАСО ВIOTEC с магистралями, портами, полимерными иглами и переходниками Луер или без них, для криоконсервирования, хранения и транспортировки тканей. 5. Контейнеры МАСО ВIOTEC, открытые с одной стороны, с прокладками или без них, для консервирования, хранения и транспортировки тканей (прозрачные или непрозрачные). 6. Циллиндрические контейнеры МАСО ВIOTEC с крышкой для криоконсервирования, хранения и транспортировки органов и тканей (прозрачные или непрозрачные). Принадлежности: 1. Алюминиевые кассеты МАСО ВIOTEC для криоконсервирования и хранения крови и ее компонентов, стволовых клеток, клеток и тканей. 2. Картонные коробки для хранения и транспортировки контейнеров для криоконсервирования и хранения крови и ее компонентов, стволовых клеток, клеток и тканей.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДПАРТНЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195220, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ГРАЖДАНКА, УЛ БУТЛЕРОВА, Д. 9, ЛИТЕРА А, К. 2, ПОМЕЩ. 12-Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195220, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ГРАЖДАНКА, УЛ БУТЛЕРОВА, Д. 9, ЛИТЕРА А, К. 2, ПОМЕЩ. 12-Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
MACO PHARMA S.A.S. ("МАКО ФАРМА С.А.С.")
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
233 Rue Lorthiois, 59420 Mouvaux, France (233 ул. Лортиуа, 59420 Муво, Франция)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
233 Rue Lorthiois, 59420 Mouvaux, France (233 ул. Лортиуа, 59420 Муво, Франция)
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.189
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Криоконтейнеры ЭВА - МАКО БИОТЕК предназначены
для криоконсервирования при сверхнизких
температурах. Выполненные из материала ЭВА
(этилвинилацетат), криоконтейнеры разработаны для
длительного хранения при -196°С (жидкий азот или его
пары).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
145490
Адрес
MACO PHARMA S.A.S. ("МАКО ФАРМА С.А.С."), Rue Lorthiois, 59420 Mouvaux, France
Наименование
Контейнеры MACO BIOTEC для криоконсервирования и хранения крови, ее компонентов, стволовых клеток, клеток и тканей при температуре минус 80° и минус 196° С с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00545
Дата регистрации МИ
12.11.2007
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927169
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.05.2021
Период действия
с 31.05.2021 по 05.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
946460/32.50.13.190
Вид
145490
Наименование
Контейнеры MACO BIOTEC для криоконсервирования и хранения крови, ее компонентов, стволовых клеток, клеток и тканей при температуре минус 80о и минус 196о С с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00545
Дата регистрации МИ
12.11.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.03.2017
Период действия
с 25.03.2017 по 31.05.2021
Код ОКП/ОКПД2
946460
Вид
145490
Наименование
Контейнеры MACO BIOTEC для криоконсервирования и хранения крови, ее компонентов, стволовых клеток, клеток и тканей при температуре минус 80 и минус 196 С с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00545
Дата регистрации МИ
12.11.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.11.2007 по 25.03.2017
Код ОКП/ОКПД2
946460
Вид
145490
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.03.2017
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.05.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.07.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы