Г004-00110-00/02919991 | ФСЗ 2007/00520
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919991 | ФСЗ 2007/00520
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.03.2018 по 17.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2007/00520
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919991
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.11.2007
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.03.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат высокочастотной искусственной вентиляции легких TwinStream с принадлежностями
Принадлежности: 1. Струйный ларингоскоп типа Kleinsasser (размер 1). 2. Струйный ларингоскоп типа Kleinsasser (размер 2). 3. Струйный ларингоскоп типа Kleinsasser (размер 3). 4. Струйный ларингоскоп типа Kleinsasser (размер 4, круглый). 5. Струйный ларингоскоп типа Kleinsasser (размер 4). 6. Струйный ларингоскоп типа Kleinsasser (размер 5). 7. Струйный ларингоскоп типа Kleinsasser (размер 6). 8. Струйный ларингоскоп типа Kleinsasser (размер 7). 9. Струйный трахеоскоп (размер 1). 10. Струйный трахеоскоп (размер 2). 11. Струйный трахеоскоп (размер 3). 12. Струйный ларингоскоп. 13. Струйный ларингоскоп типa Bouchayer (размер C). 14. Струйный ларингоскоп типa Bouchayer (размер A). 15. Струйный бронхоскоп/трахеоскоп. 16. Струйный бронхоскоп. 17. Струйное сочленение для ларингоскопа. 18. Измерительная канюля для струйного сочленения (1 просвет). 19. Измерительная канюля для струйного сочленения (2 просвета). 20. Струйное сочленение с соединением Easyconnect для расширяющегося ларингоскопа. 21. Струйное сочленение для бронхоскопа. 22. Струйное сочленение для детского бронхоскопа. 23. Измерительные канюли для жесткого стандартного бронхоскопа (1 просвет, длина 20 мм). 24. Измерительные канюли для жесткого стандартного бронхоскопа (2 просвета, длина 20 мм). 25. Измерительные канюли для жесткого стандартного бронхоскопа (1 просвет, длина 30 мм). 26. Измерительные канюли для жесткого стандартного бронхоскопа (2 просвета, длина 30 мм). 27. Измерительные канюли для жесткого стандартного бронхоскопа (1 просвет, длина 40 мм). 28. Измерительные канюли для жесткого стандартного бронхоскопа (2 просвета, длина 40 мм). 29. Струйный адаптер для интенсивной терапии, со встроенными измерительными трубками. 30. Четырех просветный катетер (длина 40 см). 31. Четырех просветный катетер (длина 60 см). 32. Трех просветный катетер (длина 40 см). 33. Трех просветный катетер (длина 60 см). 34. Двух просветный катетер (длина 40 см). 35. Двух просветный катетер (длина 60 см). 36. Одно просветный катетер (длина 40 см). 37. Одно просветный катетер (длина 60 см). 38. Одно просветный катетер (длина 10 см). 39. Модуль измерения концентрации СО2. 40. Модуль для проведения интенсивной терапии ICU. 41. Модуль кондиционера дыхательных газов для нагрева и увлажнения по методу "вне контура". 42. Стойка для крепления модуля кондиционера. 43. Увлажнитель HumiCare200TS. 44. Датчик О2 для анализа дыхательного газа. 45. Датчик вводимой инжектором концентрации FIO2. 46. Компрессор отбора пробы FiO2. 47. Струйный адаптор. 48. Трубки для установки струйного адаптера. 49. Нагревательный гофрированный шланг (длина 250 см). 50. Инфузионный мешок. 51. Управляемый клапан для интенсивной терапии. 52. Измерительный адаптер для интенсивной терапии. 53. Т-образный тройник. 54. Клапан ограничения давления на 50 мбар. 55. Клапан РЕЕР. 56. Комплект трубок Easyconnect для полигональных струйных эндоскопов (длина 150 см): 56.1. Инжекторные соединительные трубки Easyconnect; 56.2. Измерительные соединительные трубки Easyconnect. 57. Комплект трубок Easyconnect с соединениями Percussionaire (длина 150 см): 57.1. Инжекторные соединительные трубки с соединениями Percussionaire; 57.2. Измерительные соединительные трубки с соединениями Percussionaire. 58. Комплект трубок Percussionaire для струйных эндоскопов с соединениями Easyconnect: 58.1. Инжекторные соединительные трубки с соединениями Percussionaire для струйных эндоскопов с соединениями Easyconnect; 58.2. Измерительные соединительные трубки с соединениями Percussionaire для струйных эндоскопов с соединениями Easyconnect. 59. Трубка питания инжектора (белая). 60. Трубка питания инжектора (зеленая). 61. Соединитель Elbowconnector для струйного бронхоскопа. 62. Соединитель Elbowconnector для струйного ларингоскопа. 63. Соединитель Easyconnector струйный, без уплотнительных колец. 64. Уплотнительные кольца для струйного соединителя Easyconnector. 65. Приспособление для монтажа колец для струйного соединителя Easyconnector. 66. Трубка для измерения давления. 67. Трубка для отбора пробы О2/СО2. 68. Измерительный соединитель Easyconnector, без уплотнительных колец. 68. Уплотнительные кольца для измерительного соединителя Easyconnector. 69. Приспособление для монтажа колец для измерительного соединителя Easyconnector. 70. Гидрофобный бактериальный фильтр. 71. Соединитель прямой внутренний. 72. Соединитель прямой с уплотнительным кольцом, наружный. 73. Уплотнительное кольцо. 74. V-образный фиксатор. 75. Соединитель угловой наружний. 76. Соединитель прямой наружний. 77. Металлическое кольцо. 78. Газоподводящий шланг (черный, 6 х 12 мм, маркированный для О2,10 бар). 79. Газоподводящий шланг (черный, 6 х 12 мм, маркированный для воздуха, 10 бар). 80. Соединитель к централизованным источникам подачи газов, для кислорода. 81. Соединитель к централизованным источникам подачи газов, для воздуха. 82. Держатель для двух адаптеров Easyconnect. 83. Устройство сброса. 84. Крючок для хранения трубок. 85. Крючок для дыхательного шланга. 86. Тележка TwinStream. 87. Тележка Metamobile. 88. Разъем USB. 89. Адаптер гофрированной трубки для струйных ларингоскопов и кондиционеров. 90. Адаптер гофрированной трубки для бронхоскопов и кондиционеров. 91. Соединитель и кабель для вызова сестры/внешний сигнализатор. 92. Поддержка грудной клетки для взрослых. 93. Поддержка грудной клетки для детей. 94. Поддержка грудной клетки для взрослых и детей. 95. Гибкий световод. 96. Держатель гибкого световода (длинный). 97. Держатель гибкого световода (короткий). 98. Зажим гибкого световода. 99. Держатель гибкого световода для бронхоскопов. 100. Гибкий световод осветителя для бронхоскопов. 101. Пистолет для очистки сжатым воздухом с адаптером Easyconnect. 102. Пистолет для очистки сжатым воздухом. 103. Струйный адаптер Easyconnect к пистолету для очистки сжатым воздухом. 104. Измерительный адаптер Easyconnect для чистящего пистолета. 105. Пистолет для очистки водой с адаптером Easyconnect. 106. Пистолет для очистки водой. 107. Вентилятор. 108. Адаптер. 109. Подставка. 110. Потолочное крепление. 111. Ящик пластмассовый для транспортировки. 112. Чемодан для транспортировки. 113. Программное обеспечение. 114. Батарея 9В, типа PP3/6LR61. 115. Вставки плавкие 250В, 1,6АТ. 116. Кабель питания. 117. Тюбик силиконовой смазки. 118. Руководство пользователя. 119. Краткое руководство пользователя. 120. Руководство по сервису.
Принадлежности: 1. Струйный ларингоскоп типа Kleinsasser (размер 1). 2. Струйный ларингоскоп типа Kleinsasser (размер 2). 3. Струйный ларингоскоп типа Kleinsasser (размер 3). 4. Струйный ларингоскоп типа Kleinsasser (размер 4, круглый). 5. Струйный ларингоскоп типа Kleinsasser (размер 4). 6. Струйный ларингоскоп типа Kleinsasser (размер 5). 7. Струйный ларингоскоп типа Kleinsasser (размер 6). 8. Струйный ларингоскоп типа Kleinsasser (размер 7). 9. Струйный трахеоскоп (размер 1). 10. Струйный трахеоскоп (размер 2). 11. Струйный трахеоскоп (размер 3). 12. Струйный ларингоскоп. 13. Струйный ларингоскоп типa Bouchayer (размер C). 14. Струйный ларингоскоп типa Bouchayer (размер A). 15. Струйный бронхоскоп/трахеоскоп. 16. Струйный бронхоскоп. 17. Струйное сочленение для ларингоскопа. 18. Измерительная канюля для струйного сочленения (1 просвет). 19. Измерительная канюля для струйного сочленения (2 просвета). 20. Струйное сочленение с соединением Easyconnect для расширяющегося ларингоскопа. 21. Струйное сочленение для бронхоскопа. 22. Струйное сочленение для детского бронхоскопа. 23. Измерительные канюли для жесткого стандартного бронхоскопа (1 просвет, длина 20 мм). 24. Измерительные канюли для жесткого стандартного бронхоскопа (2 просвета, длина 20 мм). 25. Измерительные канюли для жесткого стандартного бронхоскопа (1 просвет, длина 30 мм). 26. Измерительные канюли для жесткого стандартного бронхоскопа (2 просвета, длина 30 мм). 27. Измерительные канюли для жесткого стандартного бронхоскопа (1 просвет, длина 40 мм). 28. Измерительные канюли для жесткого стандартного бронхоскопа (2 просвета, длина 40 мм). 29. Струйный адаптер для интенсивной терапии, со встроенными измерительными трубками. 30. Четырех просветный катетер (длина 40 см). 31. Четырех просветный катетер (длина 60 см). 32. Трех просветный катетер (длина 40 см). 33. Трех просветный катетер (длина 60 см). 34. Двух просветный катетер (длина 40 см). 35. Двух просветный катетер (длина 60 см). 36. Одно просветный катетер (длина 40 см). 37. Одно просветный катетер (длина 60 см). 38. Одно просветный катетер (длина 10 см). 39. Модуль измерения концентрации СО2. 40. Модуль для проведения интенсивной терапии ICU. 41. Модуль кондиционера дыхательных газов для нагрева и увлажнения по методу "вне контура". 42. Стойка для крепления модуля кондиционера. 43. Увлажнитель HumiCare200TS. 44. Датчик О2 для анализа дыхательного газа. 45. Датчик вводимой инжектором концентрации FIO2. 46. Компрессор отбора пробы FiO2. 47. Струйный адаптор. 48. Трубки для установки струйного адаптера. 49. Нагревательный гофрированный шланг (длина 250 см). 50. Инфузионный мешок. 51. Управляемый клапан для интенсивной терапии. 52. Измерительный адаптер для интенсивной терапии. 53. Т-образный тройник. 54. Клапан ограничения давления на 50 мбар. 55. Клапан РЕЕР. 56. Комплект трубок Easyconnect для полигональных струйных эндоскопов (длина 150 см): 56.1. Инжекторные соединительные трубки Easyconnect; 56.2. Измерительные соединительные трубки Easyconnect. 57. Комплект трубок Easyconnect с соединениями Percussionaire (длина 150 см): 57.1. Инжекторные соединительные трубки с соединениями Percussionaire; 57.2. Измерительные соединительные трубки с соединениями Percussionaire. 58. Комплект трубок Percussionaire для струйных эндоскопов с соединениями Easyconnect: 58.1. Инжекторные соединительные трубки с соединениями Percussionaire для струйных эндоскопов с соединениями Easyconnect; 58.2. Измерительные соединительные трубки с соединениями Percussionaire для струйных эндоскопов с соединениями Easyconnect. 59. Трубка питания инжектора (белая). 60. Трубка питания инжектора (зеленая). 61. Соединитель Elbowconnector для струйного бронхоскопа. 62. Соединитель Elbowconnector для струйного ларингоскопа. 63. Соединитель Easyconnector струйный, без уплотнительных колец. 64. Уплотнительные кольца для струйного соединителя Easyconnector. 65. Приспособление для монтажа колец для струйного соединителя Easyconnector. 66. Трубка для измерения давления. 67. Трубка для отбора пробы О2/СО2. 68. Измерительный соединитель Easyconnector, без уплотнительных колец. 68. Уплотнительные кольца для измерительного соединителя Easyconnector. 69. Приспособление для монтажа колец для измерительного соединителя Easyconnector. 70. Гидрофобный бактериальный фильтр. 71. Соединитель прямой внутренний. 72. Соединитель прямой с уплотнительным кольцом, наружный. 73. Уплотнительное кольцо. 74. V-образный фиксатор. 75. Соединитель угловой наружний. 76. Соединитель прямой наружний. 77. Металлическое кольцо. 78. Газоподводящий шланг (черный, 6 х 12 мм, маркированный для О2,10 бар). 79. Газоподводящий шланг (черный, 6 х 12 мм, маркированный для воздуха, 10 бар). 80. Соединитель к централизованным источникам подачи газов, для кислорода. 81. Соединитель к централизованным источникам подачи газов, для воздуха. 82. Держатель для двух адаптеров Easyconnect. 83. Устройство сброса. 84. Крючок для хранения трубок. 85. Крючок для дыхательного шланга. 86. Тележка TwinStream. 87. Тележка Metamobile. 88. Разъем USB. 89. Адаптер гофрированной трубки для струйных ларингоскопов и кондиционеров. 90. Адаптер гофрированной трубки для бронхоскопов и кондиционеров. 91. Соединитель и кабель для вызова сестры/внешний сигнализатор. 92. Поддержка грудной клетки для взрослых. 93. Поддержка грудной клетки для детей. 94. Поддержка грудной клетки для взрослых и детей. 95. Гибкий световод. 96. Держатель гибкого световода (длинный). 97. Держатель гибкого световода (короткий). 98. Зажим гибкого световода. 99. Держатель гибкого световода для бронхоскопов. 100. Гибкий световод осветителя для бронхоскопов. 101. Пистолет для очистки сжатым воздухом с адаптером Easyconnect. 102. Пистолет для очистки сжатым воздухом. 103. Струйный адаптер Easyconnect к пистолету для очистки сжатым воздухом. 104. Измерительный адаптер Easyconnect для чистящего пистолета. 105. Пистолет для очистки водой с адаптером Easyconnect. 106. Пистолет для очистки водой. 107. Вентилятор. 108. Адаптер. 109. Подставка. 110. Потолочное крепление. 111. Ящик пластмассовый для транспортировки. 112. Чемодан для транспортировки. 113. Программное обеспечение. 114. Батарея 9В, типа PP3/6LR61. 115. Вставки плавкие 250В, 1,6АТ. 116. Кабель питания. 117. Тюбик силиконовой смазки. 118. Руководство пользователя. 119. Краткое руководство пользователя. 120. Руководство по сервису.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МТО "Стормовъ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143401, Россия, Красногорский р-н, г. Красногорск, бульвар Строителей, д. 4, корп. 1, пом. XX, эт. 8, комн. 7
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119049, Россия, Красногорский р-н, г. Красногорск, бульвар Строителей, д. 4, корп. 1, пом. XX, эт. 8, комн. 7
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Карл Рейнер ГмбХ"
Страна производителя
Австрийская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Австрия, Carl Reiner GmbH, Mariannengasse 17, 1090 Wien, Austria
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Австрия, Carl Reiner GmbH, Mariannengasse 17, 1090 Wien, Austria
ОКП
-
ОКПД2
32.50.21.121
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
314540
Адрес
Carl Reiner GmbH, Mariannengasse 17, 1090 Wien, Austria
Наименование
Аппарат высокочастотной искусственной вентиляции легких TwinStream с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2007/00520
Дата регистрации МИ
14.11.2007
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919991
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.12.2025
Период действия
с 17.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.122
Вид
314540
Файлы
Наименование
Аппарат высокочастотной искусственной вентиляции легких TwinStream с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00520
Дата регистрации МИ
14.11.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.02.2017
Период действия
с 06.02.2017 по 12.03.2018
Код ОКП/ОКПД2
944460
Вид
314540
Наименование
Аппарат высокочастотной искусственной вентиляции легких TwinStream с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00520
Дата регистрации МИ
14.11.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.11.2007 по 06.02.2017
Код ОКП/ОКПД2
944460
Вид
314540
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.02.2017
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.03.2018
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы