Г004-00110-00/02639745 | ФСЗ 2007/00478
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02639745 | ФСЗ 2007/00478
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.07.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2007/00478
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02639745
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.10.2007
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.07.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор иммунохимический электрохемилюминесцентный Cobas e 411 (rack/disk) с принадлежностями
Анализатор иммунохимический электрохемилюминесцентный Cobas e 411 (rack/disk) с принадлежностямиПринадлежности: 1. Монитор-панель управления (Control Unit (panel PC)). 2. Набор принадлежностей в составе: - трубка 8 (Tube 8); - трубка 9 (Tube 9); - трубка 1 (Tube 1); - трубка 2 (Tube 2); - трубка 7 (Tube 7); - трубка для сипперной иглы (Tube for sipper); - трубка для сипперного шприца (Tube for sipper syringe); - трубка для измерительной ячейки (Tube for measuring cell); - набор тефлоновых прокладок Р (P seal spaser set); - набор тефлоновых прокладок S (S seal spaser set); - тефлоновая прокладка для дозатора (пипеттoра) (Nozzle seal pipettor); - предохранитель 3,2А (Fuse 3,2A); - предохранитель 5,0А (Fuse 5,0A); - предохранитель 0,5А (Fuse 0,5A); - предохранитель 1,0А (Fuse 1,0 A); - S-тефлоновые прокладки для дозатора, набор 2 (S Nozzle seal set 2); - держатель (Handle); - трубка 465 (Tube 465); - трубка 510 (Tube 510); - ящик (Box); - трубка для пережимного клапана (Tube for pinch valve); - полиэтиленовый ящик №2 (Polyethylene case №2); - пакет (Une pack 6-633-03 C4). 3. Инструкция для пользователя на английском языке (Operator Manual cobas e411-GB). 4. Программное обеспечение для анализатора Сobas e 411 (Сobas e411 instrument software). 5. Компьютерный компактный Диск с интерфейсом для пользователя и программой онлайн-помощи на различных языках) (internationalisation-CD (Language versions-User Interface and Online Help)). 6. DVD-рекордер Plextor PX-750 UF/T3B, с подключением через USB-порт (DVD RW (USB Plextor PX-750 UF/T3B)). 7. Ручка для контакта с экраном TFT (Touch Pen (for TFT screen)).
Анализатор иммунохимический электрохемилюминесцентный Cobas e 411 (rack/disk) с принадлежностямиПринадлежности: 1. Монитор-панель управления (Control Unit (panel PC)). 2. Набор принадлежностей в составе: - трубка 8 (Tube 8); - трубка 9 (Tube 9); - трубка 1 (Tube 1); - трубка 2 (Tube 2); - трубка 7 (Tube 7); - трубка для сипперной иглы (Tube for sipper); - трубка для сипперного шприца (Tube for sipper syringe); - трубка для измерительной ячейки (Tube for measuring cell); - набор тефлоновых прокладок Р (P seal spaser set); - набор тефлоновых прокладок S (S seal spaser set); - тефлоновая прокладка для дозатора (пипеттoра) (Nozzle seal pipettor); - предохранитель 3,2А (Fuse 3,2A); - предохранитель 5,0А (Fuse 5,0A); - предохранитель 0,5А (Fuse 0,5A); - предохранитель 1,0А (Fuse 1,0 A); - S-тефлоновые прокладки для дозатора, набор 2 (S Nozzle seal set 2); - держатель (Handle); - трубка 465 (Tube 465); - трубка 510 (Tube 510); - ящик (Box); - трубка для пережимного клапана (Tube for pinch valve); - полиэтиленовый ящик №2 (Polyethylene case №2); - пакет (Une pack 6-633-03 C4). 3. Инструкция для пользователя на английском языке (Operator Manual cobas e411-GB). 4. Программное обеспечение для анализатора Сobas e 411 (Сobas e411 instrument software). 5. Компьютерный компактный Диск с интерфейсом для пользователя и программой онлайн-помощи на различных языках) (internationalisation-CD (Language versions-User Interface and Online Help)). 6. DVD-рекордер Plextor PX-750 UF/T3B, с подключением через USB-порт (DVD RW (USB Plextor PX-750 UF/T3B)). 7. Ручка для контакта с экраном TFT (Touch Pen (for TFT screen)).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Анализатор иммунохимический электрохемилюминесцентный Cobas e 411 (rack/disk) c принадлежностями представляет собой полностью автоматическую, произвольного доступа, програмно-контролируемую систему для иммунологических анализов, предназначенную как для количественных, так и для качественных in vitro измерений с использованием широкого диапазона тестов.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
186000
Адрес
Hitachi High-Tech Corporation Omuta Center, "Хитачи Хай-Тек Корпорейшн Омута Центр", 1892-1 Tegama, Omuta-shi, Fukuoka-ken 836-0004, Japan; Hitachi High-Tech Corporation Omuta Center, "Хитачи Хай-Тек Корпорейшн, Нака Дивижн", 882, Ichige, Hitachinaka-shi, Ibaraki-ken 312-8504, Japan
Документы
-
Наименование
Анализатор иммунохимический электрохемилюминесцентный Cobas e 411 (rack/disk) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00478
Дата регистрации МИ
25.10.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.03.2021
Период действия
с 24.03.2021 по 11.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
944300/26.60.12.119
Вид
186000
Файлы
Наименование
Анализатор иммунохимический электрохемилюминесцентный Cobas e 411 (rack/disk) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00478
Дата регистрации МИ
25.10.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.08.2018
Период действия
с 09.08.2018 по 24.03.2021
Код ОКП/ОКПД2
944300/26.60.12.119
Вид
186000
Файлы
Наименование
Анализатор иммунохимический электрохемилюминесцентный Cobas e 411 (rack/disk) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00478
Дата регистрации МИ
25.10.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.01.2016
Период действия
с 25.01.2016 по 09.08.2018
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
186000
Файлы
Наименование
Анализатор иммунохимический электрохемилюминесцентный Cobas e 411 (rack/disk) с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00478
Дата регистрации МИ
25.10.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.10.2007 по 25.01.2016
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.01.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.08.2018
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.03.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.07.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы