Г004-00110-00/02916435 | ФСЗ 2007/00476

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02916435 | ФСЗ 2007/00476
РУИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.06.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2007/00476
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916435
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.11.2007
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.06.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты, расходные материалы и принадлежности для анализаторов биохимических моделей Cobas c 111, Cobas c 111 ISE
I. Реагенты: 1. Альбумин в моче (Albumin in Urine cobas c system (ALBT2)) (вид 218930). 2. Альбумин БКЗ (Albumin Gen.2 cobas c system (ALB2)) (вид 218930). 3. Щелочная фосфотаза МФКК (ALP IFCC Gen.2 cobas c system (ALP2S)) (вид 204390). 4. Аланинаминотрансфераза МФКХ (Alanine Aminotransferase, IFCC cobas c system (ALTL/GPT)) (вид 187380). 5. Аспартатаминотрансфераза МФКХ (Aspartat Aminotransferase IFCC cobas c system (ASTL/GOT)) (вид 204540). 6. a-Амилаза (Amylase lEPS ver 2 cobas c system (AMYL2)) (вид 126840). 7. а-Амилаза панкреатическая (a-Amylase EPS Pancreatic cobas c system (AMY-P)) (вид 126840). 8. Аммоний (Ammonia cobas system (NH3L)) (вид 230250). 9. Бикарбонат СО2 (Bicarbonate liquid cobas c system (CO2-L)) (вид 261890). 10. Прямой билирубин (Bilirubin Direct cobas c system (BIL-D)) (вид 296290). 11. Общий билирубин (специальный реагент) (Total Bilirubin Special cobas c system (BILTS)) (вид 204700). 12. Кальций (Calcium cobas c system (CA)) (вид 202590). 13. Холестерол (Cholesterol cobas c system (CHOL2) (вид 204950). 14. Креатинкиназа МВ (Creatine Kinase MB cobas c system (CKMBL)) (вид 284440). 15. Креатинкиназа общая (Creatine Kinase cobas c system (CKL)) (вид 205080). 16. Лактатдегидрогеназа МФКХ (Lactate Dehydrogenase acc. IFCC ver.2 (LDHI2)) (вид 206240). 17. Липаза (Lipase cobas c system (LIP)) (вид 272120). 18. Креатинин метод Яффе (Creatinine Jaffe Gen.2 cobas c system (CREAJ2)) (вид 284650). 19. Креатинин Плюс, энзиматический метод (Creatinine Plus ver 2 cobas c system (CREAP2)) (вид 284630). 20. Гамма-глютамилтрансфераза, вер. 2 (g-Glutamiltransferase ver 2 cobas c system (GGT2)) (вид 117430). 21. Глюкоза (гексокиназный метод) (Glucose HK cobas c system (GLUC2)) (вид 248780). 22. Гликированный гемоглобин (Tina-Quant HbA1c cobas c system) (вид 128860). 23. Этанол (Ethanol cobas c system (ETH)) (вид 231950). 24. Лактат (Lactate cobas c system (LACT)) (вид 128380). 25. Холестерол -ЛПВП (HDL-Cholesterol plus 3 Gen cobas c system (HDLC3)) (вид 103420). 26. Холестерол-ЛПНП (LDL-Cholesterol cobas c system (LDLC)) (вид 146120). 27. Магний (Magnesium cobas c system (MG)) (вид 163980). 28. Фосфор неорганический (Phosphorus inorganic Gen 2 cobas c system (PHOS2)) (вид 169420). 29. Общий белок, вер. 2 (Total Protein Gen2 cobas c system (TP2)) (вид 330970). 30. Триглицериды (Triglicerides cobas c system (TRIGL)) (вид 215410). 31. Мочевина (Urea/BUN cobas c system (UREAL)) (вид 145640). 32. Mочевая кислота, вер. 2 (Uric Acid ver. 2 cobas c system (UA2)) (вид 100290). 33. С-реактивный белок (латексное усиление) (C-reactive protein (latex) cobas c system (CRPLX)) (вид 116120). 34. С-реактивный белок высокочувствительный (C-reactive protein (High sensitive) cobas c system (CRPHS)) (вид 116120). 35. Д-димер (D-Dimer cobas c system (D-DI)) (вид 217970). 36. Набор контролей I для определения наркотических веществ (Control Set DAT I) (вид 195450). 37. Набор контролей II для определения наркотических веществ (Control Set DAT II) (вид 195450). 38. Набор контролей III для определения наркотических веществ (Control Set DAT III) (вид 195450). II. Расходные материалы: 1. Бумага для термопринтера (Paper Thermoрrinter). 2. Набор трубок для слива/залива жидкостей (Tubing Set Fluid). 3. Диск для реагентов (Reagent Disk). 4. Тефлоновые прокладки (Seal Teflone). 5. Пробозаборник (Sample Probe cobas c 111). 6. Сегменты измерительных кювет cobas c 111 (Cuvette segments cobas c 111) (вид 324430). 7. Фальш-пробирки (Standard False bottom tubes) (вид 108740). 8. Вкладыши для реагентных флаконов (Chimney for reagent bottles) (вид 108740). 9. Галогеновая лампа 24В/20ВТ (Lamp Halogen 24V/20W). 10. Чашки для проб, 5000 шт. (Sample cups, 5000 pc) (вид 108740). 11. Микрочашки для проб (Sample cups micro) (вид 108740). 12. Детергент 1 (NAOH-D) (Detergent I (NAOH-D)) (вид 109770). 13. Дилюент "Салайн" (9% Хлорид натрия) (Saline/Diluent (9% NACL)) (вид 160190). 14. Моющий раствор кислый (для Интегра) (Cleaner acid Integra) (вид 109770). III. Принадлежности: 1. Референсный электрод (ISE Reference Electrode cobas c system) (вид 310470). 2. Натрий-электрод (ISE Sodium Electrode cobas c system) (вид 310520). 3. Калий-электрод (ISE Potassium Electrode cobas c system) (вид 310510). 4. Хлор-электрод (ISE Chloride Electrode cobas c system) (вид 310490). 5. ИСЭ - калибратор непрямой /для мочи (ISE Calibrator Indirect /urine cobas c system) (вид 136990). 6. ИСЭ - раствор для референсного электрода (ISE Reference Solution cobas c system) (вид 310420). 7. ИСЭ - набор калибраторов (ISE Calibrator Kit cobas c system) (вид 136990). 8. ИСЭ - депротеинизатор cobas c 111 (ISE Deproteinizer cobas c 111) (вид 160170). 9. ИСЭ - чистящий раствор cobas c 111 (ISE Etcher cobas c 111) (вид 160170). 10. ИСЭ - набор трубок (ISE Tubing Set cobas c 111). 11. Активатор для ИСЭ (Activator cobas c system) (вид 160170).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305, Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305, Mannheim, Germany
ОКП
939800
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
103420
116120
117430
126840
128380
128860
145640
146120
163980
169420
187380
195450
202590
204390
204540
204700
204950
205080
206240
215410
217970
218930
230250
231950
248780
272120
284440
284630
284650
296290
330970
100290
261890
Адрес
1. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany. 2. Greiner Bio-One GmbH, Bad Haller Strasse 32, 4550 Kremsmünster, Österreich, Austria. 3. Roche Diagnostics International Ltd., Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland.
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Реагенты, расходные материалы и принадлежности для анализаторов биохимических моделей Cobas c 111, Cobas c 111 ISE (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00476
Дата регистрации МИ
02.11.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.11.2007 по 21.06.2016
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
-
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.06.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы