Г004-00110-00/02918013 | ФСЗ 2007/00408

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02918013 | ФСЗ 2007/00408
РУФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.04.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2007/00408
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918013
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.10.2007
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.04.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Рентгеновский аппарат AXIOM Luminos TF
Блок базовый: 1. Стол-штатив с встроенной системой управления. 2. Генератор рентгеновский с консолью управления и рентгеновской трубкой с коллиматором. 3. Монитор для пультовой. 4. Педаль для управления напольная. 5. Система отображения дозы пациента. 6. Программное обеспечение передачи данных и печати в формате DICOM. 7. Система позиционирования стола в положение Тренделенбурга. 8. Система цифрового изображения с усилителем рентгеновского изображения и телевизионной камерой на ПЗС матрице. 9. Клавиатура ввода данных пациента и управления системой. 10. Монитор на тележке в процедурной. 11. Инструкция по эксплуатации на русском языке. Принадлежности: 1. Детектор рентгеновский плоский, мобильный. 2. Томография линейная. 3. Система отображения дозы для второй проекции. 4. Трубка рентгеновская вторая на потолочном подвесе и автоматическим распознаванием формата кассеты. 5. Система крепления рентгеновской трубки к потолку. 6. Наклон стола (Тренделенбург) 30 град. 7. Наклон стола (Тренделенбург) 50 град. 8. Наклон стола (Тренделенбург) 90 град. 9. Цифровая телевизионная система с усилителем рентгеновского изображения с цифровой субтракцией. 10. Дооснащение генератора до 80 кВт. 11. Флюроскопия импульсная со сниженной дозой облучения. 12. Флюороскопия со сниженной дозой облучения на 50%. 13. Программное обеспечение кинопетли. 14. Устройство для записи CD/DVD дисков. 15. Программный пакет DICOM Worklist. 16. ПО вызова архивированных изображений. 17. Программное обеспечение позиционирования коллиматора по последнему кадру. 18. Программное обеспечение позиционирования центрального луча по последнему кадру. 19. Программный пакет для цифрового усиления контрастности изображения. 20. Программный пакет оценки стеноза. 21. Программный пакет информационной безопасности. 22. Интерфейс на видеовыход. 23. Монитор плоский черно-белый на потолочной консоли. 24. Монитор на тележке. 25. Два монитора на тележке. 26. Два монитора на потолочной консоли. 27. Монитор плоский для пультовой. 28. Кронштейн телескопический. 29. Стойка снимков напольная вертикальная. 30. Стойка снимков потолочная вертикальная. 31. Стойка снимков для мобильного плоского детектора. 32. Блок дистанционный. 33. Опора штатива. 34. Растер отсеивающий Pb 13/70 фокус 115. 35. Растер отсеивающий Pb 13/70 фокус 150. 36. Растер отсеивающий Pb 13/70 фокус 180. 37. Держатель для головы. 38. Опоры плечевые, одна пара. 39. Фиксатор для ног. 40. Ремень компрессионный. 41. Держатели для ног. 42. Кассетодержатель. 43. Кассетодержатель боковой. 44. Педаль включения съемки. 45. Матрац пациента. 46. Принтер для распечатки информации о дозе облучения. 47. Наклейки для печати о дозе облучения. 48. Защита от излучения боковая. 49.Опора для рук. 50. Держатель инфузионной колбы. 51. Фиксатор детской кювезы. 52. Кювеза сидячая. 53. Укладки для детей, набор. 54. Держатель для детских укладок. 55. Фиксатор укладок для детей. 56. Укладка для детей корытообразная. 57. Укладка для детей, плоская. 58. Интерфейс ионизационной камеры. 59. Фильтр для тазобедренной области. 60. Фильтр гомогенизированный для черепа. 61. Фильтр гомогенизированный для ног. 62. Фильтр гомогенизированный для детского черепа. 63. Фильтр гомогенизированный для плеч. 64. Держатель фильтра. 65. Фильтр гомогенизированный для латеральных структур и позвоночника. 66. Шаблоны трехпольные для ионизационной камеры. 67. Компакт-диски для записи медицинских изображений. 68. DVD-R диски для записи медицинских изображений. 69. Источник бесперебойного питания для рентгеновской системы. 70. Источник бесперебойного питания для цифровой системы изображения. 71. Окно просмотровое рентгенозащитное. 72. Вешалка для рентгенозащитных халатов. 73. Халат рентгенозащитный. 74. Защита для щитовидной железы. 75. Перчатки рентгенозащитные. 76. Фартук пациента с вешалкой. 77. Защита пациента. 78. Защита яичников. 79. Рубильник общего включения. 80. Выключатель аварийный. 81. Кабель силовой экранированный. 82. Рельсы потолочные. 83. Шкаф-распределитель силовой.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс АГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Siemens AG, Wittelsbacherplatz 2, DE-80333 Muenchen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Siemens AG, Wittelsbacherplatz 2, DE-80333 Muenchen, Germany
ОКП
944220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
191330
Адрес
Siemens AG, Medical Solutions, Business Unit XP, Henkestrasse 127, DE-91052 Erlangen, Germany
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Рентгеновский аппарат AXIOM Luminos TF (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00408
Дата регистрации МИ
11.10.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.10.2007 по 17.04.2017
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191330
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.04.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы