ФСЗ 2007/00400

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2007/00400
Инстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.11.2007 по 12.08.2013
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2007/00400
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.11.2007
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
"Аппараты наркозно-дыхательные, модели: Neptune, Saturn Evo с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах)
"
Принадлежности к аппаратам наркозно-дыхательным, модели: Neptune, Saturn Evo : 1. Вентилятор анестезиологический, пресс-циклический с микропроцессором для Neptune; 2. Респиратор анестезиологический, пресс-циклический с микропроцессором, с монохромным экраном для Saturn Evo; 3. Респиратор анестезиологический, пресс-циклический с микропроцессором, с цветным, touch-screen экраном для Saturn Evo; 4. Компрессор медицинский, для подачи сжатого воздуха для дыхания, внешний, для вентиляторов/респираторов Neptune, Saturn Evo; 5. Компрессор медицинский, для подачи сжатого воздуха для дыхания встроенный в тележку Neptune/ Saturn Evo для вентиляторов/респираторов Neptune, Saturn Evo; 6. Тележка для Neptune; 7. Тележка для Saturn Evo; 8. Блок ротаметров механических О2-N2O-Air (кислород, закись азота, воздух) для Neptune; Saturn Evo; 9. Блок ротаметров электронных О2-N2O-Air (кислород, закись азота, воздух) с программным обеспечением, для Saturn Evo; 10. Блок ротаметров для закиси азота/воздуха для сверхнизкопоточной анестезии с переключателями O2/N2O или O2/Air, для Neptune; Saturn Evo; 11. Абсорбер углекислого газа с канистрой, со встроенными дыхательными клапанами, с дыхательными шлангами, для взрослых, для Neptune; 12. Абсорбер углекислого газа с канистрой, со встроенными дыхательными клапанами, с дыхательными шлангами, для взрослых, для Saturn Evo; 13. Абсорбер углекислого газа с канистрой, со встроенными дыхательными клапанами, с дыхательными шлангами, для детей/новорожденных для Neptune; 14. Абсорбер углекислого газа с канистрой, со встроенными дыхательными клапанами, с дыхательными шлангами, для детей/новорожденных для Saturn Evo; 15. Контуры дыхательные, многоразовые для взрослых/детей/новорожденных со встроенной водяной ловушкой для Neptune; 16. Контуры дыхательные, многоразовые для взрослых/детей/новорожденных для Saturn Evo; 17. Датчик потока для контуров дыхательных многоразовых для взрослых/детей/новорожденных, для Neptune; Saturn Evo; 18. Система для обеспечения контроля и поставки газовой смеси пациента с встроенным датчиком измерения потока (флоуметр), давления, металлическая, для Neptune; Saturn Evo; 19. Контур дыхательный многоразовый тип Мэплесон A (Магилл) для взрослых; 20. Контур дыхательный многоразовый тип Уотерс для взрослых; 21. Контур дыхательный многоразовый тип Бэйн для взрослых; 22. Контур дыхательный многоразовый тип Джэксон Риз A/B/C/E для детей; 23. Клапаны выдоха тип Уотерс male-male 22 мм/male-female 22 мм для взрослых; 24. Клапаны выдоха тип Магилл male-male 22 мм/male-female 22 мм для взрослых; 25. Клапаны выдоха тип Бэйн male-female 22 мм для взрослых; 26. Клапаны выдоха тип Джэксон Риз с/без входом для свежего газа для детей; 27. Коннекторы металлические Т-/Y-образные для взрослых/детей; 28. Мешки дыхательной смеси, многоразовые, красной резины, диаметр коннектора 22 мм, объемом 1 л/1,5 л/2 л/3л/4 л/5 л; 29. Мешки дыхательной смеси, многоразовые, силиконовые, диаметр коннектора 22 мм, объемом 0,5 л/1 л/2,3 л; 30. Трубки для дыхательных контуров, рифленые, силиконовые, многоразовые, диаметром 22 мм, длина 35 см/60 см/ 90 см/110 см, 155 см для взрослых; 31. Трубки для дыхательных контуров, рифленые, силиконовые, многоразовые, диаметром 10 мм, длина 30 см/60 см/ 90 см/110 см, 150 см для детей; 32. Магистрали высокого давления для кислорода, 3 м, с NIST-коннекторами; 33. Магистрали высокого давления для N2O, 3 м, с NIST-коннекторами; 34. Магистрали высокого давления для воздуха, 3 м, с NIST-коннекторами; 35. Магистрали для вакуумной ловушки, 3 м, с NIST-коннекторами; 36. Трубки PVC белые, длина 3 м, NIST, NIST&DIN, NIST&Afnor., для кислорода; 37. Трубки PVC синие, длина 3 м, NIST, NIST&DIN, NIST&Afnor., для закиси азота; 38. Трубки PVC серо-белые, длина 3 м, NIST, NIST&DIN, NIST&Afnor., для воздуха; 39. NIST- коннекторы для воздуха/кислорода/закиси азота/вакуума; 40. DIN - коннекторы для воздуха/кислорода/закиси азота/вакуума; 41. Afnor - коннекторы для воздуха/кислорода/закиси азота/вакуума; 42. BS - коннекторы для воздуха/кислорода/закиси азота/вакуума; 43. Регуляторы давления аспирации низкопоточные: " 0-25 kPa - 40x12; " 0-25 kPa - 25x10; " 0-25 kPa - 30x10; " Inplug 3/8; " Inplug DIN; " Inplug Afnor; 44. Регуляторы давления аспирации низкопоточные: " 0-100 kPa - 40x12; " 0-100 kPa - 25x10; " 0-100 kPa - 30x10; " Inplug 3/8; " Inplug DIN; " Inplug Afnor; 45. Система аспирации инжекторная с контроллером для воздуха/кислорода: " - 40x12; " - 25x10; " - 30x10; " - 3/8; " - DIN; " - Afnor; 46. Держатель типа Selectatec для установки 2-х испарителей газовых анестетиков, для Neptune; Saturn Evo; 47. Держатель типа Selectatec для установки 3-х испарителей газовых анестетиков, для Neptune; Saturn Evo; 48. Держатель типа Draeger Plug-in® для установки 2-х/3-х испарителей газовых анестетиков, для Neptune; Saturn Evo; 49. Держатели контуров дыхательных, для Neptune; Saturn Evo; 50. Клапаны APL с ручным переключателем, для Neptune; Saturn Evo; 51. Клапаны вдоха и выдоха, вертикальные с прозрачными пластиковыми окошками, для взрослых/детей/новорожденных, для Neptune; Saturn Evo; 52. Водяные ловушки для Saturn Evo; 53. Датчик кислорода в герметичной упаковке; 54. Испарители для газовых анестетиков Галотан/Изофлюран/Энфлюран/Севофлюран, для Neptune; Saturn Evo; 55. Испаритель Quick-Fill для газового анестетика Севофлюран, для Neptune; Saturn Evo; 56. Заполнитель для испарителей газовых анестетиков; 57. Мешок газовый, для установки в контуре наркозного аппарата, для Neptune; Saturn Evo; 58. Канистра с натронной известью для абсорберов, 4,5 кг; 59. Банки вакуумные 1,0 литра с алюминиевой крышкой, с креплением для установки типа "Рельс" с коннектором для Neptune; 60. Банки вакуумные 1,0 литра с алюминиевой крышкой, с коннектором для Saturn Evo; 61. Система для эвакуации анестезиологических газов с индикатором потока для Neptune; 62. Коннекторы для системы эвакуации анестезиологических газов; 63. Переходник Т-образный для системы эвакуации анестезиологических газов; 64. Система для эвакуации анестезиологических газов встроенная в тележку с индикатором потока для Saturn Evo; 65. Полка для записей, для Neptune; 66. Полка для записей для Saturn Evo; 67. Полка для монитора с креплением типа "Рука" для Neptune; Saturn Evo; 68. Регуляторы высокого давления PIN-INDEX с креплениями для кислорода/Закиси азота; 69. Тестовое легкое; 70. Увлажнитель; 71. Камера многоразовая для увлажнителя; 72. Датчик температуры для увлажнителя; 73. Крепление на стену типа "Рельс", сталь с покрытием из алюминия, 40 х 12, длина 65/130/195 см; 74. Крепление на стену типа "Рельс", сталь с покрытием из алюминия, 25 х 10, длина 65/130/195 см; 75. Защелка на крепление типа "Рельс", размеры 40х12/25х10/30х10/40х10; 76. Держатель трубок для защелки на крепление типа "Рельс", размеры 40х12/25х10/30х10/40х10; 77. Держатель магистралей воздушных для защелки на крепление типа "Рельс", размеры 40х12/25х10/30х10/40х10; 78. Держатель катетеров для аспирации для защелки на крепление типа "Рельс", размеры 40х12/25х10/30х10/40х10; 79. Держатель тележки для аспираторов для защелки на крепление типа "Рельс", размеры 40х12/25х10/30х10/40х10; 80. Крепеж для крепления типа "Рельс" на стену; 81. Измерители потока 0-2,3 л/мин, 3/8, DIN, Afnor для кислорода; 82. Измерители потока 0-8 л/мин, 3/8, DIN, Afnor для кислорода; 83. Измерители потока 0-15 л/мин, 3/8, DIN, Afnor для кислорода; 84. Измерители потока 0-8 л/мин, 3/8, DIN, Afnor для воздуха; 85. Измерители потока 0-15 л/мин, 3/8, DIN, Afnor для воздуха; 86. Мешки типа АМБУ, многоразовые, силиконовые для взрослых/детей/новорожденных; 87. Маски лицевые анестезиологические многоразовые из красной резины, размеры 0/1/2/3/4/5; 88. Маски лицевые анестезиологические многоразовые силиконовые, размеры 0/1/2/3/4/5; 89. Маски ларингеальные многоразовые, размеры 2/2,5/3/4/5; 90. Укладка для сервисного обслуживания респиратора Saturn Evo; 91. Укладка для сервисного обслуживания блока ротаметров Saturn Evo; 92. Укладка для сервисного обслуживания держателей на три испарителя Saturn Evo; 93. Укладка для сервисного обслуживания абсорбера Saturn Evo; 94. Укладка для сервисного обслуживания вентилятора Neptune; 95. Укладка для сервисного обслуживания блока ротаметров Neptune; 96. Укладка для сервисного обслуживания держателей на два испарителя Neptune; 97.Укладка для сервисного обслуживания абсорбера Neptune.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
"МЕДЕК Бенилюкс" н.в. MEDEC Benelux n.v.
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Lion d'orweg, 19, 9300 Aalst, Belgium
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"МЕДЕК Бенилюкс" н.в. MEDEC Benelux n.v.
Страна производителя
Королевство Бельгия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lion d'orweg, 19, 9300 Aalst, Belgium
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
944460
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппараты наркозно-дыхательные, модели: Neptune, Saturn Evo с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2007/00400
Дата регистрации МИ
06.11.2007
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137189
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.08.2013
Период действия
с 12.08.2013
Код ОКП/ОКПД2
944460
Вид
275680
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.08.2013
Описание
-
Файлы