ФСЗ 2007/00276

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2007/00276
РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.05.2016 по 02.12.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2007/00276
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.11.2007
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.05.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Ультразвуковой аппарат ACUSON Х150 с принадлежностями
Блок базовый: 1. Система ACUSON X 150 с монитором 15`` 230V/115V. 2. Источник питания 230V. 3. Кабель сетевой 230V/10A. 4. Система операционная, на английском языке. Принадлежности: 1. Программное обеспечение для автоматической оптимизации изображения. 2. Программное обеспечение для визуализации тканевой гармоники. 3. Программное обеспечение для трехмерной реконструкции (3Д) изображения в режиме свободной руки. 4. Аппаратное обеспечение: 3-й активный порт для подключения датчиков. 5. Педаль двойная ножная. 6. Программное обеспечение для подключения к сети DICOM 3.0. 7. Программное обеспечение ведения архива в формате DICOM. 8. Программное обеспечение ведения расширенного архива в формате DICOM. 9. Программное обеспечение для вывода акушерских расчетов в формате DICOM. 10. Программное обеспечение для визуализации в режиме цветового допплеровского картирования. 11. Программное обеспечение для проведения кардиологических исследований. 12. Датчик секторный (Р4-2) для кардиологических, абдоминальных и транскраниальных исследований, частотный диапазон 2.0-4.0 МГц. 13. Датчик секторный педиатрический (Р8-4) для кардиологических, абдоминальных и нейросонографических исследований у новорожденных и детей, частотный диапазон 4.0-8.0 МГц. 14. Датчик линейный (VF10-5) для исследования поверхностных органов, структур и периферических сосудов, частотный диапазон 5.0-10.0 МГц. 15. Подушечки гелиевые одноразовые, 6 штук, для проведения исследований при помощи линейных датчиков. 16. Набор для пункционной биопсии, универсальный, многоразовый, в составе: металлическая насадка, шприц, одноразовые салфетки - 5 штук. 17. Чехлы защитные стерильные для пункционной насадки, 10 штук. 18. Датчик линейный (VF13-5) для исследования поверхностных органов, структур, периферических сосудов, опорно-двигательного аппарата, частотный диапазон 7.0-12.0 МГц. 19. Датчик линейный (L9-5) для исследования поверхностных органов, структур и периферических сосудов с широкой апертурой, частотный диапазон 5.0-9.0 МГц. 20. Датчик конвексный (СН5-2) для абдоминальных и акушерско-гинекологических исследований, частотный диапазон 2.0-5.0 МГц. 21. Набор для пункционной биопсии для датчика СН5-2, многоразовый, в составе: металлическая насадка, шприц, одноразовые салфетки - 5 штук. 22. Датчик микроконвексный (EV9-4) для трансвагинальных исследований, частотный диапазон 4.0-9.0 МГц. 23. Набор для пункционной биопсии для датчика EV9-4, многоразовый, в составе: металлическая насадка, шприц, салфетки одноразовые - 5 штук. 24. Чехлы защитные нестерильные для пункционной насадки, 100 штук. 25. Датчик микроконвексный универсальный (ЕС9-4) для внутриполостных исследований, частотный диапазон 4.0-9.0 МГц. 26. Видеопринтер черно-белый для вывода на печать изображений с ультразвуковой системы Acuson X150. 27. Видеопринтер цветной для вывода на печать изображений с ультразвуковой системы Acuson X150. 28. Видеомагнитофон для записи динамических клипов с ультразвуковой системы Acuson X150. 29. Бумага большого формата для цветного принтера. 30. Бумага стандартного формата для цветного принтера. 31. Инструкция по эксплуатации на русском языке. 32. Гель контактный, нестерильный для проведения исследований на ультразвуковой системе Acuson X150, 5л. 33. Гель контактный, нестерильный для проведения исследований на ультразвуковой системе Acuson X150, 1 флакон 0.25л. 34. Гель контактный, стерильный для проведения исследований на ультразвуковой системе Acuson X150, 48 пакетов. 35. Бумага стандартного формата для очистки черно-белого видеопринтера. 36. Бумага стандартного формата для черно-белого видеопринтера, упаковка из 4 рулонов. 37. Диски лазерные TDK в коробке для записи данных исследований с ультразвуковой системы Acuson X150, 10 штук.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, Россия, Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, Россия, Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Медикал Солюшенс Ю-Эс-Эй, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Siemens Medical Solutions USA, Inc., 685 East Middlefield Road Mountain View, CA 94043, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Medical Solutions USA, Inc., 685 East Middlefield Road Mountain View, CA 94043, USA
ОКП
944200
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
Siemens Ltd. Seoul, 2nd-3rd Floor, 143, Sunhwan-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-Do, Republic of Korea
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Ультразвуковой аппарат ACUSON Х150 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2007/00276
Дата регистрации МИ
21.11.2007
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917435
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.12.2016
Период действия
с 02.12.2016
Код ОКП/ОКПД2
944200
Вид
260250
Файлы
Наименование
Ультразвуковой аппарат ACUSON X150 с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00276
Дата регистрации МИ
21.11.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.11.2007 по 18.05.2016
Код ОКП/ОКПД2
944200
Вид
260250
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.05.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.12.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы