ФСЗ 2007/00251
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2007/00251
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.09.2018 по 17.04.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2007/00251
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.08.2007
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.09.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Томограф компьютерный рентгеновский ECLOS с принадлежностями
Томограф компьютерный рентгеновский EСLOS, модели: ECLOS 4, ECLOS 8, ECLOS 16 (базовый состав): 1. Устройство сканирующее в сборе: - гентри; - генератор; - трубка рентгеновская; - блок твёрдотельных детекторов. 2. Стол пациента. 3. Консоль оператора с центральным процессором и монитором. 4. Жёсткие диски для записи исходных данных и изображений. 5. Дисковод DVD. 6. Устройство контроля рентгеновского излучения (со встроенным устройством контроля вращения трубки). 7. Базовый программный пакет. 8. Стандартные принадлежности: - фантом; - крепление фантома; - подголовник; - подлокотник; - ремень фиксирования пациента; - коврик для пациента; - документация. 9. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Функция архивирования и связи стандарта DICOM 3.0. DICOM I/F software with MERGE software. 2. Автосъём данных (для передачи данных на лазерную камеру в стандарте DICOM). Autofilming DICOM Print. 3. Понижающий трансформатор. 4. Программа построения изображения полых органов Cruiser Eye View. 5. Программное обеспечение Hyper Net View с 3-х мерной визуализацией. Лицензия для Qnet View 3D. License for Hyper Q-NET software (with 3D). 6. Предсказывающее сканирование Predict Scan. 7. Программное обеспечение для построения изображения по перфузии. 8. Приспособление для фиксации ребёнка. 9. Подлокотник для внутривенного введения контраста. 10. DICOM MWM набор программного обеспечения для приёма и передачи изображений в стандарте DICOM. 11. Набор программного обеспечения для работы в сети, включает MWM. MPPS. 12. Набор для проведения денситометрии BMA. 13. Набор программного обеспечения для кардиологии. 14. Защитное стекло. 15. Устройство для получения твёрдых копий, пленка к устройству для получения твёрдых копий. 16. Источник бесперебойного питания. 17. Климатическая система. 18. Принадлежности для контрастной ангиографии (инжектор, панель управления, стойка и держатель инжектора, кабель оптоволоконный (60м), пульт дистанционного управления, кабель электропитания, руководство по применению, руководство по техническому обслуживанию, устройство для введения раствора, адаптированное для работы с KT) - CT Injector System. 19. Дополнительная рабочая станция для обработки медицинских диагностических изображений.
Томограф компьютерный рентгеновский EСLOS, модели: ECLOS 4, ECLOS 8, ECLOS 16 (базовый состав): 1. Устройство сканирующее в сборе: - гентри; - генератор; - трубка рентгеновская; - блок твёрдотельных детекторов. 2. Стол пациента. 3. Консоль оператора с центральным процессором и монитором. 4. Жёсткие диски для записи исходных данных и изображений. 5. Дисковод DVD. 6. Устройство контроля рентгеновского излучения (со встроенным устройством контроля вращения трубки). 7. Базовый программный пакет. 8. Стандартные принадлежности: - фантом; - крепление фантома; - подголовник; - подлокотник; - ремень фиксирования пациента; - коврик для пациента; - документация. 9. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Функция архивирования и связи стандарта DICOM 3.0. DICOM I/F software with MERGE software. 2. Автосъём данных (для передачи данных на лазерную камеру в стандарте DICOM). Autofilming DICOM Print. 3. Понижающий трансформатор. 4. Программа построения изображения полых органов Cruiser Eye View. 5. Программное обеспечение Hyper Net View с 3-х мерной визуализацией. Лицензия для Qnet View 3D. License for Hyper Q-NET software (with 3D). 6. Предсказывающее сканирование Predict Scan. 7. Программное обеспечение для построения изображения по перфузии. 8. Приспособление для фиксации ребёнка. 9. Подлокотник для внутривенного введения контраста. 10. DICOM MWM набор программного обеспечения для приёма и передачи изображений в стандарте DICOM. 11. Набор программного обеспечения для работы в сети, включает MWM. MPPS. 12. Набор для проведения денситометрии BMA. 13. Набор программного обеспечения для кардиологии. 14. Защитное стекло. 15. Устройство для получения твёрдых копий, пленка к устройству для получения твёрдых копий. 16. Источник бесперебойного питания. 17. Климатическая система. 18. Принадлежности для контрастной ангиографии (инжектор, панель управления, стойка и держатель инжектора, кабель оптоволоконный (60м), пульт дистанционного управления, кабель электропитания, руководство по применению, руководство по техническому обслуживанию, устройство для введения раствора, адаптированное для работы с KT) - CT Injector System. 19. Дополнительная рабочая станция для обработки медицинских диагностических изображений.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ИПС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121351, Россия, г. Москва, Коцюбинского ул, д. 4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121351, Россия, г. Москва, Коцюбинского ул, д. 4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Хитачи, Лтд»
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Hitachi, Ltd, 6-6, Marunouchi 1-chome, Chiyoda-ku, Tokyo, 100-8280, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, Hitachi, Ltd, 6-6, Marunouchi 1-chome, Chiyoda-ku, Tokyo, 100-8280, Japan
ОКП
944220
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
135130
Адрес
Hitachi, Ltd, 2-16-1, Higashi-Ueno, Taito-ku, Tokyo, 110-0015, Japan
Документы
Наименование
Томограф компьютерный рентгеновский ECLOS с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2007/00251
Дата регистрации МИ
17.08.2007
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920447
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.04.2019
Период действия
с 17.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
135130
Файлы
Наименование
Томограф компьютерный рентгеновский ECLOS, модели: ECLOS 4, ECLOS 8, ECLOS16, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00251
Дата регистрации МИ
17.08.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.08.2007 по 04.09.2018
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
135130
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.09.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.04.2019
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы