ФСЗ 2007/00249

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2007/00249
РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.01.2016 по 21.07.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2007/00249
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.08.2007
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.01.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат ультразвуковой диагностический стационарный цифровой с непрерывным импульсным цветным "допплером", основной блок: НI VISION 900, Arietta V60, Arietta V70 с принадлежностями
в составе: 1. Монитор цветной медицинский. 2. Блок подключения второго монитора. 3. Блок подключения датчиков. 4. Накопитель на жёстком диске. 5. Видеокарта. 6. Блок записи на CD, DVD диски. 7. Блок записи на гибкие диски. 8. Блок питания. 9. Блок записи данных. 10. Блок обработки данных. 11. Мышь компьютерная (трэкбол). 12. Панель управления (клавиатура). 13. Блок оперативной памяти. 14. Кабель питания. 15. Материнская плата. 16. Дисплей для управления системой. Принадлежности: 1. Держатель кабеля EZU-TH5. 2. Блок ЭКГ EZU-EK26. 3. Адаптер для подключения электродов EZU-DA1. 4. Блок непрерывного допплера EZU-ST3. 5. Блок для подключения карандашных датчиков EZU-CW3. 6. Программа для работы с контрастными веществами EZU-CH5. 7. Программа для передачи данных в формате DICOM EZU-FC8 P/W/Q. 8. Программа для 3D реконструкции EZU-3D5. 9. Программа для измерений при 3D реконструкции EZU-3D2S. 10. Программа для 4D визуализации EZU-4D3. 11. Программа для соноэластографии EZU-TE2. 12. Программа для виртуальной сонографии EZU-RV4. 13. Программа и датчик для виртуальной сонографии EZU-RV2S. 14. Программа кардиологических измерений EZU-AM4. 15. Программа для оценки толщины стенок сосудов (интима-медиа) EZU-IM1. 16. Программа для панорамного сканирования EZU-WS5. 17. Программа для проведения стресс-эхо EZU-SE3. 18. Программа для цифровой архивации EZU-RA4. 19. Блок дистанционного управления EZU-RH4. 20. Интерфейс для дистанционного управления EZU-RiF1. 21. Блок "картинка в картинке" EZU-PP1. 22. Программа распознавания речи EZU-SR1. 23. Блок цифрового захвата EZU-Pi8. 24. Блок цифрового захвата EZU-Pi10. 25. Ножная педаль EZU-FS1. 26. Ножная педаль EZU-FS2. 27. Опция серии EZU для УЗИ аппаратов Hitachi. 28. Программа серии EZU для УЗИ аппаратов Hitachi 29. Интерфейс для минидатчиков EZU-MS6. 30. Блок для подключения минидатчиков SP-711UA. 31. Транслятор для минидатчиков TL-1A. 32. Конвексные датчики: - 4-2 MHz 10R EUP-C511; - 5-2 MHz 40R EUP-C514; - 5-2 MHz 60R EUP-C516; - 6-3 MHz 40R EUP-C524; - 6-3 MHz 40R (абдоминальный 4D) EUP-CV524; - 8-4 MHz 10R (внутриполостной 4D) EUP-VV531; - 8-4 MHz 20R EUP-C532; - 5-2 MHz 20R (биопсийный) EUP-B512; - 5-2 MHz 40R (биопсийный) EUP-B514; - 8-4 MHz 10R (внутриполостной) EUP-V53W; - 8-4 MHz 10R Конвекс / 8-4 MHz 10R Конвекс (Интракавитальный биплановый) EUP-CC531; - 8-4 MHz 10R Конвекс / 10-5 MHz Линейный (Интракавитальный биплановый) EUP-U533; - 8-4 MHz 10R (Трансректальный) EUP-U531; - 8-4 MHz 10R (Напалечный) EUP-F531; - 10-5 MHz 10R (Лапароскопический) EUP-OL531; - 10-5 MHz 6R (Трансректальный, 19cm) EUP-R54A19; - 10-5 MHz 6R (Трансректальный, 33cm) EUP-R54A33; - 10-5 MHz 6R (Трансректальный, 19cm, 3600) EUP-R54AW19; - 10-5 MHz 6R (Трансректальный, 33cm, 3600) EUP-R54AW33; - 3.5 MHz 20R EUP-C312T 3.5 MHz 40R EUP-C314G; - 3.5 MHz 76R EUP-C318T 7.5 MHz 40R (Напалечный) EUP-F334; - 7.5 MHz 40R (Лапароскопический) EUP-OL334; - конвексный датчик серии EUP для УЗИ аппаратов Hitachi. 33. Линейные датчики: - 7-3 MHz EUP-L52; - 9-4 MHz EUP-L73S; - 9-4.5 MHz EUP-L53S; - 10-5 MHz EUP-L53; - 10-5 MHz (сверхдлинный) EUP-L53L; - 13-6 MHz EUP-L54MA; - 14-6 MHz EUP-L65; - 10-5 MHz (Интраоперационный) EUP-O53T; - линейный датчик серии EUP для УЗИ аппаратов Hitachi. 34. Секторные фазированные датчики: - 4-2 MHz (Управляемый CW) EUP-S50; - 4-2 MHz (Управляемый CW) EUP-S50A; - 7-3 MHz (Управляемый CW) EUP-S52; - 7.5 MHz (Управляемый CW) EUP-S63; - 6-3.5 MHz (Управляемый CW, мультиплановый, трансэзофагеальный) EUP-ES52M; - секторный фазированный датчик серии EUP для УЗИ аппаратов Hitachi. 35. Другие датчики и принадлежности: - 7.5 MHz 10R (Upper G.I. Fiberscope, by PENTAX) FG-34UX; - 7.5 MHz 10R (Upper G.I. Fiberscope, by PENTAX) FG-36UX; - 7.5 MHz 10R (Upper G.I. Fiberscope, by PENTAX) FG-38UX; - 7.5 MHz 10R (Upper G.I. Videoscope, by PENTAX) EG-3630U; - 10-5 MHz 6R (Upper G.I. Videoscope,by PENTAX) EG-3630UR; - 10-5 MHz 10R (Upper G.I. Videoscope, by PENTAX) EG-3830UT; - 10-5 MHz 6R (Upper G.I. Videoscope, by PENTAX) EG-3670URK; - 10-5 MHz 10R (Upper G.I. Videoscope, by PENTAX) EG-3870UTK; - датчик серии EUP для УЗИ аппаратов Hitachi; - минидатчики серии PL для УЗИ аппаратов Hitachi; - PL2220-12, 15, 20Мгц; - PL2226-12, 15, 20Мгц; - PL2317B-12, 15, 20Мгц; - PL2226-7.5Мгц; - 2.5 MHz Однокристальный CW Допплер EUP-TC3; - 5MHz Адаптер для однокристального CW Допплера EZU-AC1; - 5MHz Однокристальный CW Допплер; - 10MHz Адаптер для однокристального CW Допплера EZU-AC2; - 10MHz Однокристальный CW Доплер; - рентгено-контрастное вещество; - водная насадка для датчиков Hitachi; - биопсийная насадка для датчиков Hitachi; - биопсийный набор для датчиков Hitachi; - параллельная насадка для датчиков Hitachi; - насадка для эластографии для датчиков Hitachi. 36. Периферийное оборудование: - автоматизированное рабочее место врача; - черно-белый видеопринтер; - цветной видеопринтер; - черно-белый принтер; - цветной принтер; - блок бесперебойного питания.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ИПС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123995, Россия, Москва, Бережковская набережная, д.20, стр. 13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123995, Россия, Москва, Бережковская набережная, д.20, стр. 13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Хитачи Медикал Корпорэшн "
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, , Hitachi Medical Corporation, 4-14-1, Soto-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0021, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, Hitachi Medical Corporation, 4-14-1, Soto-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0021, Japan
ОКП
944280
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
Hitachi Medical Corporation Medical System Operations Group, Kashiwa 2-1 Shintoyofuta, Kashiwa-shi Chiba-ken 277-0804, Japan
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат ультразвуковой диагностический стационарный цифровой с непрерывным импульсным цветным "допплером", основной блок: НI VISION 900, Arietta V60, Arietta V70 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2007/00249
Дата регистрации МИ
17.08.2007
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930405
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.10.2025
Период действия
с 22.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
260250
Наименование
Аппарат ультразвуковой диагностический стационарный цифровой с непрерывным импульсным цветным "допплером", основной блок: НI VISION 900, Arietta V60, Arietta V70 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00249
Дата регистрации МИ
17.08.2007
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930405
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.08.2022
Период действия
с 23.08.2022 по 22.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.119
Вид
260250
Наименование
Аппарат ультразвуковой диагностический стационарный цифровой с непрерывным импульсным цветным "допплером", основной блок: НI VISION 900, Arietta V60, Arietta V70 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00249
Дата регистрации МИ
17.08.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.05.2019
Период действия
с 06.05.2019 по 23.08.2022
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.119
Вид
260250
Наименование
Аппарат ультразвуковой диагностический стационарный цифровой с непрерывным импульсным цветным "допплером", основной блок: НI VISION 900, Arietta V60, Arietta V70 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00249
Дата регистрации МИ
17.08.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.09.2018
Период действия
с 13.09.2018 по 06.05.2019
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.119
Вид
260250
Наименование
Аппарат ультразвуковой диагностический стационарный цифровой с непрерывным импульсным цветным "допплером", основной блок: НI VISION 900, Arietta V60, Arietta V70 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00249
Дата регистрации МИ
17.08.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.07.2016
Период действия
с 21.07.2016 по 13.09.2018
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
260250
Наименование
Аппарат ультразвуковой диагностический стационарный цифровой с непрерывным импульсным цветным "допплером", модель HI VISION 900, с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00249
Дата регистрации МИ
17.08.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.08.2007 по 29.01.2016
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
260250
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.01.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.07.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.09.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.05.2019
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.08.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы