ФСЗ 2007/00212

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2007/00212
РУИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.06.2019 по 14.07.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2007/00212
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.06.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты для иммуногистохимических исследований
1. Антитела промежуточные анти-кроличьи для CSAII 150 тестов, 15 мл, CSAII Rabbit Link 150 tests, 15 mL. 2. АРКTM (Набор для исследования животных)/ПХ 150 тестов, ARKTM (Animal Research Kit)/HRP 150 tests. 3. ДАБ / ДАБ+ жидкий 1100 тестов, 10 x 11 мл, 150 тестов, 15 мл, 1100 тестов, 110 мл. Liquid DAB / DAB+ 1100 tests, 10 х 11 mL, 150 tests, 15 mL, 1100 tests, 110 mL. 4. Комплекс Стрептавидин - Биотинилированная Пероксидаза 1000 тестов, StreptABComplex/HRP 1000 tests. 5. Комплекс Стрептавидин - Биотинилированная Пероксидаза, двойной мышиные/кроличьи 975 тестов, StreptABComplex/HRP Duet, Mouse/Rabbit 975 tests. 6. Система детекции LSABTM2 биотинилированные связывающие антитела, Кроличьи/Мышиные 110 мл, LSABTM2 Biotinylated Link Antibody, Rabbit/Mouse 110 mL. 7. Система детекции LSABTM2 Стрептавидин/ПХ 110 мл, LSABTM2 Streptavidin/HRP 110 mL. 8. Система детекции PNA для гибридизации IN SITU 40 тестов, PNA ISH Detection Kit 40 tests. 9. Система детекции Дако REALTM ЭнВижнTM, Пероксидаза/ДАБ, Кроличьи/Мышиные 500 тестов, Dako REALTM EnVisionTM Detection System, Peroxidase/DAB, Rabbit/Mouse 500 tests. 10. Система детекции Дако REALTM, Пероксидаза/AEK, Пероксидаза/ДАБ+, Кроличьи/Мышиные 500 тестов , Dako REALTM Detection System, Peroxidase/AEC, Peroxidase/DAB+, Rabbit/Mouse 500 tests 11. Система детекции Дако REALTM, Щелочная Фосфатаза/Красный, Кроличьи/Мышиные 500 тестов, Dako REALTM Detection System, Alkaline Phosphatase/RED, Rabbit/Mouse 500 tests. 12. Система детекции Дако REALTM, ЩФАЩФ, Мышиные 500 тестов, Dako REALTM Detection System, APAAP, Mouse 500 tests. 13. Система детекции для гибридизации In Situ (ЩФ), для биотинилированных ДНК зондов 150 тестов, In Situ Hybridization Detection System (AP), for Biotinylated Probes 150 tests. 14. Система детекции для ИФА анализа АМПАКTM 192-384 тестов, АМРАКTM 192-384 tests. 15. Система детекции для ИФА анализа АмплиQ 192-384 тестов, AmpliQ 192-384 tests. 16. Система детекции с амплификацией катализированного сигнала (CSA) 150 тестов. Catalyzed Signal Amplification (CSA) System 150 tests. 17. Система детекции с амплификацией катализированного сигнала CSA11, свободная от биотина 150 тестов, 15 мл, CSA II System, Biotin Free 150 tests, 15 mL. 18. Система детекции с амплификацией катализированного сигнала GenPointTM для гибридизации In Situ 65 тестов, GenPointTM, Catalyzed Signal Amplification System, for In Situ Hybridization 65 tests. 19. Система детекции универсальная LSABTM+ /ПХ, Кроличьи/Мышиные/Козьи (10 х 11 мл связывающего реагента + 10 х 11 мл Стрептавидин/ПХ) 10x11 мл. Universal LSABTM+ Kit/HRP, Rabbit/Mouse/Goat (10 x 11 mL Link + 10 x 11 mL Streptavidin/HRP) 10 x 11 mL. 20. Система детекции универсальная LSABTM+ /ПХ, Кроличьи/Мышиные/Козьи (ДАБ+) 150 тестов. Universal LSABTM+ Kit/HRP, Rabbit/Mouse/Goat (DAB+) 150 tests. 21. Система детекции универсальная LSABTM-H /ЩФ, Кроличьи/Мышиные/Козьи (Новый Фуксин) 150 тестов. Universal LSABTM+ Kit/AP, Rabbit/Mouse/Goat (New Fuchsin) 150 tests. 22. Система детекции универсальная LSABTM+ /ЩФ, Кроличьи/Мышиные/Козьи, (10 х 11 мл связывающего реагента + 10 х 11 мл Стрептавидин/ПХ) 1100 тестов. Universal LSABTM+ Kit/AP, Rabbit/Mouse/Goat, (10 x 11 mL Link + 10 х 11 mL Streptavidin/HRP) 1100 tests. 23. Система детекции универсальная LSABTM2 /ПХ, Кроличьи/Мышиные (10 х 11 мл связывающего реагента + 10 х 11 мл Стрептавидин/ПХ) 10 х 11 мл. Universal LSABtm2 Kit/HRP, Rabbit/Mouse (10 x 11 mL Link +10 x 11 mL Streptavidin/HRP) 10 x 11 mL 24. Система детекции универсальная LSABTM2 /ПХ, Кроличьи/Мышиные (Жидкий ДАБ) 150 тестов. Universal LSABTM2 Kit/HRP, Rabbit/Mouse (Liquid DAB) 150 tests. 25. Система детекции универсальная LSABTM2 /ЩФ, Кроличьи/Мышиные, (10 x 11 мл связывающего реагента + 10 х 11 мл Стрептавидин/ПХ) 1100 тестов, 150 тестов, 1100 тестов. Universal LSABTM2 Kit/AP, Rabbit/Mouse; (10 х 11 mL Link + 10 х 11 mL Streptavidin/HRP) 1100 tests, 150 tests, 1100 tests. 26. Система детекции ЩФАЩФ мышиная, моноклональная 1 мл, АРААР, Mouse, Monoclonal 1 mL. 27. Система детекции ЭнВижнTM G|2 /ЩФ, Кроличьи/Мышиные (Перманентный Красный) 50 тестов, 500 тестов EnVisionTM G|2 System/AP, Rabbit/Mouse (Permanent Red) 50 tests, 500 tests. 28. Система детекции ЭнВижнTM G|2 двойное окрашивание, Кроличьи/Мышиные (ДАБ+/Перманентный Красный) 150 тестов, EnVisionTM G|2 Doublestain System, Rabbit/Mouse (DAB+/Permanent Red) 150 tests. 29. Система детекции ЭнВижнTM+ /ПХ, Кроличьи (АЕК+) / Кроличьи (ДАБ+) 150 тестов, 1100 тестов, EnVisionTM+ System/HRP, Rabbit (АЕС+) / Rabbit (DAB+) 150 tests, 1100 tests. 30. Система детекции ЭнВижнTM+, Пероксидаза/ДАБ, Кроличьи/Мышиные 75 тестов, EnVisionTM+ Detection System, Peroxidase/DAB, Rabbit/Mouse 75 tests. 31. Система детекции ЭнВижнTM+/ПХ, двойное связывание Кроличьи/Мышиные 1100 тестов, 10 х 11 мл, 150 тестов, 15 мл, EnVisionTM+/HRP, Dual Link Rabbit/Mouse 1100 tests, 10 x 11 mL, 150 tests, 15 mL. 32. Система детекции ЭнВижнTM+/ПХ, Кроличьи 150 тестов, 15 мл, 1100 тестов, 110 мл, EnVisionTM+/HRP, Rabbit 150 tests, 15 mL, 1100 tests, 110 mL. 33. Система детекции ЭнВижнTM+/ПХ, Мышиные 150 тестов, 15 мл, 1100 тестов, 110 мл, EnVisionTM+/HRP, Mouse 150 tests, 15 mL, 1100 tests, 110 mL. 34. Система детекции ЭнВижнTM+/ПХ, Мышиные (АЕК+) / Мышиные (ДАБ+) 150 тестов, 1100 тестов, EnVisionTM+ System/HRP, Mouse (АЕС+) / Mouse (DAB+) 150 tests, 1100 tests. 35. Система субстратная BCIP/NBT 150 тестов, BCIP/NBT Substrate System 150 tests. 36. Система субстратная Прочный Красный 300 тестов. Fast Red Substrate System 300 tests. 37. Субстрат-Хромоген AEK / AEK+, Готовый к применению 1100 тестов, 110 мл, 150 тестов, 15 мл, 1100 тестов, 10 х 11 мл, АЕС / АЕС+ Substrate-Chromogen, Ready-to-Use 1100 tests, 110 mL, 150 tests, 15 mL, 1100 tests, 10 х 11 mL. 38. Фуксин / Фуксин+ Субстрат-Хромоген 300 тестов, 30 мл, 1100 тестов, 110 мл, Fuchsin / Fuchsin+ Substrate-Chromogen 300 tests, 30 mL 1100 tests, 110 mL. 39. Хромоген ДАБ 1000 тестов, 10 таблеток по 10 мг, DAB Chromogen 1000 tests, 10 tablets of 10 mg. 40. Хромоген Дако Перманентный Красный Жидкий 300 тестов, 30 мл, 1100 тестов, 110 мл, Dako Liquid Permanent Red 300 tests, 30 mL, 1100 tests, 110 mL.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "Эрба Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109029, Россия, г. Москва, ул. Нижегородская, д. 32, стр. 15, эт. 5, пом. I, ком. 35А, 37, 38, 39
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109029, Россия, г. Москва, ул. Нижегородская, д. 32, стр. 15, эт. 5, пом. I, ком. 35А, 37, 38, 39
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Дако Денмарк А/С"
Страна производителя
Королевство Дания
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Дания, Дальнее зарубежье, Dako Denmark A/S, Produktionsvej 42, DK-2600, Glostrup, Denmark
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Дания, Дальнее зарубежье, Dako Denmark A/S, Produktionsvej 42, DK-2600, Glostrup, Denmark
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
231720
231730
257410
Адрес
"Дако Денмарк А/С", Dako Denmark A/S, Produktionsvej 42 2600, Glostrup, Denmark; "Дако Денмарк А/С", Dako North America, Inc, 6392 Via Real Carpinteria, CA 93013, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Реагенты для иммуногистохимических исследований
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2007/00212
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922926
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.07.2020
Период действия
с 14.07.2020
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
231720; 231730; 257410
Наименование
Реагенты для иммуногистохимических исследований
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00212
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.03.2017
Период действия
с 23.03.2017 по 05.06.2019
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
231720; 231730; 257410; 257420
Наименование
Реагенты для иммуногиcтохимических исследований (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00212
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 17.08.2007 по 23.03.2017
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
231720; 231730; 257410; 257420
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы