Г004-00110-00/02916389 | ФСЗ 2007/00204
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02916389 | ФСЗ 2007/00204
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2007/00204
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916389
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.08.2007
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов и сывороток контрольных диагностических in vitro для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411, платформ модульных Modular Analytics-XYZ GS, Cobas 6000
Наборы реагентов и сывороток контрольных диагностических in vitro для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411, платформ модульных Modular Analytics-XYZ GS, Cobas 6000
1. Набор реагентов для определения IgG антител к токсоплазме (Elecsys Тохо IgG) (вид 255960). 2. Набор сывороток контрольных для определения IgG антител к токсоплазме (Elecsys PreciControl Тохо IgG) (вид 255350). 3. Набор реагентов для определения IgM антител к токсоплазме (Elecsys Тохо IgМ) (вид 255360). 4. Набор сывороток контрольных для определения IgМ антител к токсоплазме (Elecsys PreciControl Toxo IgM) (вид 255350).
Наборы реагентов и сывороток контрольных диагностических in vitro для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411, платформ модульных Modular Analytics-XYZ GS, Cobas 6000
1. Набор реагентов для определения IgG антител к токсоплазме (Elecsys Тохо IgG) (вид 255960). 2. Набор сывороток контрольных для определения IgG антител к токсоплазме (Elecsys PreciControl Тохо IgG) (вид 255350). 3. Набор реагентов для определения IgM антител к токсоплазме (Elecsys Тохо IgМ) (вид 255360). 4. Набор сывороток контрольных для определения IgМ антител к токсоплазме (Elecsys PreciControl Toxo IgM) (вид 255350).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
предназначены для in-vitro количественного определения IgG антител и IgM антител к токсоплазме в сыворотке и плазме человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах иммунохимических Elecsys и cobas e
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
255350
255360
255960
Адрес
"Рош Диагностикс ГмбХ", Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Документы
Наименование
Наборы реагентов и сывороток контрольных диагностических in vitro для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411, платформ модульных Modular Analytics-XYZ GS, Cobas 6000
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00204
Дата регистрации МИ
17.08.2007
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916389
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2016
Период действия
с 04.04.2016 по 13.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
255350; 255360; 255960
Наименование
Наборы реагентов и сывороток контрольных диагностических in vitro для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411, платформ модульных Modular Analytics-XYZ GS, Cobas 6000 (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00204
Дата регистрации МИ
17.08.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.08.2007 по 04.04.2016
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
255350; 255360; 255960
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2016
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы