ФСЗ 2007/00203
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2007/00203
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.08.2007 по 31.03.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2007/00203
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.08.2007
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов и сывороток контрольных диагностических in vitro для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411, платформ модульных Modular Analytics-XYZ GS, Cobas 6000 (см. Приложение на 1 листе)
1. Набор реагентов для определения IgG антител к вирусу краснухи (Elecsys Rubella IgG). 2. Набор сывороток контрольных для определения IgG антител к вирусу краснухи (Elecsys PreciControl Rubella IgG). 3. Набор реагентов для определения IgM антител к вирусу краснухи (Elecsys Rubella IgM). 4. Набор сывороток контрольных для определения IgM антител к вирусу краснухи (Elecsys PreciControl Rubella IgM).
1. Набор реагентов для определения IgG антител к вирусу краснухи (Elecsys Rubella IgG). 2. Набор сывороток контрольных для определения IgG антител к вирусу краснухи (Elecsys PreciControl Rubella IgG). 3. Набор реагентов для определения IgM антител к вирусу краснухи (Elecsys Rubella IgM). 4. Набор сывороток контрольных для определения IgM антител к вирусу краснухи (Elecsys PreciControl Rubella IgM).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "Рош-Москва"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Россия, 117246, Москва, Научный проезд, д. 8
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ", Германия
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
Наименование
Наборы реагентов и сывороток контрольных диагностических in vitro для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411, платформ модульных Modular Analytics-XYZ GS, Cobas 6000
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2007/00203
Дата регистрации МИ
17.08.2007
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916348
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.09.2025
Период действия
с 13.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
213550; 324060; 324070
Файлы
Наименование
Наборы реагентов и сывороток контрольных диагностических in vitro для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411, платформ модульных Modular Analytics-XYZ GS, Cobas 6000
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00203
Дата регистрации МИ
17.08.2007
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916348
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.03.2016
Период действия
с 31.03.2016 по 13.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
213550; 324060; 324070
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.03.2016
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы